藥品知識產權雙軌製保護2.0時代，數據與專利保護的協同與挑戰——基於2025年《藥品試驗數據保護實施辦法（試行，征求意見稿）》的分析
一、藥品知識產權保護的政策演進
2025年1月，國務院辦公廳發布了《關於全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，tichuyaojiadaduiyaopinyiliaoqixieyanfachuangxindezhichilidu，wanshanyaopinyiliaoqixiezhishichanquanbaohuxiangguanzhidu，tebieshijiaqiangyaopinshujubaohuhewanshanshichangduzhanqizhidu。2025年3月，國家藥監局發布了《藥品試驗數據保護實施辦法（試行，征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）及《藥品試驗數據保護工作程序（征求意見稿）》，這是時隔七年後重啟藥品試驗數據保護製度。根據該征求意見稿，創新藥可獲得最長不超過6年的數據保護期，改良型新藥和仿製藥品也有相應保護期。
在(zai)此(ci)之(zhi)前(qian)，國(guo)內(nei)藥(yao)品(pin)的(de)知(zhi)識(shi)產(chan)權(quan)保(bao)護(hu)主(zhu)要(yao)通(tong)過(guo)專(zhuan)利(li)途(tu)徑(jing)實(shi)現(xian)，經(jing)曆(li)了(le)早(zao)期(qi)對(dui)藥(yao)品(pin)不(bu)授(shou)予(yu)專(zhuan)利(li)權(quan)到(dao)開(kai)放(fang)藥(yao)品(pin)專(zhuan)利(li)保(bao)護(hu)，再(zai)到(dao)近(jin)年(nian)建(jian)立(li)藥(yao)品(pin)專(zhuan)利(li)期(qi)限(xian)補(bu)償(chang)製(zhi)度(du)、落地藥品專利鏈接製度，專利保護途徑對原研藥、創新藥的激勵和促進起到了至關重要的影響。在藥品專利鏈接製度落地後，首仿藥挑戰成功即可獲得12個(ge)月(yue)的(de)市(shi)場(chang)獨(du)占(zhan)期(qi)，也(ye)為(wei)仿(fang)製(zhi)壁(bi)壘(lei)打(da)開(kai)了(le)缺(que)口(kou)，一(yi)定(ding)程(cheng)度(du)上(shang)影(ying)響(xiang)了(le)創(chuang)新(xin)藥(yao)企(qi)的(de)研(yan)發(fa)積(ji)極(ji)性(xing)。藥(yao)品(pin)數(shu)據(ju)保(bao)護(hu)的(de)缺(que)位(wei)導(dao)致(zhi)這(zhe)一(yi)缺(que)口(kou)不(bu)能(neng)被(bei)有(you)效(xiao)填(tian)補(bu)。
2018年的《藥品試驗數據保護實施辦法（征求意見稿）》提出創新治療用生物製品可獲得長達12年的數據保護，但後續並未出台細則；2022年《藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》將數據保護期統一為藥品上市許可持有人獲得藥品注冊證書之日起6年內，但未明確生物藥、境內外時差折算等關鍵規則，且在2024年修訂通過的版本中刪除了關於數據保護的相關條款。藥品數據保護製度也在不斷探索中充滿變數。
至今年3月份的相關政策公開，藥品知識產權保護體係將再次有希望從隻通過專利保護的“單腿走路”到補充數據保護的“雙軌並行”邁進，藥品知識產權雙軌製保護將從“紙麵構想”開始進入“實操階段”，正式向2.0時代邁進，藥品試驗數據保護將有力填補“專利懸崖”後的市場獨占期空白，填補仿製壁壘缺口。
二、雙軌製保護的製度協同與挑戰
（一）雙軌製保護的互補性
