前言
2025年nian，中zhong國guo資zi本ben市shi場chang持chi續xu深shen化hua改gai革ge，科ke創chuang板ban作zuo為wei支zhi持chi科ke技ji創chuang新xin的de重zhong要yao平ping台tai，進jin一yi步bu優you化hua了le上shang市shi標biao準zhun體ti係xi。其qi中zhong，第di五wu套tao上shang市shi規gui則ze的de調tiao整zheng與yu完wan善shan，為wei尚shang未wei盈ying利li但dan具ju備bei核he心xin技ji術shu的de生sheng物wu醫yi藥yao企qi業ye提ti供gong了le關guan鍵jian的de融rong資zi通tong道dao。這zhe一yi改gai革ge舉ju措cuo充chong分fen體ti現xian了le監jian管guan部bu門men對dui生sheng物wu醫yi藥yao行xing業ye特te殊shu性xing的de深shen刻ke理li解jie——該行業普遍存在研發周期長、資本投入大、盈利時點晚等特點。本文將從規則內容、典型案例、適用要點三個維度，結合證監會及上交所最新政策文件，深入分析第五套規則對生物醫藥企業的特殊意義。
一、規則內容釋義與政策背景
1. 第五套規則的製度框架
2019年，上海證券交易所創設科創板並同步試點注冊製，推出五套差異化上市標準。近兩年，第五套標準窗口暫時關閉。而今年6月18日，中國證監會發布《關於在科創板設置科創成長層 增強製度包容性適應性的意見》（以下簡稱“《科創版意見》”），正式重啟未盈利企業適用科創板第五套標準上市；6月24日，上交所即公告武漢禾元生物科技股份有限公司將於7月1日上會。根據《上海證券交易所科創板股票上市規則（2025年4月修訂）》及《科創板意見》等發文，第五套規則構建了一套針對未盈利科技創新企業的特殊上市通道。這套規則在市值標準、行業要求、研發進展等方麵都做出了專門規定。
（科創版上市標準列示[1]）
2. 政策演進的深層邏輯
第五套規則的重啟並非孤立事件，而是科創板製度持續優化的重要一環。6月18日，證監會主席吳清在2025陸家嘴論壇表示：“為更好發揮科創板改革'試驗田'作用，加力推出進一步深化改革的'1+6'政策措施。'1'即在科創板設置科創成長層，並且重啟未盈利企業適用科創板第五套標準上市，更加精準服務技術有較大突破、商業前景廣闊、持續研發投入大的優質科技企業，同時在強化信息披露和風險揭示、加強投資者適當性管理等方麵做出專門安排。'6'即在科創板創新推出6項改革措施，包括對於適用科創板第五套標準的企業，試點引入資深專業機構投資者製度；麵向優質科技企業試點IPO預先審閱機製；擴大第五套標準適用範圍，支持人工智能、商業航天、低空經濟等更多前沿科技領域企業適用；支持在審未盈利科技企業麵向老股東開展增資擴股等活動；完善科創板公司再融資製度和戰略投資者認定標準；增加科創板投資產品和風險管理工具等。同時，我們也將在創業板正式啟用第三套標準，支持優質未盈利創新企業上市。”[2]
根據政策解讀，本次改革在科創板設置科創成長層，重點服務技術有較大突破、商業前景廣闊、持(chi)續(xu)研(yan)發(fa)投(tou)入(ru)大(da)，但(dan)目(mu)前(qian)仍(reng)處(chu)於(yu)未(wei)盈(ying)利(li)階(jie)段(duan)的(de)科(ke)技(ji)型(xing)企(qi)業(ye)。設(she)置(zhi)科(ke)創(chuang)成(cheng)長(chang)層(ceng)後(hou)，現(xian)有(you)和(he)新(xin)注(zhu)冊(ce)的(de)未(wei)盈(ying)利(li)科(ke)技(ji)型(xing)上(shang)市(shi)公(gong)司(si)將(jiang)全(quan)部(bu)納(na)入(ru)其(qi)中(zhong)。從(cong)全(quan)球(qiu)實(shi)踐(jian)看(kan)，科(ke)技(ji)型(xing)企(qi)業(ye)往(wang)往(wang)經(jing)營(ying)業(ye)績(ji)不(bu)確(que)定(ding)性(xing)大(da)、轉盈利周期長，資本市場服務能不能覆蓋優質未盈利科技型企業，是市場各方判斷製度包容性、適應性的標識性因素。在科創板設置科創成長層，一是有利於進一步彰顯資本市場支持科技創新的政策導向，穩定市場預期；二是有利於為增量製度改革提供更可控的“試驗空間”，可以試點一些更具包容性的政策舉措；三是有利於對未盈利科技型企業集中管理，便於投資者更好識別風險，更好保護投資者合法權益。
