編者按
我國藥品上市許可持有人製度的全麵實施,從根本上實現了藥品上市許可與生產許可的“解綁”,為藥品技術的流轉和資源的優化配置提供了製度基礎。藥品上市許可轉讓作為MAH製度的核心內容之一,已成為醫藥企業整合資源、優化管線、實現戰略發展的重要資本運作與商業合作模式。然而,該轉讓過程涉及法律關係複雜、專業技術性強、監管要求嚴格,潛藏著諸多法律與商業風險。本文從法律實務視角,梳理了MAH製度下藥品上市許可轉讓的基本流程,剖析了從受讓方資質、注冊證書有效性維持,到核心技術知識產權歸屬、過渡期安排與銜接,違約損失的計算等關鍵法律實務要點,並從轉、受雙方的不同立場針對性地提出了風險防控策略與建議,旨在為醫藥企業在MAH製度下安全、高效地開展藥品上市許可轉讓活動提供法律實務指引。
在中國境內上市的藥品,應當經國務院藥品監督管理部門批準,取得藥品注冊證書。MAH製度即藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder,以下簡稱“MAH”)製度,是指符合條件的藥品研製機構、藥yao品pin生sheng產chan企qi業ye等deng主zhu體ti,向xiang藥yao品pin監jian督du管guan理li局ju提ti出chu藥yao品pin上shang市shi許xu可ke申shen請qing並bing獲huo得de藥yao品pin注zhu冊ce證zheng書shu的de製zhi度du。取qu得de藥yao品pin注zhu冊ce證zheng書shu的de企qi業ye或huo者zhe研yan製zhi機ji構gou為wei藥yao品pin上shang市shi許xu可ke持chi有you人ren。在zaiMAHzhiduxia,yaopinshangshixukechiyourenheshengchanzhekeyifenli,bujubeishengchannenglideyaopinyanzhijigouhuozheqiyeyekeyichiyouyaopinzhucezhengshu,yifaxiangyouzhuceyaopinquanyi,biruyaopindeshengchanquan、銷售權、上市許可轉讓權、許可權、收益權等,當然也需依法對藥品研製、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。
2019年12月1日施行的《藥品管理法》正式確立了我國的MAH製(zhi)度(du),為(wei)藥(yao)品(pin)技(ji)術(shu)的(de)流(liu)轉(zhuan)和(he)資(zi)源(yuan)的(de)優(you)化(hua)配(pei)置(zhi)提(ti)供(gong)了(le)製(zhi)度(du)基(ji)礎(chu),自(zi)此(ci)我(wo)國(guo)藥(yao)品(pin)的(de)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)和(he)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)正(zheng)式(shi)解(jie)綁(bang),極(ji)大(da)地(di)激(ji)發(fa)了(le)藥(yao)品(pin)權(quan)益(yi)交(jiao)易(yi)市(shi)場(chang)活(huo)力(li)。藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)轉(zhuan)讓(rang)作(zuo)為(wei)MAH製度的核心內容之一,已成為醫藥企業整合資源、優化管線、shixianzhanlvefazhandezhongyaozibenyunzuoyushangyehezuomoshi。jinnianlai,yaopinyanzhifajigouhuozheyaopinshengchanqiyezhuanrangyaopinshangshixukedexiangmuchengxianbaofashizengchang,yinciyinfadejiufenyezhunianshangsheng,qizhonghenduojiufenyuanyushangshixukezhuanrangzhongyuedingbuminghuozhemeiyouyuedingyinfadezhengyi。benwennicongshiwudejiaoduduiyaopinshangshixukezhuanrangliuchengyijixuyaoguanzhudefalvyaodiantigongjingyanjieshao,yigongfenxiang、參考。