在(zai)未(wei)來(lai)藥(yao)品(pin)知(zhi)識(shi)產(chan)權(quan)雙(shuang)軌(gui)製(zhi)落(luo)實(shi)後(hou)，數(shu)據(ju)保(bao)護(hu)與(yu)專(zhuan)利(li)保(bao)護(hu)將(jiang)覆(fu)蓋(gai)創(chuang)新(xin)全(quan)鏈(lian)條(tiao)，因(yin)兩(liang)者(zhe)的(de)保(bao)護(hu)對(dui)象(xiang)存(cun)在(zai)差(cha)異(yi)，覆(fu)蓋(gai)麵(mian)將(jiang)更(geng)全(quan)麵(mian)。如(ru)何(he)利(li)用(yong)好(hao)兩(liang)者(zhe)的(de)互(hu)補(bu)性(xing)產(chan)生(sheng)的(de)協(xie)同(tong)價(jia)值(zhi)，將(jiang)是(shi)每(mei)個(ge)創(chuang)新(xin)藥(yao)企(qi)必(bi)須(xu)麵(mian)臨(lin)的(de)課(ke)題(ti)。
專利保護的對象或客體主要涉及技術方案，如藥品的分子結構、用途、製造方法、設備等，而數據保護的對象則更傾向於保護臨床試驗成果、數據，因此雙軌製保護能夠有效覆蓋從實驗室研發至臨床驗證的全流程。
專利保護的效果在於未經許可禁止製造、使用、許諾銷售、銷售、進jin口kou侵qin權quan產chan品pin，而er藥yao品pin試shi驗yan數shu據ju保bao護hu的de效xiao果guo在zai於yu禁jin止zhi依yi賴lai該gai保bao護hu數shu據ju的de仿fang製zhi藥yao申shen請qing上shang市shi，因yin此ci雙shuang軌gui製zhi保bao護hu能neng夠gou有you效xiao阻zu斷duan仿fang製zhi藥yao技ji術shu實shi施shi與yu上shang市shi雙shuang路lu徑jing。
數據保護還可以對專利即將到期或專利無效風險高的專利薄弱藥提供額外的市場獨占期，也能對生產工藝複雜、專利覆蓋難的生物藥提供有力的補充保護。
此(ci)外(wai)，如(ru)何(he)做(zuo)好(hao)雙(shuang)軌(gui)製(zhi)保(bao)護(hu)的(de)程(cheng)序(xu)銜(xian)接(jie)也(ye)非(fei)常(chang)關(guan)鍵(jian)，通(tong)過(guo)專(zhuan)利(li)補(bu)償(chang)期(qi)限(xian)和(he)數(shu)據(ju)保(bao)護(hu)期(qi)限(xian)的(de)疊(die)加(jia)，可(ke)以(yi)更(geng)大(da)程(cheng)度(du)上(shang)拉(la)長(chang)原(yuan)研(yan)藥(yao)市(shi)場(chang)獨(du)占(zhan)期(qi)，從(cong)而(er)獲(huo)得(de)額(e)外(wai)回(hui)報(bao)期(qi)，對(dui)衝(chong)研(yan)發(fa)風(feng)險(xian)。
（二）雙軌製運行中的衝突挑戰
雖sui然ran雙shuang軌gui製zhi保bao護hu能neng夠gou實shi現xian創chuang新xin激ji勵li，但dan卻que也ye在zai一yi定ding程cheng度du上shang給gei仿fang製zhi藥yao企qi帶dai來lai更geng大da的de競jing爭zheng壓ya力li，同tong時shi原yuan研yan藥yao市shi場chang獨du占zhan期qi的de增zeng長chang也ye可ke能neng導dao致zhi其qi價jia格ge維wei持chi高gao位wei影ying響xiang藥yao品pin可ke及ji性xing。如ru何he在zai雙shuang軌gui製zhi下xia實shi現xian創chuang新xin、仿製的新的動態平衡，將是國家及企業麵臨的一項挑戰。
1. 仿製藥企的生存困局
zaiweilaishuangguizhibaohushixianhou，fangzhiyaoqideyanfalujinghuishoudaoyidingzuli，youyushujubaohuqijinzhiyilaiyuanyanshujushenbao，henrongyichuxianzhuanlitiaozhanchenggongdanshujubaohuweidaoqideqingkuang，yiwangtongguo“搶首仿+專利挑戰”模式突圍的策略將會失效，仿製藥企將被迫開展完整臨床試驗，而自建臨床試驗費用巨大，導致成本劇增，小型仿製藥企將難以承受。
並且由於征求意見稿中規定的首仿保護期僅3年，且限於“境外已上市境內未上市原研藥品的仿製藥和生物製品”，首仿藥激勵不足，自研成本難以回收，導致本土創新藥仿製動力不夠。當然，這也能夠從側麵驅動仿製藥企業從“低水平仿製”轉向“高質量臨床試驗+劑型創新”之路，進而倒逼產業升級。
