編者按
近年來，隨著再生醫學的快速發展，幹細胞被越來越多的人所熟知。更值得欣喜的是，2023nianlianghuiganxibaozaicibeizhengxieweiyuanjianyanxiance。youcikejian，ganxibaoyuminshengdeguanxidedaolexinderenshi，ganxibaoyezhengxiangwomenzoulai。zaiguojiafagaiweiyinfade《“十四五”生物經濟發展規劃》中，進一步強調要開展前沿生物技術創新，包括發展基因診療、幹細胞治療、免(mian)疫(yi)細(xi)胞(bao)治(zhi)療(liao)等(deng)新(xin)技(ji)術(shu)，強(qiang)化(hua)產(chan)學(xue)研(yan)用(yong)協(xie)同(tong)聯(lian)動(dong)，加(jia)快(kuai)相(xiang)關(guan)技(ji)術(shu)產(chan)品(pin)轉(zhuan)化(hua)和(he)臨(lin)床(chuang)應(ying)用(yong)，推(tui)動(dong)形(xing)成(cheng)再(zai)生(sheng)醫(yi)學(xue)和(he)精(jing)準(zhun)醫(yi)學(xue)治(zhi)療(liao)新(xin)模(mo)式(shi)。幹(gan)細(xi)胞(bao)行(xing)業(ye)作(zuo)為(wei)新(xin)興(xing)產(chan)業(ye)，具(ju)有(you)遠(yuan)大(da)發(fa)展(zhan)前(qian)景(jing)，現(xian)有(you)行(xing)業(ye)監(jian)管(guan)環(huan)境(jing)與(yu)業(ye)務(wu)合(he)規(gui)邊(bian)界(jie)始(shi)終(zhong)是(shi)業(ye)內(nei)人(ren)士(shi)、行業投資機構最為關注的焦點問題，以法治護航幹細胞行業高質量發展將是大勢所趨。
一、幹細胞行業監管環境
1、行業現況
根據《幹細胞製劑質量控製及臨床前研究指導原則（試行）》（“《指導原則》”），幹細胞是一類具有不同分化潛能，並在非分化狀態下自我更新的細胞，由於幹細胞在器官修複、組織再生、mianyitiaokonghejitinianqinghuafangmiancunzaijiaodaqianli，beirenweizaiyiliaomeirongjibufenyanzhongmanxingjibingdezhiliaoshangcunzaikenengdexiaoguo。erganxibaoxingyeyibanshizhibaokuoganxibaocaiji、存儲、製備、幹細胞產品研發和幹細胞治療在內的整個產業鏈。
近年來，全球幹細胞行業發展迅速，市場規模逐漸擴大。根據觀研報告網的研究數據顯示，2012年我國幹細胞應用及治療市場規模為252億元，2021年市場規模已迅速增長至654.4億元，預計2023年我國幹細胞應用及治療市場規模有望達到880.4億元。
如ru圖tu所suo示shi，當dang前qian，幹gan細xi胞bao行xing業ye已yi形xing成cheng了le相xiang對dui完wan整zheng的de產chan業ye結jie構gou，處chu於yu產chan業ye鏈lian上shang遊you的de主zhu要yao是shi幹gan細xi胞bao采cai集ji與yu存cun儲chu企qi業ye，主zhu要yao通tong過guo一yi定ding方fang法fa采cai集ji幹gan細xi胞bao，並bing製zhi備bei成cheng幹gan細xi胞bao製zhi劑ji進jin行xing長chang期qi存cun儲chu，以yi保bao持chi其qi活huo性xing，上shang遊you是shi幹gan細xi胞bao行xing業ye最zui基ji礎chu、最前端的業務，也是資本布局最多、介入較早的領域；產業鏈中遊是幹細胞技術與藥物研發企業，主要從事技術研發工作，囊括幹細胞增殖、幹細胞藥物研發等；產chan業ye鏈lian下xia遊you則ze是shi幹gan細xi胞bao治zhi療liao應ying用yong，主zhu要yao包bao括kuo醫yi療liao應ying用yong和he消xiao費fei應ying用yong，消xiao費fei應ying用yong主zhu要yao指zhi通tong過guo幹gan細xi胞bao進jin行xing醫yi學xue美mei容rong或huo延yan緩huan衰shuai老lao等deng服fu務wu，該gai類lei業ye務wu受shou限xian於yu監jian管guan環huan境jing，相xiang關guan規gui定ding有you待dai細xi化hua與yu完wan善shan，存cun在zai較jiao高gao的de業ye務wu合he規gui風feng險xian。
2、監管環境