重(zhong)啟(qi)未(wei)盈(ying)利(li)企(qi)業(ye)適(shi)用(yong)科(ke)創(chuang)板(ban)第(di)五(wu)套(tao)標(biao)準(zhun)上(shang)市(shi)並(bing)擴(kuo)大(da)適(shi)用(yong)範(fan)圍(wei)，有(you)助(zhu)於(yu)進(jin)一(yi)步(bu)提(ti)升(sheng)科(ke)創(chuang)板(ban)的(de)製(zhi)度(du)包(bao)容(rong)性(xing)與(yu)適(shi)應(ying)性(xing)，提(ti)升(sheng)資(zi)本(ben)市(shi)場(chang)服(fu)務(wu)科(ke)技(ji)創(chuang)新(xin)的(de)功(gong)能(neng)發(fa)揮(hui)。
二、案例剖析
案例1：禾元生物 - 植物源重組蛋白的突破者
企業核心優勢
武wu漢han禾he元yuan生sheng物wu科ke技ji股gu份fen有you限xian公gong司si是shi一yi家jia創chuang新xin驅qu動dong的de生sheng物wu醫yi藥yao企qi業ye，建jian立li了le全quan球qiu領ling先xian的de水shui稻dao重zhong組zu蛋dan白bai質zhi表biao達da體ti係xi，突tu破po了le重zhong組zu人ren白bai蛋dan白bai藥yao物wu的de底di層ceng關guan鍵jian核he心xin技ji術shu，具ju有you高gao產chan量liang、工藝簡單、低成本、易實現規模化生產等優勢。其核心產品HY1001重組人白蛋白注射液已完成III期臨床研究，預計HY1001將於2025年第四季度在國內獲批上市。[3]
審核問詢焦點分析
上市審核過程中，交易所問詢函重點關注的維度：
基因工程監管合規性：jianguanzhongdianguanzhuyaoyonggongyeyongjiyinshuidaoshifoushiyongnongyezhuanjiyinjianguankuangjia，yaoqiuqiyemingquefalvyijubingshuomingkuabumenjianguanyaoqiu。qiyexuzhengmingnongyebumenbeianyimanzusuoyoujianguanhuanjie，huobuchongyaopinjianguanbumenduiyuanliaodeteshuyaoqiu，tongshipiluqitaleisizhuanjiyinshengwudejianguananlizuoweicankao。
核心產品研發與商業化驗證：研發進展需提供第三方數據佐證時間節點合理性：既要說明供不應求現狀，又要合理解釋滲透率預測。重點監控目錄的影響需量化分析，商業化路徑需覆蓋院內院外雙渠道，並說明DTP藥房準入機製。監管要求市場預測必須基於實際臨床需求和競爭格局，而非單純理論推算。
產業化與產能落地可行性：產(chan)地(di)變(bian)更(geng)需(xu)明(ming)確(que)藥(yao)學(xue)可(ke)比(bi)性(xing)研(yan)究(jiu)類(lei)別(bie)及(ji)與(yu)藥(yao)監(jian)部(bu)門(men)的(de)溝(gou)通(tong)記(ji)錄(lu)，工(gong)藝(yi)放(fang)大(da)風(feng)險(xian)需(xu)披(pi)露(lu)中(zhong)試(shi)與(yu)商(shang)業(ye)化(hua)生(sheng)產(chan)的(de)參(can)數(shu)差(cha)異(yi)。募(mu)投(tou)項(xiang)目(mu)需(xu)驗(yan)證(zheng)產(chan)能(neng)消(xiao)化(hua)能(neng)力(li)，同(tong)時(shi)分(fen)析(xi)成(cheng)本(ben)結(jie)構(gou)變(bian)化(hua)對(dui)盈(ying)利(li)的(de)影(ying)響(xiang)。監(jian)管(guan)關(guan)注(zhu)點(dian)在(zai)於(yu)產(chan)業(ye)化(hua)的(de)確(que)定(ding)性(xing)和(he)風(feng)險(xian)應(ying)對(dui)措(cuo)施(shi)。
