第一部分：真實世界數據的應用場景

真實世界數據的應用場景主要是源於《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》（以下簡稱“一號文”）及ji醫yi療liao器qi械xie的de指zhi導dao規gui則ze。本ben文wen重zhong點dian介jie紹shao一yi些xie我wo們men認ren為wei可ke能neng比bi較jiao常chang見jian的de場chang景jing，對dui於yu某mou些xie不bu是shi很hen常chang見jian的de或huo者zhe實shi踐jian中zhong沒mei有you太tai多duo的de案an例li佐zuo證zheng的de，不bu做zuo重zhong點dian介jie紹shao。

（一） 醫藥領域

注：上圖真實世界證據支持藥物監管決策的某些應用範圍
，但並不排除其它合理的應用

1.為新藥注冊上市提供有效性和安全性的證據

在醫藥領域
，真實世界數據（Real World Data, RWD）首shou先xian可ke以yi為wei新xin藥yao的de注zhu冊ce上shang市shi提ti供gong有you效xiao性xing和he安an全quan性xing的de證zheng據ju。這zhe個ge場chang景jing在zai一yi號hao文wen裏li麵mian明ming確que做zuo了le規gui定ding，常chang見jian的de為wei新xin藥yao注zhu冊ce上shang市shi提ti供gong有you效xiao性xing和he安an全quan性xing證zheng據ju的de真zhen實shi世shi界jie研yan究jiu（Real-World Research/Study
，RWS）包括：使用真實世界數據獲得的結局或安全性數據的隨機臨床試驗，包括PCT設計等；以及針對某些缺乏有效治療措施的罕見病和危及生命的重大疾病，而采用基於真實世界證據作為外部對照的單臂臨床試驗。

下麵這個例子就是一個為新藥注冊上市提供有效性安全性證據的案例。安進Blincyto(blinatumomab)獲得美國FDA加速批準是基於對189名成年患者進行的Ⅱ期單臂研究(MT103-211)的結果。不過blinatumomab的單臂試驗得到了曆史對照組數據的支持


，這些數據來自美國和歐洲研究中心接受標準化療患者的病曆審查。2021年4月，歐康維視宣布它的一個管線核心品種的新藥上市申請受理
，這個是中國首個完全基於樂城真實世界研究數據申報 NDA的新藥
，也是NMPA首次受理樂城真實世界研究數據申報的藥品。2018年10月美國FDA正式批準了這款藥品的上市，就是利用海南博鼇樂城“先行先試”等一係列特許醫療政策。歐康維視將這款創新產品以最快的速度引入中國，開始進行商業化的早期探索。

2.為已上市藥物的說明書變更提供證據

對於已經上市的藥物
，新增的適用症通常情況下是需要RCT（randomizedcontrolledtrial，隨機對照試驗）支持的。但是當RCT不可行或者不是最優化的研究設計的時候，采用 RCT或huo者zhe是shi觀guan察cha性xing研yan究jiu等deng生sheng成cheng的de真zhen實shi世shi界jie證zheng據ju支zhi持chi新xin症zheng適shi用yong症zheng
，有you可ke能neng更geng具ju有you可ke行xing性xing和he合he理li性xing。總zong的de來lai說shuo，真zhen實shi世shi界jie證zheng據ju支zhi持chi已yi上shang市shi藥yao物wu的de說shuo明ming書shu變bian更geng主zhu要yao包bao括kuo以yi下xia幾ji種zhong情qing形xing：

Ø  增加或者修改適應症；

Ø  改變劑量、給藥方案或者用藥途徑；

Ø  增加新的適用人群；

Ø  添加實效比較研究的結果
；

Ø  增加安全性信息
；

Ø  說明書的其它修改。

在這個方麵，我們國家藥品的評審實踐中已經有探索了。像2018年10月yue國guo家jia藥yao監jian局ju批pi準zhun的de這zhe一yi款kuan單dan抗kang的de聯lian合he用yong藥yao範fan圍wei
，主zhu要yao的de支zhi持chi證zheng據ju就jiu是shi來lai自zi三san項xiang真zhen實shi世shi界jie研yan究jiu
，這zhe些xie研yan究jiu回hui顧gu性xing的de分fen析xi了le三san甲jia醫yi院yuan的de患huan者zhe數shu據ju，都dou顯xian示shi了le與yu全quan球qiu人ren群qun數shu據ju具ju有you一yi致zhi性xing，並bing且qie沒mei有you發fa現xian新xin的de安an全quan性xing問wen題ti。