一、藥品上市許可轉讓流程
藥品上市許可轉讓涉及法律關係複雜、專業技術性強、監管要求嚴格,潛藏著諸多法律與商業風險。轉讓過程中涉及轉讓方、受讓方、受托生產方所在地的多個藥品監督管理門和國家藥品監督管理局的審批,手續、資(zi)料(liao)多(duo),規(gui)範(fan)性(xing)要(yao)求(qiu)高(gao),任(ren)何(he)一(yi)個(ge)環(huan)節(jie)的(de)遲(chi)滯(zhi)都(dou)可(ke)能(neng)影(ying)響(xiang)後(hou)續(xu)工(gong)作(zuo)的(de)進(jin)展(zhan),甚(shen)至(zhi)導(dao)致(zhi)整(zheng)個(ge)交(jiao)易(yi)失(shi)敗(bai)。而(er)且(qie),藥(yao)品(pin)行(xing)業(ye)的(de)政(zheng)策(ce)性(xing)非(fei)常(chang)強(qiang),規(gui)範(fan)性(xing)文(wen)件(jian)修(xiu)訂(ding)、更(geng)新(xin)或(huo)者(zhe)廢(fei)止(zhi)都(dou)比(bi)較(jiao)快(kuai),加(jia)上(shang)各(ge)地(di)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)之(zhi)間(jian)的(de)規(gui)範(fan)要(yao)求(qiu)可(ke)能(neng)存(cun)在(zai)一(yi)定(ding)差(cha)異(yi),都(dou)會(hui)影(ying)響(xiang)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)轉(zhuan)讓(rang)的(de)效(xiao)率(lv),整(zheng)個(ge)交(jiao)易(yi)的(de)完(wan)成(cheng)至(zhi)少(shao)需(xu)要(yao)曆(li)時(shi)數(shu)月(yue)甚(shen)至(zhi)一(yi)年(nian)以(yi)上(shang)。為(wei)便(bian)於(yu)對(dui)交(jiao)易(yi)中(zhong)法(fa)律(lv)關(guan)注(zhu)要(yao)點(dian)的(de)把(ba)控(kong),我(wo)們(men)先(xian)對(dui)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)轉(zhuan)讓(rang)的(de)交(jiao)易(yi)流(liu)程(cheng)做(zuo)一(yi)簡(jian)要(yao)介(jie)紹(shao)。
首(shou)先(xian),轉(zhuan)讓(rang)方(fang)與(yu)受(shou)讓(rang)方(fang)需(xu)要(yao)確(que)定(ding)轉(zhuan)讓(rang)的(de)藥(yao)品(pin)品(pin)種(zhong),簽(qian)訂(ding)標(biao)的(de)藥(yao)品(pin)的(de)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)轉(zhuan)讓(rang)協(xie)議(yi)。在(zai)此(ci)之(zhi)前(qian),雙(shuang)方(fang)可(ke)以(yi)先(xian)行(xing)簽(qian)訂(ding)意(yi)向(xiang)協(xie)議(yi),受(shou)讓(rang)方(fang)對(dui)擬(ni)轉(zhuan)讓(rang)的(de)標(biao)的(de)藥(yao)品(pin)進(jin)行(xing)商(shang)務(wu)、財務、法律和技術的盡職調查後,有購買意向的,再簽訂正式的轉讓協議。如果受讓方自身不具備標的藥品的生產能力,需要委托轉讓方/原生產方生產的,應同時簽訂藥品委托生產協議和質量協議。
然ran後hou,受shou讓rang方fang應ying根gen據ju藥yao品pin生sheng產chan環huan節jie的de合he作zuo模mo式shi向xiang其qi所suo在zai地di省sheng級ji藥yao品pin監jian督du管guan理li局ju申shen請qing或huo變bian更geng取qu得de相xiang應ying類lei別bie的de生sheng產chan許xu可ke證zheng,如ru受shou讓rang方fang自zi行xing生sheng產chan藥yao品pin,則ze應ying當dang取qu得deA證;如受讓方委托轉讓方或原生產方生產藥品,則應當取得B證。在此之前,受讓方需建立符合藥品生產質量管理規範要求的生產質量管理體係,聘請或指派生產管理負責人、質量管理負責人和質量授權人等人員,具備取得生產許可證的條件。