細胞技術研發和治療技術推廣是實現疾病預防的重要醫學手段，國家多部委圍繞持續深入行業研究、引yin入ru社she會hui資zi本ben和he支zhi持chi應ying用yong轉zhuan化hua三san大da方fang向xiang陸lu續xu頒ban布bu一yi係xi列lie扶fu持chi政zheng策ce，為wei幹gan細xi胞bao醫yi療liao產chan業ye發fa展zhan奠dian定ding了le較jiao好hao的de政zheng策ce環huan境jing，與yu幹gan細xi胞bao行xing業ye直zhi接jie相xiang關guan的de主zhu要yao監jian管guan法fa規gui梳shu理li如ru下xia：
總體而言，目前中央部委頂層政策正大力支持和鼓勵幹細胞產業發展，各地亦紛紛出台利好措施；xianxingfalvtixiduiganxibaoxingyedejianguanzhengtishangkeyifugaiquanbuchanyelian，danzaixiayoudexiaofeiyingyongduancunzaiyidinglifakongbaijihuisedidai，erxiaofeiyingyongduandeganxibaoyimeifuwuqiaqiashibufenganxibaoqiyeshourudezhuyaolaiyuan，zhezhongjianguanshangdekongbaiyedaozhilebufenganxibaoqiyecunzaituchudeheguixingfengxian，bixuyinqizhongshi。
基(ji)於(yu)此(ci)現(xian)狀(zhuang)，根(gen)據(ju)幹(gan)細(xi)胞(bao)產(chan)業(ye)鏈(lian)結(jie)構(gou)分(fen)布(bu)，對(dui)於(yu)存(cun)在(zai)多(duo)元(yuan)化(hua)業(ye)務(wu)屬(shu)性(xing)的(de)幹(gan)細(xi)胞(bao)企(qi)業(ye)來(lai)說(shuo)，往(wang)往(wang)會(hui)實(shi)現(xian)產(chan)業(ye)鏈(lian)的(de)業(ye)務(wu)環(huan)節(jie)全(quan)覆(fu)蓋(gai)，幹(gan)細(xi)胞(bao)企(qi)業(ye)業(ye)務(wu)資(zi)質(zhi)與(yu)合(he)規(gui)經(jing)營(ying)往(wang)往(wang)是(shi)企(qi)業(ye)及(ji)投(tou)資(zi)人(ren)最(zui)為(wei)關(guan)注(zhu)的(de)法(fa)律(lv)問(wen)題(ti)，筆(bi)者(zhe)試(shi)從(cong)幹(gan)細(xi)胞(bao)企(qi)業(ye)產(chan)業(ye)鏈(lian)切(qie)入(ru)，就(jiu)其(qi)業(ye)務(wu)合(he)規(gui)邊(bian)界(jie)予(yu)以(yi)梳(shu)理(li)與(yu)分(fen)析(xi)。
二、幹細胞產業鏈業務合規邊界
（一）產業鏈上遊
幹細胞產業鏈上遊主要包括幹細胞采集、存儲和製備三大主要環節。
1、幹細胞采集
目前，幹細胞存儲的主要來源包括胎盤、臍帶組織、臍帶血、脂肪細胞等。幹細胞采集環節主要涉及如下合規邊界：
（1）不得通過買賣胎盤、臍帶組織的方式進行幹細胞采集
根據原衛生部發布的《關於產婦分娩後胎盤處理問題的批複》，產chan婦fu分fen娩mian後hou胎tai盤pan應ying當dang歸gui產chan婦fu所suo有you。產chan婦fu放fang棄qi或huo者zhe捐juan獻xian胎tai盤pan的de，可ke以yi由you醫yi療liao機ji構gou進jin行xing處chu置zhi。任ren何he單dan位wei和he個ge人ren不bu得de買mai賣mai胎tai盤pan。基ji於yu此ci規gui定ding，一yi般ban來lai說shuo，企qi業ye會hui與yu有you意yi向xiang進jin行xing細xi胞bao采cai集ji的de孕yun婦fu在zai分fen娩mian前qian簽qian訂ding協xie議yi，約yue定ding孕yun婦fu在zai分fen娩mian後hou無wu償chang將jiang胎tai盤pan組zu織zhi提ti供gong給gei企qi業ye進jin行xing幹gan細xi胞bao采cai集ji。此ci種zhong情qing形xing下xia不bu涉she及ji胎tai盤pan買mai賣mai，符fu合he上shang述shu規gui定ding。
但幹細胞企業為保障幹細胞供給，一般而言會建立“幹細胞公共庫”，即從其他來源（主要為產婦的自願無償捐獻）獲取幹細胞並儲存在公共庫中。為了提高產婦的捐贈意願，企業往往會提供一定數額的“營養費”、“補償費”，此(ci)過(guo)程(cheng)存(cun)在(zai)被(bei)認(ren)定(ding)為(wei)買(mai)賣(mai)胎(tai)盤(pan)的(de)風(feng)險(xian)。此(ci)外(wai)，部(bu)分(fen)企(qi)業(ye)還(hai)會(hui)向(xiang)醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)批(pi)量(liang)購(gou)買(mai)胎(tai)盤(pan)，此(ci)種(zhong)行(xing)為(wei)則(ze)嚴(yan)重(zhong)違(wei)反(fan)了(le)禁(jin)止(zhi)胎(tai)盤(pan)買(mai)賣(mai)的(de)規(gui)定(ding)，可(ke)能(neng)麵(mian)臨(lin)行(xing)政(zheng)責(ze)任(ren)；情節嚴重的，涉嫌構成非法經營罪。例如，汕頭市某衛生院保潔員從婦產科偷取胎盤進行售賣，累計售賣胎盤約40個，違反了《醫療廢物管理條例》中“禁止任何單位和個人轉讓、買賣醫療廢物”的規定，被汕頭市生態環境保護綜合執法局處以罰款6300元。