2. 跨境藥企的規則適配難題
一方麵，征求意見稿中的生物藥數據保護期為6年，顯著低於美國的12年、歐盟的10年保護期限，可能削弱跨境藥企在華研發投入的意願。
另一方麵，對於境外已上市境內未上市的藥品申請在境內上市的數據保護期折算問題也存在一定爭議，根據6年/3年-（境內受理時間-境外上市時間）所計算出的實際保護期將可能低於預期，並且目前也並未有相關的細則提供解決方案，導致該規則在後續實際操作中的不明朗。
三、藥企雙軌製下的攻防之道
雙(shuang)軌(gui)製(zhi)保(bao)護(hu)的(de)到(dao)來(lai)不(bu)僅(jin)為(wei)原(yuan)研(yan)藥(yao)企(qi)帶(dai)來(lai)新(xin)的(de)機(ji)遇(yu)，也(ye)為(wei)仿(fang)製(zhi)藥(yao)企(qi)帶(dai)來(lai)新(xin)的(de)挑(tiao)戰(zhan)，如(ru)何(he)把(ba)握(wo)住(zhu)新(xin)的(de)機(ji)遇(yu)，應(ying)對(dui)好(hao)新(xin)的(de)挑(tiao)戰(zhan)，各(ge)類(lei)藥(yao)企(qi)將(jiang)麵(mian)臨(lin)能(neng)否(fou)破(po)局(ju)的(de)重(zhong)要(yao)節(jie)點(dian)，不(bu)同(tong)類(lei)型(xing)的(de)藥(yao)企(qi)要(yao)適(shi)時(shi)調(tiao)整(zheng)專(zhuan)利(li)策(ce)略(lve)和(he)數(shu)據(ju)保(bao)護(hu)策(ce)略(lve)，以(yi)在(zai)2.0時代完成新的跨越。
（一）原研藥企的合圍之道
除了繼續通過布局化合物、分子結構等核心專利與晶型/劑型/適應症專利等外圍專利構建專利叢林外，原研藥企的專利保護策略應更加注重布局方法專利以延長保護鏈條，特別是針對涉及數據采集、數據整理、數據模型等內容的方法專利進行提前布局，利用專利反哺數據保護。
針對未來的數據保護策略，原研藥企要把數據變成“第二專利”，探索構建“專利-數據”雙保險模式，不僅應用好數據保護期限的時間價值，也發揮好數據本身的資產價值。
為充分利用6年(nian)數(shu)據(ju)保(bao)護(hu)期(qi)限(xian)，實(shi)現(xian)數(shu)據(ju)保(bao)護(hu)期(qi)的(de)最(zui)大(da)化(hua)，在(zai)全(quan)球(qiu)範(fan)圍(wei)內(nei)進(jin)行(xing)申(shen)報(bao)時(shi)，可(ke)優(you)先(xian)中(zhong)國(guo)市(shi)場(chang)，至(zhi)少(shao)應(ying)全(quan)球(qiu)臨(lin)床(chuang)同(tong)步(bu)推(tui)進(jin)，以(yi)縮(suo)短(duan)境(jing)內(nei)外(wai)上(shang)市(shi)時(shi)差(cha)，避(bi)免(mian)保(bao)護(hu)期(qi)折(zhe)損(sun)。同(tong)時(shi)應(ying)注(zhu)意(yi)避(bi)免(mian)專(zhuan)利(li)補(bu)償(chang)期(qi)限(xian)與(yu)數(shu)據(ju)保(bao)護(hu)期(qi)的(de)完(wan)全(quan)重(zhong)疊(die)，造(zao)成(cheng)某(mou)一(yi)期(qi)限(xian)的(de)浪(lang)費(fei)，應(ying)盡(jin)可(ke)能(neng)實(shi)現(xian)兩(liang)期(qi)限(xian)的(de)有(you)效(xiao)銜(xian)接(jie)。
需要注意的是，由於征求意見稿中對數據的定義為“自行取得且未披露的試驗數據和其他數據”，因yin此ci為wei實shi現xian數shu據ju保bao護hu期qi的de最zui大da化hua，對dui於yu核he心xin有you效xiao性xing數shu據ju的de利li用yong，創chuang新xin藥yao企qi應ying建jian立li內nei部bu數shu據ju分fen段duan披pi露lu製zhi度du或huo數shu據ju保bao密mi體ti係xi，在zai提ti交jiao申shen報bao之zhi前qian保bao留liu試shi驗yan數shu據ju的de“未披露”狀態，避免學術會議或其他方式提前公開而喪失保護資格。