接下來,由轉讓方和/或huo受shou托tuo生sheng產chan方fang向xiang其qi所suo在zai的de省sheng級ji藥yao品pin監jian督du管guan理li局ju申shen請qing藥yao品pin生sheng產chan許xu可ke證zheng變bian更geng,再zai由you受shou讓rang方fang向xiang國guo家jia藥yao品pin監jian督du管guan理li局ju藥yao審shen中zhong心xin提ti交jiao上shang市shi許xu可ke持chi有you人ren變bian更geng申shen請qing和he相xiang關guan資zi料liao,藥yao審shen中zhong心xin同tong意yi變bian更geng的de,核he發fa補bu充chong申shen請qing通tong知zhi書shu,藥yao品pin批pi準zhun文wen號hao和he證zheng書shu有you效xiao期qi不bu變bian。完wan成cheng藥yao品pin上shang市shi許xu可ke持chi有you人ren變bian更geng的de補bu充chong注zhu冊ce後hou,受shou讓rang方fang、轉讓方和/或受托生產方根據各自所在的省藥品監督管理局的要求更新各自藥品生產許可證信息。最後,受讓方通過藥品生產質量管理規範(以下簡稱GMP)符(fu)合(he)性(xing)檢(jian)查(zha)後(hou),符(fu)合(he)產(chan)品(pin)放(fang)行(xing)要(yao)求(qiu)的(de),藥(yao)品(pin)才(cai)可(ke)以(yi)上(shang)市(shi)銷(xiao)售(shou),整(zheng)個(ge)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)轉(zhuan)讓(rang)交(jiao)易(yi)完(wan)成(cheng)。藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)轉(zhuan)讓(rang)流(liu)程(cheng)短(duan)則(ze)數(shu)月(yue),長(chang)則(ze)數(shu)年(nian),主(zhu)要(yao)取(qu)決(jue)於(yu)雙(shuang)方(fang)的(de)現(xian)有(you)資(zi)質(zhi)、條件和配合效率,有時也受到法律法規、政策調整和藥品監督管理部門審批效率的影響。
二、藥品上市許可轉讓中的法律實務要點
(一)受讓方資質
藥品安全直接關係到人民生命健康及社會公共安全,因此國家對藥品持有人、生產者、經營者等實行強製許可製度,藥品要上市,必須取得藥品注冊證書;無藥品生產或經營許可證的,不得生產或銷售藥品。根據《藥品管理法》第四十條規定:“經國務院藥品監督管理部門批準,藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力,履行藥品上市許可持有人義務”,這也是上市許可轉讓中藥品監督管理部門審查的重點。根據《藥品管理法》《藥品上市後變更管理辦法(試行)》等(deng)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)的(de)規(gui)定(ding),上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人(ren)需(xu)要(yao)承(cheng)擔(dan)藥(yao)品(pin)全(quan)生(sheng)命(ming)周(zhou)期(qi)的(de)質(zhi)量(liang)與(yu)風(feng)險(xian)管(guan)理(li)責(ze)任(ren),並(bing)承(cheng)擔(dan)相(xiang)應(ying)法(fa)律(lv)後(hou)果(guo),因(yin)此(ci),藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)的(de)受(shou)讓(rang)方(fang)應(ying)當(dang)是(shi)在(zai)我(wo)國(guo)依(yi)法(fa)成(cheng)立(li)、具備獨立承擔法律責任能力的法人機構;必須建立符合藥品生產質量管理規範要求的生產質量管理體係,聘請或指派生產管理負責人、質量管理負責人和質量授權人等人員,具備取得生產許可證的條件;受讓方應根據藥品生產環節的合作模式申請或變更取得相應類別的生產許可證,若涉及麻醉/精神類藥品,受讓方需滿足國家對定點生產的布局要求等。