（2）不得無證采集臍帶血
根據《臍帶血造血幹細胞庫管理辦法（試行）》相xiang關guan規gui定ding，任ren何he單dan位wei和he個ge人ren不bu得de以yi營ying利li為wei目mu的de進jin行xing臍qi帶dai血xue采cai供gong活huo動dong。未wei取qu得de臍qi帶dai血xue造zao血xue幹gan細xi胞bao庫ku執zhi業ye許xu可ke證zheng的de單dan位wei和he個ge人ren，一yi律lv不bu得de開kai展zhan采cai供gong臍qi帶dai血xue造zao血xue幹gan細xi胞bao業ye務wu。由you此ci可ke見jian，臍qi帶dai血xue幹gan細xi胞bao的de采cai集ji也ye必bi須xu在zai遵zun循xun“自願、無償”的de前qian提ti下xia，在zai有you資zi質zhi的de臍qi帶dai血xue造zao血xue幹gan細xi胞bao庫ku開kai展zhan。設she置zhi臍qi帶dai血xue造zao血xue幹gan細xi胞bao庫ku需xu經jing曆li較jiao為wei嚴yan格ge的de審shen批pi程cheng序xu，因yin此ci部bu分fen企qi業ye會hui采cai取qu與yu醫yi療liao機ji構gou合he作zuo的de方fang式shi采cai集ji臍qi帶dai血xue，試shi圖tu“蒙混過關”，該行為明確違反了上述規定，可能麵臨行政責任；情節嚴重的，涉嫌構成非法行醫罪。例如，2017年(nian)，某(mou)生(sheng)物(wu)科(ke)技(ji)公(gong)司(si)與(yu)某(mou)市(shi)中(zhong)心(xin)人(ren)民(min)醫(yi)院(yuan)簽(qian)訂(ding)科(ke)研(yan)合(he)作(zuo)協(xie)議(yi)，在(zai)某(mou)市(shi)中(zhong)心(xin)人(ren)民(min)醫(yi)院(yuan)新(xin)建(jian)專(zhuan)業(ye)實(shi)驗(yan)室(shi)和(he)人(ren)體(ti)幹(gan)細(xi)胞(bao)保(bao)存(cun)庫(ku)，醫(yi)院(yuan)負(fu)責(ze)技(ji)術(shu)管(guan)理(li)、質量控製，並提供場地支持，公司負責運營。2020年6月至10月該公司采集員在A縣人民醫院手術室采集臍帶血3例。經衛生健康主管部門查實，該公司是在未取得《血站執業許可證》的情況下，擅自設置臍帶血造血幹細胞保存庫，開展臍帶血采集業務。衛生健康主管部門認為該公司前述行為違反了《獻血法》，對該公司作出沒收違法所得44940元，並處罰款10萬元的行政處罰。
2、幹細胞存儲/製備
根據行業經驗，細胞存儲/製zhi備bei主zhu要yao指zhi通tong過guo一yi係xi列lie技ji術shu手shou段duan將jiang采cai集ji到dao的de幹gan細xi胞bao在zai不bu喪sang失shi活huo性xing的de前qian提ti下xia進jin行xing長chang期qi保bao存cun，並bing通tong過guo增zeng殖zhi等deng方fang式shi製zhi備bei為wei幹gan細xi胞bao製zhi劑ji的de過guo程cheng。根gen據ju《指導原則》，幹細胞製劑是指是指用於治療疾病或改善健康狀況的、以不同類型幹細胞為主要成分、符合相應質量及安全標準，且具有明確生物學效應的細胞製劑。除上文所述臍帶血幹細胞庫需要取得《臍帶血造血幹細胞庫執業許可證》和《血站執業許可證》wai，kaizhanqitaleixingdexibaocunchubingwuzhunrumenkan。yinci，xibaocunchushixibaochanyezhongzibenbujuzuiduodehuanjie，yiyouduojiayixibaocunchuweizhuyingyewudeqiyechenggongguapaihuoshangshi。