數shu據ju本ben身shen的de資zi產chan價jia值zhi也ye是shi創chuang新xin藥yao企qi未wei來lai不bu可ke忽hu視shi的de要yao素su，目mu前qian已yi經jing有you醫yi藥yao企qi業ye通tong過guo數shu據ju資zi產chan化hua的de方fang式shi將jiang臨lin床chuang試shi驗yan數shu據ju庫ku打da包bao進jin行xing質zhi押ya融rong資zi、醫藥數據資產入表的可借鑒案例出現。
此(ci)外(wai)，為(wei)鼓(gu)勵(li)創(chuang)新(xin)藥(yao)企(qi)開(kai)發(fa)新(xin)適(shi)應(ying)症(zheng)，征(zheng)求(qiu)意(yi)見(jian)稿(gao)中(zhong)也(ye)明(ming)確(que)了(le)對(dui)於(yu)同(tong)一(yi)個(ge)批(pi)準(zhun)文(wen)號(hao)的(de)創(chuang)新(xin)藥(yao)，先(xian)後(hou)獲(huo)得(de)批(pi)準(zhun)多(duo)個(ge)適(shi)應(ying)症(zheng)的(de)每(mei)個(ge)適(shi)應(ying)症(zheng)按(an)照(zhao)注(zhu)冊(ce)類(lei)別(bie)分(fen)別(bie)給(gei)予(yu)數(shu)據(ju)保(bao)護(hu)，這(zhe)也(ye)從(cong)另(ling)一(yi)個(ge)角(jiao)度(du)提(ti)供(gong)了(le)數(shu)據(ju)保(bao)護(hu)期(qi)的(de)擴(kuo)展(zhan)途(tu)徑(jing)。
（二）仿製藥企的突圍之道
仿(fang)製(zhi)藥(yao)企(qi)的(de)專(zhuan)利(li)策(ce)略(lve)除(chu)挑(tiao)戰(zhan)外(wai)圍(wei)專(zhuan)利(li)外(wai)，還(hai)應(ying)加(jia)強(qiang)在(zai)研(yan)管(guan)線(xian)專(zhuan)利(li)侵(qin)權(quan)風(feng)險(xian)排(pai)查(zha)與(yu)預(yu)警(jing)，規(gui)避(bi)可(ke)能(neng)出(chu)現(xian)的(de)侵(qin)權(quan)風(feng)險(xian)，也(ye)可(ke)以(yi)嚐(chang)試(shi)在(zai)檢(jian)索(suo)專(zhuan)利(li)侵(qin)權(quan)風(feng)險(xian)的(de)基(ji)礎(chu)上(shang)開(kai)發(fa)非(fei)侵(qin)權(quan)劑(ji)型(xing)。
針對未來的數據保護策略，一方麵，應積極爭奪首仿資格保護，對境外新藥快速仿製並開展必要臨床試驗以爭取3年獨占期，特別是對境外上市2年以內的藥品，通過組建專門團隊進行首仿監控，及時準確提交數據保護申請。
另一方麵，可以考慮開發改良型新藥，通過劑型微創新，開發口溶膜、緩釋製劑等差異化劑型，規避創新藥數據保護限製，申請獨立的3年新數據保護。
針(zhen)對(dui)自(zi)建(jian)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)費(fei)用(yong)成(cheng)本(ben)巨(ju)大(da)的(de)問(wen)題(ti)，建(jian)議(yi)仿(fang)製(zhi)藥(yao)企(qi)聯(lian)合(he)開(kai)展(zhan)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)，分(fen)攤(tan)降(jiang)低(di)研(yan)發(fa)試(shi)驗(yan)成(cheng)本(ben)。當(dang)然(ran)對(dui)於(yu)有(you)能(neng)力(li)的(de)仿(fang)製(zhi)藥(yao)企(qi)，可(ke)以(yi)針(zhen)對(dui)無(wu)數(shu)據(ju)保(bao)護(hu)品(pin)種(zhong)，開(kai)展(zhan)獨(du)立(li)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)，自(zi)建(jian)試(shi)驗(yan)數(shu)據(ju)庫(ku)。