3.為藥品上市後研究或再評價提供證據

基於RCT證zheng據ju獲huo批pi的de藥yao物wu，因yin為wei病bing例li相xiang對dui較jiao少shao，研yan究jiu時shi間jian也ye較jiao短duan，試shi驗yan的de人ren群qun入ru組zu條tiao件jian都dou相xiang當dang的de嚴yan格ge，幹gan預yu的de標biao準zhun化hua等deng原yuan因yin，存cun在zai安an全quan信xin息xi有you限xian，療liao效xiao的de結jie論lun外wai推tui可ke能neng也ye不bu一yi定ding那na麼me準zhun確que，用yong藥yao的de方fang案an未wei必bi最zui優you，經jing濟ji學xue效xiao益yi可ke能neng不bu是shi那na麼me的de好hao。所suo以yi如ru果guo利li用yong真zhen實shi世shi界jie的de數shu據ju對dui藥yao物wu在zai真zhen實shi醫yi療liao實shi踐jian中zhong的de效xiao果guo
，還hai有you它ta的de安an全quan性xing使shi用yong情qing況kuang以yi及ji經jing濟ji學xue效xiao益yi等deng方fang麵mian進jin行xing全quan麵mian的de評ping估gu，不bu斷duan的de根gen據ju這zhe些xie數shu據ju來lai做zuo出chu決jue策ce調tiao整zheng。那na麼me就jiu是shiRWD可能在這個環節
，這個場景裏麵能取到它的支持和輔助的作用。像2021年3月份NMPAtongguoyouxianshenpingshenpichengxufutiaojiandepizhun
，zheyikuanchuangxinyaoyeshizaihainanboaolechengxianxingqu
，yeshizaitadelinchuangzhenshishijieshujuyingyongshidianpinzhong，xiangguanzhenshishijieyanjiudejieguoshizuoweilinchuangshiyanjieguodebuchong，weizaizhongguowanqifeixiaoxibaofeiairenqunzhongdeliaoxiaopingjiaheanquanxingpinggutigongleyigefuzhu。suoyiguoneiyenengkandaoxiangguandeyixiejianguanguiding，zaishijianzhongyijingshichuxianleyixietansuodeanli，zhongguozaiRWD這塊的研究和實踐，走的還是比較靠前的。

4. 名老中醫經驗方、中藥醫療機構製劑的人用經驗總結與臨床研發

對於名老中醫經驗方
、中藥醫療機構製劑等已有人用經驗藥物的臨床研發，在處方固定
、生產工藝路線基本成型的基礎上，可嚐試將真實世界研究與隨機臨床試驗相結合，探索臨床研發的新路徑。

（二） 醫療器械領域

在2020年11月發布的《真實世界數據用於醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》第五條列舉了RWD在醫療器械領域實踐常見的應用場景。是分醫療器械上市前和醫療器械上市後，上市前主要包括5種應用場景，上市後包括6種。

醫療器械上市前主要包括：在同品種的臨床評價路徑中提供臨床證據；用於支持產品注冊，作為已有證據的補充
；臨床急需進口器械在國內特許使用中產生真實世界數據，可以用於支持產品注冊，作為已有證據的再補充；作為單組試驗的外部對照，以及為單組目標值的構建提供臨床數據。

在醫療器械上市之後應用場景可以體現在下麵這幾個部分：支持適用範圍、適用症、禁忌症的修改
；及支持在說明中修改產品的臨床價值，支持附帶條件批準產品的上市後研究；用於高風險植入物等醫療器械的遠期安全性或者有效性評估；用於治療罕見病的醫療器械全生命周期臨床評價，加快它的上市進程，滿足患者的需求；上市後的一些監測
，比如說涉及到不良世界的監測，產品的安全有效性在評價等方麵。