dangaihuanjiedeshijianyujianguanlveyoutuowei，zhuyaoyuanyinzaiyu，ganxibaocunchuduiyuxiaofeizheeryanjinjinshi“手段”，其最終的“目的”往往還在於使用存儲的幹細胞（即通過輸注幹細胞至人體達到特定目的），但(dan)在(zai)我(wo)國(guo)目(mu)前(qian)的(de)監(jian)管(guan)環(huan)境(jing)下(xia)，企(qi)業(ye)雖(sui)然(ran)可(ke)以(yi)合(he)法(fa)開(kai)展(zhan)幹(gan)細(xi)胞(bao)存(cun)儲(chu)業(ye)務(wu)，卻(que)隻(zhi)能(neng)通(tong)過(guo)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)的(de)方(fang)式(shi)使(shi)用(yong)幹(gan)細(xi)胞(bao)，這(zhe)就(jiu)使(shi)得(de)部(bu)分(fen)企(qi)業(ye)為(wei)牟(mou)取(qu)利(li)益(yi)不(bu)惜(xi)鋌(ting)而(er)走(zou)險(xian)，將(jiang)業(ye)務(wu)延(yan)伸(shen)至(zhi)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)之(zhi)外(wai)的(de)細(xi)胞(bao)應(ying)用(yong)環(huan)節(jie)，從(cong)而(er)麵(mian)臨(lin)的(de)合(he)規(gui)風(feng)險(xian)。
幹細胞製劑製備主要應遵循的質量規範即為《指導原則》。《指導原則》提出了較為詳細的規範要求，包括但不限於細胞的采集、製備的工藝、質量檢測的方法等。但其主要用於指導醫學研究，並未匹配法律責任。對此，我們建議幹細胞企業嚴格遵循《指導原則》中zhong的de相xiang關guan要yao求qiu開kai展zhan幹gan細xi胞bao製zhi劑ji製zhi備bei，並bing在zai遵zun循xun臨lin床chuang研yan究jiu相xiang關guan規gui定ding的de前qian提ti下xia積ji極ji開kai展zhan幹gan細xi胞bao臨lin床chuang轉zhuan化hua工gong作zuo，從cong而er實shi現xian企qi業ye的de業ye務wu戰zhan略lve合he理li布bu局ju，同tong時shi避bi免mian合he規gui風feng險xian。目mu前qian，以yi幹gan細xi胞bao存cun儲chu為wei主zhu要yao業ye務wu的de上shang市shi公gong司si示shi例li如ru下xia：
（二）產業鏈中遊
產業鏈中遊主要指幹細胞的藥品研發環節，截至2022年末，我國尚無幹細胞相關藥品獲得上市審批許可，但已有65款幹細胞藥物臨床試驗申請獲得國家藥監局藥審中心受理，其中52款獲得臨床試驗默示許可。
根據《管理辦法》，幹細胞臨床研究是指應用人自體或異體來源的幹細胞經體外操作後輸入（或植入）人體，用於疾病預防或治療的臨床研究。目前，幹細胞臨床研究需履行“雙備案”製度，即由省級衛健部門會同食品藥品監管部門審核後，向國家衛健委與國家食品藥品監管總局完成研究機構與研究項目備案。《管理辦法》對於“雙備案”zhidudeshenheyaoqiujinxinglexiangxiguiding。weijingganxibaolinchuangyanjiubeianshanzikaizhanganxibaolinchuangyanjiu，yijiweifanguidingzhijiejinrulinchuangyingyongdejigouherenyuan，an《藥品管理法》和《醫療機構管理條例》等規定進行處理，醫療機構可能麵臨吊銷執照的風險，而個人則涉嫌構成非法行醫罪。截至2022年末，已有133家醫療機構通過了幹細胞臨床研究機構備案，但目前尚未有成功轉化應用的公開案例。
此外，幹細胞臨床研究還應參照《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規範》的相關規定，涵蓋組織、立項、財務、實施、監督等方麵的具體要求。
在(zai)不(bu)違(wei)反(fan)強(qiang)製(zhi)性(xing)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)及(ji)監(jian)管(guan)規(gui)定(ding)的(de)前(qian)提(ti)下(xia)，企(qi)業(ye)可(ke)以(yi)與(yu)醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)達(da)成(cheng)合(he)作(zuo)，由(you)企(qi)業(ye)讚(zan)助(zhu)醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)開(kai)展(zhan)關(guan)於(yu)幹(gan)細(xi)胞(bao)的(de)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)，實(shi)踐(jian)中(zhong)該(gai)做(zuo)法(fa)也(ye)較(jiao)為(wei)普(pu)遍(bian)。但(dan)需(xu)注(zhu)意(yi)的(de)是(shi)，部(bu)分(fen)企(qi)業(ye)以(yi)開(kai)展(zhan)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)之(zhi)名(ming)，行(xing)幹(gan)細(xi)胞(bao)輸(shu)注(zhu)之(zhi)實(shi)。