如果受讓方不具有以上條件和資質,將導致上市許可轉讓無法履行。為避免因受讓方條件、zizhiwentidaozhihetonglvxingbuneng,zhuanrangfangkeyaoqiujiangshourangfangzizhichengnuozuoweibeijingtiaokuanyuyimingque,bingshezhixiangyingdeweiyuezerenyijiujiyincikenengdaozhidesunshi。kaolvdaoyaopinxingyexingzhengguanlidezhengcexingfeichangqiangqiegeshengjiyaopinjianduguanlibumendejutiyaoqiucunzaichayi,zhuanrangguochengzhongkenengyouyufalvfagui、guizhangzhidudebianhuashideyuanbenfuhetiaojiandeshourangfangsangshishourangzizhi,jianyishourangfangkaolvcizhongqingxingdaozhidefengxian,tongguomianzetiaokuandeshejiguibikenengdeweiyuezeren。
(二)藥品注冊證書的有效性維持
根據《藥品注冊管理辦法》第十二條規定:藥品注冊證書有效期為五年,藥品注冊證書有效期內持有人應當持續保證上市藥品的安全性、有(you)效(xiao)性(xing)和(he)質(zhi)量(liang)可(ke)控(kong)性(xing),並(bing)在(zai)有(you)效(xiao)期(qi)屆(jie)滿(man)前(qian)六(liu)個(ge)月(yue)申(shen)請(qing)藥(yao)品(pin)再(zai)注(zhu)冊(ce)。轉(zhuan)讓(rang)過(guo)程(cheng)中(zhong),藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)未(wei)及(ji)時(shi)申(shen)請(qing)再(zai)注(zhu)冊(ce)或(huo)者(zhe)再(zai)注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)未(wei)被(bei)批(pi)準(zhun)都(dou)將(jiang)導(dao)致(zhi)藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)被(bei)注(zhu)銷(xiao),使(shi)得(de)合(he)同(tong)目(mu)的(de)不(bu)能(neng)實(shi)現(xian)。轉(zhuan)、受雙方在簽署合同前,應當關注藥品注冊證書的有效期是否臨近屆滿,考慮到雙方辦理各種審批、備bei案an手shou續xu曆li時shi長chang,為wei避bi免mian轉zhuan讓rang中zhong未wei及ji時shi辦ban理li再zai注zhu冊ce或huo者zhe其qi他ta原yuan因yin導dao致zhi證zheng書shu注zhu銷xiao,雙shuang方fang應ying在zai合he同tong中zhong合he理li安an排pai交jiao易yi進jin程cheng,並bing明ming確que過guo渡du期qi內nei持chi有you人ren的de再zai注zhu冊ce義yi務wu及ji違wei約yue責ze任ren、相關費用的分擔、另一方的配合義務等。
(三)知識產權歸屬和保密
藥品的上市許可轉讓,從本質上講應該是上市許可資格和藥品技術(包含藥品處方、質量標準、生產工藝等)的de同tong時shi轉zhuan讓rang,如ru果guo隻zhi有you上shang市shi資zi格ge的de轉zhuan讓rang而er沒mei有you技ji術shu的de同tong步bu轉zhuan移yi,受shou讓rang方fang不bu能neng生sheng產chan或huo者zhe不bu能neng委wei托tuo生sheng產chan出chu符fu合he注zhu冊ce標biao準zhun的de藥yao品pin,注zhu冊ce證zheng書shu就jiu成cheng了le一yi紙zhi空kong文wen,因yin此ci上shang市shi許xu可ke資zi格ge和he藥yao品pin技ji術shu應ying當dang且qie必bi須xu包bao含han在zai轉zhuan讓rang標biao的de之zhi內nei,二er者zhe不bu可ke或huo缺que。