例如：艾爾建公司青光眼引流管讚宜®（XEN）於2013年率先於歐洲上市
，2016年於美國獲批應用。截至目前，讚宜®（XEN）已在全球20多個國家獲批，累計超過10萬例青光眼患者因此受益。於2019年4月按照臨床急需進口醫療器械政策獲批在海南省博鼇樂城先行區使用，並在2020年3月26日正式獲批上市。因此
，讚宜®（XEN）成cheng為wei我wo國guo首shou個ge使shi用yong了le真zhen實shi世shi界jie證zheng據ju輔fu助zhu臨lin床chuang評ping價jia獲huo批pi的de醫yi療liao器qi械xie產chan品pin
，為wei今jin後hou真zhen實shi世shi界jie證zheng據ju在zai醫yi療liao器qi械xie注zhu冊ce審shen批pi中zhong的de應ying用yong起qi到dao良liang好hao開kai端duan。這zhe是shi國guo家jia藥yao監jian局ju監jian管guan科ke學xue的de重zhong要yao實shi踐jian與yu創chuang新xin，改gai革ge創chuang新xin意yi義yi重zhong大da。

第二部分：真實世界數據在實踐中應關注的法律問題

基於對相關的監管政策和立法的一些規定

，以及實務中間的碰到一些問題
，大概列舉了幾大類問題。

第一
，知情同意的獲取與豁免

這個問題應是排在首位的問題。既然提到數據，首要環節便是數據獲取。在醫療健康領域
，臨床試驗
、診療過程中，均涉及到個人醫療健康信息和數據知情同意，不同活動場景下，還涵蓋或涉及著其他的一些法律及監管規定，比如說：《民法典》、《執業醫師法》
、新《藥物臨床試驗質量管理規範》
、《個人信息保護法》
、《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》（以下簡稱“《衛健法》”）等，其中對於個人信息
，尤其是公民的個人健康信息均有明確監管規定。《民法典》及《衛健法》shishangweifa
，qizhongduigongmindegerenxinxizuoleyigezongkuoxingdeyuanzexingdeguiding，jirenhezuzhihegerenxuyaohuoqugerenjiankangxinxide，yingyifaqude，bingqiequebaoxinxianquan。heweiyifaqude？zhekenenghuishejidaoxuyaoqudezhiqinghetongyi。qiciyiliaojigouhuozheshiyiwurenyuanyeshiyinggaiyaoduihuanzhedeyinsihegerenxinxifuyoubaomiyiwu。yishizaizhiyehuodongzhong


，《執業醫師法》裏麵也是有相應的規定。

《用於產生真實世界證據的真實世界數據指導原則(試行)》明確規定：真zhen實shi數shu據ju來lai源yuan於yu患huan者zhe個ge人ren診zhen療liao，源yuan於yu這zhe種zhong方fang式shi的de數shu據ju
，不bu管guan是shi在zai收shou集ji處chu理li或huo使shi用yong等deng方fang麵mian
，都dou會hui涉she及ji到dao倫lun理li以yi及ji患huan者zhe隱yin私si問wen題ti。為wei了le充chong分fen保bao護hu患huan者zhe的de安an全quan和he權quan益yi，獲huo取qu和he使shi用yong真zhen實shi世shi界jie數shu據ju已yi開kai展zhan真zhen實shi世shi界jie研yan究jiu，必bi須xu要yao經jing過guo倫lun理li委wei員yuan會hui的de審shen查zha批pi準zhun。參can與yu RWD治理的相關人員需要遵守相關的規定。《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（以下簡稱“《倫理審查辦法》”）裏(li)麵(mian)也(ye)明(ming)確(que)規(gui)定(ding)，項(xiang)目(mu)研(yan)究(jiu)者(zhe)開(kai)展(zhan)研(yan)究(jiu)應(ying)當(dang)要(yao)獲(huo)得(de)受(shou)試(shi)者(zhe)自(zi)願(yuan)簽(qian)署(shu)的(de)知(zhi)情(qing)同(tong)意(yi)書(shu)。還(hai)有(you)一(yi)些(xie)屬(shu)於(yu)要(yao)再(zai)次(ci)取(qu)得(de)受(shou)試(shi)者(zhe)簽(qian)署(shu)的(de)知(zhi)情(qing)同(tong)意(yi)書(shu)
，如(ru)果(guo)是(shi)存(cun)在(zai)這(zhe)樣(yang)的(de)情(qing)形(xing)的(de)話(hua)，要(yao)遵(zun)照(zhao)相(xiang)關(guan)的(de)規(gui)定(ding)
，再(zai)次(ci)取(qu)得(de)受(shou)試(shi)者(zhe)的(de)知(zhi)情(qing)同(tong)意(yi)。