假(jia)借(jie)開(kai)展(zhan)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)向(xiang)受(shou)試(shi)者(zhe)進(jin)行(xing)幹(gan)細(xi)胞(bao)輸(shu)注(zhu)收(shou)費(fei)，或(huo)通(tong)過(guo)另(ling)立(li)“器材費”、“人工費”等方式進行變相收費，此種行為直接違反了臨床研究不得向受試者收費的相關規定，將麵臨行政責任；情節嚴重的，可能構成詐騙罪或非法行醫罪。例如，浙江省某再生醫學有限公司工作人員向老年人推銷“間充質幹細胞治療”療法，宣稱對治療糖尿病、提升免疫力很有效果。最終吳某分期認繳了27萬餘元的費用，工作人員上門進行“幹細胞懸浮液”輸(shu)注(zhu)治(zhi)療(liao)。但(dan)吳(wu)某(mou)多(duo)次(ci)輸(shu)注(zhu)後(hou)認(ren)為(wei)效(xiao)果(guo)不(bu)佳(jia)，遂(sui)舉(ju)報(bao)至(zhi)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)，衛(wei)生(sheng)監(jian)督(du)部(bu)門(men)與(yu)公(gong)安(an)部(bu)門(men)進(jin)行(xing)聯(lian)合(he)執(zhi)法(fa)，除(chu)認(ren)為(wei)該(gai)機(ji)構(gou)涉(she)嫌(xian)無(wu)證(zheng)行(xing)醫(yi)外(wai)，公(gong)安(an)部(bu)門(men)已(yi)按(an)照(zhao)詐(zha)騙(pian)罪(zui)進(jin)行(xing)立(li)案(an)調(tiao)查(zha)。
（三）產業鏈下遊
幹細胞產業鏈下遊主要指幹細胞應用，包括臨床應用和消費應用。前者可以在符合《管理辦法》規(gui)定(ding)的(de)條(tiao)件(jian)下(xia)開(kai)展(zhan)，而(er)後(hou)者(zhe)則(ze)屬(shu)於(yu)法(fa)律(lv)所(suo)規(gui)製(zhi)的(de)業(ye)務(wu)禁(jin)區(qu)。如(ru)前(qian)所(suo)述(shu)，如(ru)果(guo)企(qi)業(ye)為(wei)客(ke)戶(hu)所(suo)提(ti)供(gong)的(de)服(fu)務(wu)僅(jin)僅(jin)隻(zhi)有(you)存(cun)儲(chu)和(he)製(zhi)備(bei)幹(gan)細(xi)胞(bao)，客(ke)戶(hu)無(wu)法(fa)實(shi)際(ji)使(shi)用(yong)，則(ze)該(gai)等(deng)業(ye)務(wu)將(jiang)不(bu)具(ju)備(bei)長(chang)期(qi)經(jing)營(ying)的(de)價(jia)值(zhi)，這(zhe)就(jiu)使(shi)得(de)實(shi)踐(jian)中(zhong)部(bu)分(fen)企(qi)業(ye)會(hui)采(cai)取(qu)所(suo)謂(wei)風(feng)險(xian)隔(ge)離(li)的(de)方(fang)式(shi)，將(jiang)存(cun)儲(chu)製(zhi)備(bei)主(zhu)體(ti)與(yu)輸(shu)注(zhu)主(zhu)體(ti)業(ye)務(wu)相(xiang)分(fen)離(li)，利(li)用(yong)關(guan)聯(lian)方(fang)或(huo)合(he)作(zuo)方(fang)完(wan)成(cheng)輸(shu)注(zhu)服(fu)務(wu)，該(gai)等(deng)行(xing)為(wei)不(bu)僅(jin)嚴(yan)重(zhong)違(wei)規(gui)且(qie)極(ji)易(yi)麵(mian)臨(lin)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)穿(chuan)透(tou)審(shen)查(zha)的(de)風(feng)險(xian)。
消費應用在目前的幹細胞行業中主要指將製備好的幹細胞製劑輸注到人體的過程。需要注意的是，雖然實踐中（尤其是在醫美行業）不乏此類服務，但其屬於為監管部門所明令禁止的細胞應用方式，違規開展幹細胞輸注將可能麵臨合同無效、民事賠償、行政處罰等法律風險；情節嚴重的，涉嫌構成非法行醫罪及詐騙罪。通過公開渠道檢索，我們整理了以下市場案例:
zongshangkezhi，youyuxiaofeiyingyongduandeganxibaoshuzhushuyufalvfaguijianguandehongxian，zhejiuzhijiedaozhiganxibaoxingyedexiayouwufashixianchongfendeshangyehua。ganxibaoqiyezaimouqiuguapai、上市的過程中，其業務合規性、持chi續xu經jing營ying能neng力li，屬shu於yu審shen核he部bu門men重zhong點dian關guan注zhu的de事shi項xiang。如ru何he在zai產chan業ye鏈lian下xia遊you尚shang未wei充chong分fen商shang業ye化hua的de前qian提ti下xia實shi現xian業ye務wu閉bi環huan，是shi幹gan細xi胞bao企qi業ye需xu要yao著zhe重zhong解jie決jue的de問wen題ti。目mu前qian，實shi踐jian中zhong擬ni掛gua牌pai上shang市shi的de幹gan細xi胞bao企qi業ye往wang往wang將jiang幹gan細xi胞bao應ying用yong轉zhuan化hua作zuo為wei業ye務wu末mo端duan以yi形xing成cheng商shang業ye邏luo輯ji上shang的de閉bi環huan。例li如ru，中zhong源yuan協xie和he即ji在zai其qi2022年半年報中披露，公司主要業務包括“精準預防”領域的細胞檢測製備及存儲；“精準診斷”領域的體外診斷原料、體外診斷試劑和器械的研產銷，生物基因、蛋白、抗體等科研試劑產品，以及基因檢測服務；“精準治療”領域的幹細胞、免疫細胞臨床應用的研發等；形成“精準醫療”產業鏈。
綜上所述，幹細胞產品由於其自身性質，在世界各國均普遍按照“藥品”進行監管，而這就決定了為保障使用者的生命權、健jian康kang權quan，對dui幹gan細xi胞bao的de監jian管guan規gui定ding仍reng趨qu嚴yan且qie立li法fa保bao守shou。我wo國guo立li法fa對dui於yu幹gan細xi胞bao的de規gui定ding集ji中zhong體ti現xian在zai產chan業ye鏈lian的de上shang遊you和he中zhong遊you，在zai筆bi者zhe看kan來lai，主zhu要yao傳chuan遞di了le以yi下xia信xin息xi：
第一，通過嚴格規範幹細胞的采集、存儲、製(zhi)備(bei)及(ji)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)等(deng)環(huan)節(jie)，指(zhi)導(dao)幹(gan)細(xi)胞(bao)企(qi)業(ye)業(ye)務(wu)流(liu)程(cheng)，促(cu)進(jin)幹(gan)細(xi)胞(bao)成(cheng)果(guo)轉(zhuan)化(hua)。規(gui)範(fan)化(hua)是(shi)行(xing)業(ye)發(fa)展(zhan)的(de)必(bi)由(you)之(zhi)路(lu)，嚴(yan)格(ge)的(de)規(gui)定(ding)不(bu)應(ying)僅(jin)被(bei)理(li)解(jie)為(wei)對(dui)企(qi)業(ye)的(de)限(xian)製(zhi)，更(geng)是(shi)對(dui)企(qi)業(ye)發(fa)展(zhan)的(de)助(zhu)力(li)。截(jie)至(zhi)目(mu)前(qian)，國(guo)際(ji)上(shang)，美(mei)國(guo)、韓國、日本、歐(ou)盟(meng)等(deng)均(jun)已(yi)有(you)經(jing)批(pi)準(zhun)的(de)幹(gan)細(xi)胞(bao)治(zhi)療(liao)產(chan)品(pin)上(shang)市(shi)，幹(gan)細(xi)胞(bao)治(zhi)療(liao)疾(ji)病(bing)正(zheng)成(cheng)為(wei)更(geng)為(wei)廣(guang)泛(fan)的(de)現(xian)實(shi)。雖(sui)然(ran)我(wo)國(guo)目(mu)前(qian)尚(shang)無(wu)獲(huo)批(pi)上(shang)市(shi)的(de)幹(gan)細(xi)胞(bao)藥(yao)品(pin)，但(dan)已(yi)有(you)多(duo)款(kuan)藥(yao)品(pin)獲(huo)得(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)許(xu)可(ke)，正(zheng)朝(chao)著(zhe)上(shang)市(shi)加(jia)速(su)發(fa)展(zhan)。而(er)在(zai)資(zi)本(ben)市(shi)場(chang)實(shi)施(shi)全(quan)麵(mian)注(zhu)冊(ce)製(zhi)的(de)背(bei)景(jing)之(zhi)下(xia)，新(xin)規(gui)對(dui)擬(ni)上(shang)市(shi)企(qi)業(ye)在(zai)創(chuang)業(ye)板(ban)的(de)上(shang)市(shi)條(tiao)件(jian)更(geng)加(jia)偏(pian)向(xiang)於(yu)關(guan)注(zhu)企(qi)業(ye)的(de)技(ji)術(shu)發(fa)展(zhan)方(fang)向(xiang)、研發能力等成長性指標，這也為目前擬上市的幹細胞企業帶來了利好。