藥yao品pin技ji術shu的de專zhuan有you性xing、創新性是市場優勢的保障,在藥品的上市許可轉讓中,受讓方應特別重視藥品技術的知識產權歸屬和保密約定:1、應通過盡職調查充分了解標的藥品的技術權屬是否清晰、來源是否合法,如果轉讓人非藥品技術的唯一合法權利人,可能存在共同權利人或存在未披露的質押、許可協議,將導致受讓方無法獲得完整、清潔的權利;2、轉讓的藥品技術是否可能侵犯第三方專利權或技術秘密,如有將使受讓方在受讓後可能立即麵臨侵權訴訟的風險;3、轉(zhuan)讓(rang)的(de)藥(yao)品(pin)技(ji)術(shu)有(you)無(wu)申(shen)請(qing)專(zhuan)利(li)或(huo)獲(huo)得(de)專(zhuan)利(li)授(shou)權(quan),如(ru)有(you),應(ying)在(zai)轉(zhuan)讓(rang)協(xie)議(yi)中(zhong)明(ming)確(que)專(zhuan)利(li)申(shen)請(qing)權(quan)或(huo)專(zhuan)利(li)權(quan)的(de)權(quan)屬(shu)和(he)改(gai)進(jin)約(yue)定(ding)等(deng),否(fou)則(ze)有(you)可(ke)能(neng)導(dao)致(zhi)將(jiang)來(lai)的(de)專(zhuan)利(li)權(quan)糾(jiu)紛(fen);4、明ming確que轉zhuan讓rang方fang對dui藥yao品pin技ji術shu的de保bao密mi和he不bu得de擅shan自zi使shi用yong義yi務wu,確que保bao受shou讓rang方fang對dui藥yao品pin技ji術shu的de專zhuan有you使shi用yong。受shou讓rang方fang可ke以yi要yao求qiu轉zhuan讓rang方fang需xu就jiu藥yao品pin技ji術shu的de權quan屬shu清qing晰xi合he法fa、技術資料真實、不存在未披露的重大訴訟或行政處罰等方麵作出全麵、嚴格的陳述與保證,並通過違約責任條款的設計盡量減少上述風險、救濟可能的損失。
(四)過渡期安排與銜接
所謂過渡期是指從轉讓協議簽署生效後至雙方確認的交割日之間的期間。過渡期內,因雙方資質、藥品技術、相關資料、市場管理、藥品產品等處於動態的交接過程,對於前期已經投入生產、銷售的藥品,為保證交接工作的有序進行和上市藥品供應的不間斷,轉、受雙方應當在協議中對供貨與生產安排和質量控製、銷售管理、風險和責任、費(fei)用(yong)承(cheng)擔(dan)等(deng)作(zuo)出(chu)明(ming)確(que)安(an)排(pai)。作(zuo)為(wei)轉(zhuan)讓(rang)方(fang),在(zai)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人(ren)身(shen)份(fen)變(bian)更(geng)至(zhi)受(shou)讓(rang)人(ren)前(qian),不(bu)論(lun)生(sheng)產(chan)和(he)銷(xiao)售(shou)的(de)管(guan)理(li)權(quan)限(xian)是(shi)否(fou)移(yi)交(jiao)給(gei)受(shou)讓(rang)方(fang),對(dui)外(wai)而(er)言(yan),轉(zhuan)讓(rang)方(fang)仍(reng)需(xu)履(lv)行(xing)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人(ren)的(de)義(yi)務(wu),需(xu)要(yao)對(dui)標(biao)的(de)藥(yao)品(pin)的(de)生(sheng)命(ming)周(zhou)期(qi)的(de)安(an)全(quan)性(xing)、有效性和質量可控性承擔責任,包括產品侵權責任的承擔、消費者的投訴處理,甚至可能麵臨的行政處罰、刑事風險等,因此,建議在交易文件中明確受讓方應對在過渡期內行使生產、銷售管理權造成的風險承擔責任、轉讓方保留約束/監督的救濟機製和向受讓方的追償、索賠權利,此外,還應考慮到如轉讓未能完成,受讓方對市場管理權的退還義務、商業秘密的保密義務等。作為受讓方,如在過渡期內接管標的藥品的生產、銷xiao售shou,尚shang不bu能neng以yi自zi己ji的de名ming義yi進jin行xing,對dui於yu可ke能neng產chan生sheng的de生sheng產chan和he銷xiao售shou成cheng本ben,應ying與yu轉zhuan讓rang方fang約yue定ding具ju體ti的de結jie算suan機ji製zhi。此ci外wai,雙shuang方fang還hai需xu注zhu意yi對dui第di三san方fang的de合he同tong轉zhuan讓rang、與受托生產方的協議安排和代工費用等事項作出約定。