zaishijianzhongduiyuzaiciqude
，yanjiuzhehuozheshishenbanzhezaizhenshishijieyanjiudekaizhanguochengzhong
，wangwangmianlinzhiqingtongyidequdebijiaokunnan。yinweizhenshishijieyanjiuwangwangzhenduideshiyijingwanchengzhenliaodehuanzhe
，yifangmianhennanquzhuisuhuanzhe，yuguowanghuanzhequdelianxi，bingqudejinyibuzhiqingtongyi
，queshibutaijuyoukecaozuoxing。lingyifangmianhuanzhedeyangbenliangwangwangduiyanjiujieguoyouzhongyaoyingxiang
，zaihuanzheyangbenliangdadashouxianyukenengzhuisudaodehuanzherenshudeqingxingxia，yanjiuxiaoguoyehuishoudaobulideyingxiang。zhegeyeshishijianzhongjiankenengpengdaodeyigenandian。zaicihuomianzai《倫理審查辦法》第三十八條規定

，是說在這幾種情形下，可能是需要再次取得受試者簽署的知情同意。一
、利用過去用於診斷治療的、有身份標識的樣本進行研究的；二
、shengwuyangbenshujukuzhongyoushenfenbiaoshiderentishengwuxueyangben，huozheyouguanlinchuangbingshiziliaozaicishiyongjinxingyanjiule。diyileiqishijiushishuoyoushenfenbiaoshide，meiyoujinxingniminghuachuli，zaiyoujiushishengwuyangbenshujukuzhongjianyoushenfenbiaoshide，ruguoyaozaicishiyongdehua，ruguoshihuiguxingguanchaxingyanjiudeduixiang
，qianmianzheliangzhongqingxing，yaozaiciqudedetadetongyi。danshiruguowomenzuodeshihuiguxingdeguanchaxingyanjiudeduixiang，shibujuyoushenfenbiaoshide。ruguobujubeidehua，yinggaibushuyuganggangshuodenaliangzhongqingxing。ruguozhegeshujushiyoushenfenbiaoshide，namejiuxuyaozaicihuodeshoushizhedezhiqingtongyi。

所以實踐中往往確實會沒有辦法找到受試者的情況，根據《倫理審查辦法》第di三san十shi九jiu條tiao規gui定ding
，利li用yong可ke識shi別bie身shen份fen信xin息xi的de人ren體ti材cai料liao或huo者zhe數shu據ju進jin行xing研yan究jiu，已yi無wu法fa找zhao到dao該gai受shou試shi者zhe

，且qie研yan究jiu項xiang目mu不bu涉she及ji個ge人ren隱yin私si和he商shang業ye利li益yi的de
，經jing過guo倫lun理li委wei員yuan會hui審shen查zha批pi準zhun後hou是shi可ke以yi免mian除chu簽qian署shu知zhi情qing同tong意yi書shu的de。在zai遇yu到dao這zhe樣yang的de情qing況kuang下xia，可ke以yi找zhao到dao一yi個ge豁huo免mian的de情qing形xing。根gen據ju2021年7月份實行的《信息安全技術 健康醫療數據安全指南》（以下簡稱“《指南》”），在真實世界的研究中，受試者為數據主體，研究機構和申辦者為數據控製者，《指南》的實操性比較強，裏麵對數據相關主體
、應用場景梳理
、歸納的很具體。在《指南》裏麵，其中有兩個例外豁免的情形：一類就是臨床研究征得知情同意的例外情形，臨床研究取得同意，其實《民法典》裏麵也是有一個原則性的規定。《指南》裏(li)麵(mian)對(dui)於(yu)產(chan)品(pin)上(shang)市(shi)後(hou)研(yan)究(jiu)
，以(yi)驗(yan)證(zheng)產(chan)品(pin)安(an)全(quan)性(xing)和(he)有(you)效(xiao)性(xing)為(wei)目(mu)的(de)的(de)，在(zai)數(shu)據(ju)去(qu)標(biao)識(shi)化(hua)的(de)前(qian)提(ti)下(xia)，相(xiang)關(guan)申(shen)辦(ban)者(zhe)是(shi)不(bu)需(xu)要(yao)取(qu)得(de)受(shou)試(shi)者(zhe)知(zhi)情(qing)同(tong)意(yi)的(de)。還(hai)有(you)申(shen)辦(ban)者(zhe)如(ru)果(guo)是(shi)出(chu)於(yu)公(gong)共(gong)利(li)益(yi)開(kai)展(zhan)統(tong)計(ji)或(huo)學(xue)術(shu)研(yan)究(jiu)所(suo)必(bi)須(xu)的(de)，且(qie)其(qi)對(dui)外(wai)提(ti)供(gong)學(xue)術(shu)研(yan)究(jiu)或(huo)描(miao)述(shu)成(cheng)果(guo)對(dui)結(jie)果(guo)中(zhong)所(suo)包(bao)含(han)的(de)個(ge)人(ren)信(xin)息(xi)進(jin)行(xing)了(le)去(qu)標(biao)識(shi)化(hua)處(chu)理(li)的(de)
，也(ye)是(shi)不(bu)需(xu)要(yao)取(qu)得(de)受(shou)試(shi)者(zhe)知(zhi)情(qing)同(tong)意(yi)的(de)。從(cong)《指南》前述規定不難發現，豁免情形中目的很重要，即：公共利益學術研究