第二，在下遊細胞應用上的“空白”，不應被視為“法無禁止即自由”，而是對法律規定進行體係解釋下的“禁區”。雖然現階段相關法律對市場中各類五花八門的“幹細胞產品”並bing未wei專zhuan門men進jin行xing禁jin止zhi，實shi踐jian中zhong此ci類lei灰hui色se產chan業ye也ye並bing不bu鮮xian見jian，但dan從cong體ti係xi解jie釋shi的de角jiao度du而er言yan，該gai類lei用yong於yu輸shu注zhu或huo服fu用yong的de幹gan細xi胞bao產chan品pin是shi被bei明ming確que禁jin止zhi的de。部bu分fen企qi業ye冒mao險xian開kai展zhan此ci類lei業ye務wu，存cun在zai極ji高gao的de合he規gui風feng險xian。盡jin管guan從cong實shi踐jian中zhong，違wei規gui使shi用yong幹gan細xi胞bao產chan品pin導dao致zhi人ren體ti受shou到dao嚴yan重zhong損sun害hai或huo出chu現xian嚴yan重zhong不bu良liang反fan應ying的de情qing況kuang非fei常chang罕han見jian，大da量liang違wei規gui案an例li都dou是shi由you於yu企qi業ye宣xuan傳chuan的de“治療效果”未(wei)能(neng)實(shi)現(xian)，引(yin)發(fa)和(he)消(xiao)費(fei)者(zhe)之(zhi)間(jian)的(de)矛(mao)盾(dun)衝(chong)突(tu)。消(xiao)費(fei)者(zhe)往(wang)往(wang)會(hui)向(xiang)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)進(jin)行(xing)投(tou)訴(su)，而(er)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)接(jie)到(dao)此(ci)類(lei)投(tou)訴(su)，一(yi)般(ban)會(hui)采(cai)取(qu)較(jiao)為(wei)重(zhong)視(shi)的(de)態(tai)度(du)進(jin)行(xing)調(tiao)查(zha)，此(ci)時(shi)違(wei)規(gui)企(qi)業(ye)將(jiang)難(nan)逃(tao)法(fa)律(lv)責(ze)任(ren)。
（四）產業鏈衍生問題
（1）廣告宣傳
通tong過guo公gong開kai數shu據ju可ke知zhi，由you於yu目mu前qian尚shang無wu上shang市shi的de幹gan細xi胞bao藥yao品pin，幹gan細xi胞bao治zhi療liao的de效xiao果guo僅jin僅jin停ting留liu在zai臨lin床chuang研yan究jiu階jie段duan。因yin此ci，任ren何he對dui於yu幹gan細xi胞bao治zhi療liao效xiao果guo進jin行xing宣xuan傳chuan的de廣guang告gao都dou存cun在zai較jiao高gao的de合he規gui風feng險xian。但dan實shi踐jian中zhong，類lei似si“幹細胞能夠延緩衰老、增強免疫力、抵抗疾病”等表述屢見不鮮，容易被監管部門認為涉嫌虛假宣傳，甚至違法發布醫療廣告。
根據《管理辦法》xiangguanguiding，kaizhanganxibaolinchuangyanjiudeyiliaojigoubudefabuhuobianxiangfabuganxibaolinchuangyanjiuguanggao，feifajinxingganxibaozhiliaodeguanggaoxuanchuandengshangyeyunzuode，youguanjiguanjiangzelingqitingzhiganxibaolinchuangyanjiugongzuo，geiyutongbaopiping，jinxingkeyanbuduanxingweijilu。genju《反不正當競爭法》第八條規定，經營者不得對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業宣傳，欺騙、誤導消費者。
此外，國家市監總局於2021年發布的《關於加強幹細胞廣告監管的工作提示》提到，目前在衛生健康部門備案的幹細胞臨床研究中無幹細胞在抗衰、抗癌、美容方麵的研究。公告還明確要求各地都應該進一步加強對含有“幹細胞”內容廣告的監測監管，嚴查虛假違法廣告案件，全力維護風清氣正的廣告市場秩序。
例如，上海某醫院投資有限公司主要從事幹細胞培養科研和幹細胞、免疫細胞輸注治療。該公司於2021年起在其經營場所懸掛宣傳展板，宣傳其從事幹細胞臨床治療案例的治療效果。展板內容包括“累積完成男性細胞抗衰老600餘例次，幹細胞女性抗衰老500餘例次；幹細胞與免疫細胞存儲的用途，作用：抗衰老、亞健康、治療疾病”、“雙細胞療法治療晚期肺癌合並嚴重放射性肺炎、胸腔積液”、“雙細胞療法治療晚期肝癌合並肝硬化、腹水患者”、“幹細胞和免疫細胞治療晚期胃癌合並腸穿孔”等。楊浦區市監局認為，該公司在未取得國家衛生健康部門備案立項取得科研結論的前提下，自行向外宣傳幹細胞治療具有抗衰老、美容、抗癌的治療效果，構成了虛假宣傳的違法行為，對當事人處以罰款人民幣250000元整。