案例啟示
禾元生物的案例表明，作為采用新型技術路徑的企業，成功通過第五套標準上市需要構建“技術-臨床-生產-商業”四維論證體係，任何單一維度的優勢都需其他維度支撐，形成完整的價值閉環。
案例2：必貝特醫藥 - 創新藥研發的踐行者
企業核心優勢
廣州必貝特醫藥股份有限公司聚焦於腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等重大疾病領域，依托自主研發構建的核心技術平台，持續開發臨床急需的全球首創藥物（First-in-Class）和針對未滿足臨床需求的創新藥物。公司研發管線中已有1款1類創新藥產品BEBT-908獲批上市，BEBT-209處於III期臨床試驗階段，BEBT-109已獲準開展III期臨床試驗，滿足“主要產品需經國家有關部門批準，目前已取得階段性成果，需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗”的上市標準。[4]
審核問詢重點解析
上市審核中，交易所的問詢主要圍繞：
臨床方案設計：要(yao)求(qiu)說(shuo)明(ming)臨(lin)床(chuang)方(fang)案(an)設(she)計(ji)的(de)合(he)規(gui)性(xing)和(he)科(ke)學(xue)性(xing)，需(xu)明(ming)確(que)審(shen)評(ping)標(biao)準(zhun)與(yu)後(hou)續(xu)要(yao)求(qiu)，披(pi)露(lu)具(ju)體(ti)方(fang)案(an)與(yu)藥(yao)監(jian)溝(gou)通(tong)情(qing)況(kuang)，以(yi)及(ji)申(shen)請(qing)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)的(de)可(ke)行(xing)性(xing)和(he)依(yi)據(ju)等(deng)。
關於核心產品市場空間和商業化安排：一是臨床定位合理性，要求論證末線治療選擇的必要性及市場潛力；二是競爭優勢真實性，需全麵分析競品格局並凸顯差異化價值；三是商業轉化可行性，論證產品的臨床需求及商業化準備情況。
產品技術來源和授權許可：要求說明實控人在原公司的實際貢獻及授權技術的具體內容；自主研發的獨立性，需要披露引進後的研發方式、成果及公司自身的技術貢獻；以及授權協議履行的合規性，重點關注授權協議的變更情況、雙方權利義務及技術共享安排。問詢的核心在於驗證公司是否真正具備核心技術能力。
現金流管理：針對持續虧損狀況，要求說明資金規劃。
案例啟示
上交所針對必貝特醫藥審核問詢函的主要關注點之一即要求說明主要研發團隊是否存在競業禁止、職務發明或侵犯技術秘密等情形，是否存在爭議或潛在糾紛，核心技術、主要產品相關知識產權是否存在爭議或潛在糾紛。窗口重啟後，知識產權作為核心資產，其權屬完整性、技術先進性及侵權風險將成為問詢的首要落點。
三、結語
kechuangbandiwutaoshangshiguizedewanshan，weishengwuyiyaoxingyedakailexindefazhankongjian。congheyuanshengwuhebibeiteyiyaodechenggonganlikeyikanchu，shenhejigoujiguanzhujishudexianjinxing，yezhongshishangyedekexingxing。duiyunishangshiqiyelaishuo，xuyaotiqian3-5年進行係統準備，構建真正有競爭力的研發管線，完善公司治理結構，並建立專業的資本市場團隊。
未來，隨著中國生物醫藥行業的持續發展，我們預期第五套規則還將進一步優化，可能在對研發投入占比、臨床階段要求等方麵做出更精細化的調整。生物醫藥企業可密切關注政策動向，把握這一曆史性的融資機遇。
注釋
[1] 《上海證券交易所科創板股票上市規則》第2.1.2條。
[2] http://www.csrc.gov.cn/csrc/c106311/c7565166/content.shtml
[3] 《武漢禾元生物科技股份有限公司首次公開發行股票並在科創版上市招股說明書》。
[4] 《廣州必貝特醫藥股份有限公司首次公開發行股票並在科創版上市招股說明書》。