(五)違約損失的確定和計算
yaopinshangshixukezhuanrangdejiaoyibiaodeeyibanjiaoda,lvxingchengbenjiaogao,yidanfashengweiyue,kenenggeishouyuefangzaochengjiaodasunshi。zhexiesunshidefanweiyibanbaokuoweilvxinghetongshijiyijingzhichudefeiyonghechengben,huifuyuanzhuangdangxiahejianglaibiranzhichudefeiyong,yijiyaopinshangshixukeheyaopinjishudebianzhisunshi,weihuhefaquanyizhichudelvshifei、調tiao查zha費fei等deng。其qi中zhong有you些xie成cheng本ben和he損sun失shi不bu僅jin可ke能neng數shu額e大da,而er且qie難nan以yi舉ju證zheng證zheng明ming,比bi如ru藥yao品pin上shang市shi許xu可ke和he藥yao品pin技ji術shu的de貶bian值zhi損sun失shi,因yin其qi獨du特te性xing,很hen難nan在zai公gong開kai市shi場chang找zhao到dao具ju有you可ke比bi性xing的de同tong類lei許xu可ke和he技ji術shu進jin行xing詢xun價jia或huo者zhe參can照zhao價jia格ge來lai確que定ding轉zhuan讓rang前qian後hou的de貶bian值zhi大da小xiao;如果委托評估,當事人可能需要承擔高額的評估費用,而且不同評估機構、適shi用yong不bu同tong評ping估gu方fang法fa得de到dao的de評ping估gu價jia格ge往wang往wang差cha額e很hen大da,當dang事shi人ren也ye不bu太tai認ren可ke評ping估gu結jie果guo的de公gong允yun性xing。對dui此ci,筆bi者zhe建jian議yi雙shuang方fang事shi先xian在zai轉zhuan讓rang協xie議yi中zhong明ming確que違wei約yue損sun失shi的de賠pei償chang範fan圍wei和he損sun失shi的de計ji算suan方fang法fa,這zhe樣yang即ji使shi將jiang來lai發fa生sheng訴su訟song,守shou約yue方fang可ke以yi降jiang低di舉ju證zheng難nan度du和he成cheng本ben,彌mi補bu法fa定ding損sun失shi賠pei償chang的de不bu足zu;對於違約方來講,也可以鎖定風險,增強預期管理。對雙方來說,也是降低訴訟成本,提高爭議解決效率的有力舉措。
未來,隨著MAHzhidudeshenhuayuyiyaoshichangdechixufazhan,yaopinshangshixukezhuanranghuodongjiangyufapinfanyufuza,yiyaoqiyeweiyoutishengfengxianfangfanyishi,jiezhuzhuanyedefalvyujishuzhichi,fangnengzaizheyichongmanjiyuyutiaozhandeshichangzhongxingwenzhiyuan,shixiangaozhiliang、創新性的發展。
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山東省濟南市中級人民法院:山東某某藥業有限公司與安徽某某研究所有限責任公司、安徽省某某醫藥生物技術有限責任公司技術合同糾紛一審民事判決書,案號:(2023)魯01知民初841號。
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