（2）個人信息保護
幹細胞行業不可避免會涉及到大量的客戶個人信息，其中還包括敏感度較高的醫療健康信息。目前，我國已基本形成了以《民法典》《網絡安全法》《數據安全法》《個人信息保護法》為基礎框架的數據合規體係。除一般性的法律外，醫療領域還有特殊的與個人信息相關的規定，如《人類遺傳資源管理條例》《人口健康信息管理辦法（試行）》《國家健康醫療大數據標準、安全和服務管理辦法（試行）》等。
yuanzeshang，ganxibaoqiyeshoujigerenxinxiyingdangxianyushixianchulimudedezuixiaofanweiqiebudeguodushoujigerenxinxi，zhiyouzaijuyoutedingdemudehechongfendebiyaoxing，bingcaiquyangebaohucuoshideqingxingxiafangkechulimingangerenxinxi。qiyeyingdangzunxuncaiji、存儲、使shi用yong和he披pi露lu的de全quan過guo程cheng合he規gui要yao求qiu。但dan實shi踐jian中zhong，由you於yu幹gan細xi胞bao企qi業ye往wang往wang在zai多duo個ge業ye務wu環huan節jie均jun需xu與yu關guan聯lian方fang或huo外wai部bu機ji構gou進jin行xing合he作zuo，如ru委wei托tuo具ju有you資zi質zhi的de醫yi療liao機ji構gou對dui幹gan細xi胞bao進jin行xing采cai集ji，因yin此ci除chu需xu自zi身shen建jian立li完wan善shan的de內nei控kong合he規gui流liu程cheng外wai，還hai需xu對dui合he作zuo方fang的de數shu據ju合he規gui情qing況kuang進jin行xing密mi切qie監jian督du和he嚴yan格ge管guan理li。更geng有you甚shen者zhe，部bu分fen企qi業ye通tong過guo與yu醫yi療liao機ji構gou建jian立li合he作zuo關guan係xi，利li用yong醫yi療liao機ji構gou收shou集ji的de數shu據ju對dui於yu患huan者zhe進jin行xing相xiang關guan產chan品pin、服務的推廣和宣傳，此種行為涉嫌侵犯公民的個人信息和隱私權，屬於監管部門嚴格打擊的範疇。
例如，浙江某生物技術有限公司與某人民醫院簽訂了臍帶血采集合作協議。2020年3月24日(ri)，當(dang)事(shi)人(ren)員(yuan)工(gong)和(he)客(ke)戶(hu)等(deng)人(ren)共(gong)赴(fu)該(gai)醫(yi)院(yuan)開(kai)展(zhan)臍(qi)帶(dai)血(xue)儲(chu)存(cun)業(ye)務(wu)。在(zai)宣(xuan)教(jiao)的(de)過(guo)程(cheng)中(zhong)，當(dang)事(shi)人(ren)員(yuan)工(gong)在(zai)醫(yi)院(yuan)產(chan)科(ke)某(mou)負(fu)責(ze)人(ren)的(de)明(ming)示(shi)下(xia)，未(wei)經(jing)產(chan)婦(fu)同(tong)意(yi)從(cong)醫(yi)院(yuan)婦(fu)幼(you)信(xin)息(xi)係(xi)統(tong)收(shou)集(ji)並(bing)抄(chao)錄(lu)了(le)20餘名產婦的個人信息，包括產婦姓名、聯係電話、預產期等信息。當事人員工向其中16個產婦打電話，推薦臍帶血儲存業務和推薦產檢、分fen娩mian的de醫yi院yuan。經jing舉ju報bao，有you關guan部bu門men介jie入ru調tiao查zha。最zui終zhong開kai化hua縣xian市shi場chang監jian督du管guan理li局ju因yin該gai公gong司si未wei經jing許xu可ke即ji使shi用yong公gong民min個ge人ren信xin息xi，侵qin犯fan了le公gong民min的de個ge人ren信xin息xi權quan利li，對dui該gai公gong司si處chu以yi罰fa款kuan12萬元。
結語
幹細胞行業正處在政策的紅利期中，在國家大力扶持的背景之下，企業應當抓住機遇、快速發展；同時也應注重合規經營，避免合規風險，通過合理的戰略布局，以科研創新之路，推動幹細胞成果轉化，迎接幹細胞行業的春天。
注釋：
[1] 例如A股上市公司冠昊生物（300238）即在其股票發行方案中披露，目前公司細胞板塊已與多7家臨床醫學中心合作進行相關細胞治療項目的研發，建立了符合 GMP 標準的免疫細胞和幹細胞製備技術體係、臨床前效能/安全性評估體係、臨床試驗評估體係等；公司幹細胞獲得了中檢院的質量檢定，各項指標均符合要求。2022 年細胞板塊共獲得授權了 6 項發明專利；在研產品生物人工肝正在進行科技項目臨床研究中，不斷優化工藝及臨床方案，為下一步正式上臨床打下基礎；間充質幹細胞在多種疾病治療上進行前期研究。