（三）跨境藥企的應變之道
kuajingyaoqiliyongshujubaohuqidetongdianzhuyaozaiyujingneiwaishangshishichadaozhidebaohuqibeizhesuandewenti，zhenduiweilaideshujubaohucelve，zaipingguxianyouyaopinshujubaohuqizhesundejichushang，keyikaolvcaiquyixiajigefangmiandecuoshi，yizuidachengdujiangdishujubaohuqizhesun：
首(shou)先(xian)，由(you)於(yu)境(jing)外(wai)多(duo)中(zhong)心(xin)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)數(shu)據(ju)是(shi)否(fou)納(na)入(ru)保(bao)護(hu)範(fan)圍(wei)並(bing)未(wei)明(ming)確(que)，因(yin)此(ci)可(ke)參(can)考(kao)如(ru)上(shang)對(dui)於(yu)創(chuang)新(xin)藥(yao)企(qi)的(de)建(jian)議(yi)，可(ke)優(you)先(xian)考(kao)慮(lv)中(zhong)國(guo)市(shi)場(chang)，將(jiang)中(zhong)國(guo)納(na)入(ru)全(quan)球(qiu)多(duo)中(zhong)心(xin)試(shi)驗(yan)，至(zhi)少(shao)應(ying)全(quan)球(qiu)臨(lin)床(chuang)同(tong)步(bu)推(tui)進(jin)，以(yi)縮(suo)短(duan)境(jing)內(nei)外(wai)上(shang)市(shi)時(shi)差(cha)，避(bi)免(mian)保(bao)護(hu)期(qi)折(zhe)損(sun)。
其(qi)次(ci)，可(ke)考(kao)慮(lv)全(quan)球(qiu)數(shu)據(ju)協(xie)同(tong)策(ce)略(lve)，將(jiang)部(bu)分(fen)境(jing)外(wai)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)樣(yang)本(ben)送(song)至(zhi)中(zhong)國(guo)實(shi)驗(yan)室(shi)進(jin)行(xing)檢(jian)測(ce)，生(sheng)成(cheng)國(guo)內(nei)試(shi)驗(yan)數(shu)據(ju)用(yong)於(yu)申(shen)請(qing)保(bao)護(hu)，並(bing)可(ke)以(yi)進(jin)一(yi)步(bu)在(zai)中(zhong)國(guo)建(jian)設(she)生(sheng)產(chan)基(ji)地(di)以(yi)便(bian)於(yu)進(jin)行(xing)審(shen)評(ping)。
最後，跨境藥企還可嚐試在國內開發新的適應症，以觸發獨立的適應症數據保護期。
結語
盡jin管guan目mu前qian征zheng求qiu意yi見jian稿gao中zhong體ti現xian的de製zhi度du距ju離li落luo地di實shi施shi還hai有you一yi定ding周zhou期qi，當dang前qian的de版ban本ben也ye存cun在zai很hen多duo可ke優you化hua或huo有you爭zheng議yi的de條tiao款kuan，但dan藥yao品pin知zhi識shi產chan權quan雙shuang軌gui製zhi保bao護hu絕jue非fei終zhong點dian，而er是shi中zhong國guo醫yi藥yao創chuang新xin生sheng態tai國guo際ji化hua的de新xin起qi點dian。唯wei有you通tong過guo國guo家jia政zheng策ce的de宏hong觀guan驅qu動dong、可實操精細化法規規章的落地與各類藥企的共同努力，才能讓創新者敢投入、仿製者有空間，最終實現中國從“醫藥製造大國”向“醫藥創新強國”的躍遷。