，不是為了營利
；zaiyouhaiyaojinxingqubiaoshihua
，zheshiyileiliwaiqingxing。ciwai，haikeyixianglunliweiyuanhuishenqingzhiqingtongyihuomiandeqingxing，jiushiduiyuhuiguxingyanjiu

，yijingmeiyoubanfazhuisudaohuanzhe，huoqushoushizhezhiqingtongyidaijiataigao，zaishujuqubiaoshihuadeqiantixia，shikeyishenqingzhiqingtongyihuomiande。

第二

，倫理委員會的審查

根據《倫理審查辦法》，從(cong)事(shi)涉(she)及(ji)個(ge)人(ren)的(de)生(sheng)物(wu)醫(yi)學(xue)研(yan)究(jiu)的(de)醫(yi)療(liao)衛(wei)生(sheng)機(ji)構(gou)

，應(ying)該(gai)要(yao)設(she)立(li)倫(lun)理(li)委(wei)員(yuan)會(hui)，否(fou)則(ze)不(bu)能(neng)開(kai)展(zhan)相(xiang)關(guan)的(de)研(yan)究(jiu)工(gong)作(zuo)。真(zhen)實(shi)世(shi)界(jie)研(yan)究(jiu)是(shi)針(zhen)對(dui)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)問(wen)題(ti)
，在(zai)真(zhen)實(shi)世(shi)界(jie)環(huan)境(jing)下(xia)收(shou)集(ji)與(yu)研(yan)究(jiu)對(dui)象(xiang)健(jian)康(kang)狀(zhuang)況(kuang)和(he)/或診療及保健有關的數據（RWD）或基於這些數據衍生的彙總數據，通過分析，獲得藥物或醫療器械的使用價值及潛在獲益-風險的臨床證據（RWE）的研究過程。因此無論醫藥企業開展的RWS是shi非fei幹gan預yu性xing研yan究jiu，還hai是shi幹gan預yu性xing研yan究jiu

，都dou需xu要yao通tong過guo倫lun理li委wei員yuan會hui的de審shen查zha。所suo以yi倫lun理li委wei員yuan會hui審shen查zha的de監jian管guan，我wo們men強qiang調tiao涉she及ji人ren的de生sheng物wu研yan究jiu的de列lie舉ju中zhong
，包bao括kuo了le采cai用yong流liu行xing病bing學xue、社會學、心理學等方法收集、記錄

、使用、報告或者存儲有關人的樣本、醫(yi)療(liao)記(ji)錄(lu)行(xing)為(wei)等(deng)科(ke)學(xue)研(yan)究(jiu)資(zi)料(liao)的(de)活(huo)動(dong)。觀(guan)察(cha)性(xing)研(yan)究(jiu)雖(sui)然(ran)不(bu)會(hui)對(dui)受(shou)試(shi)者(zhe)的(de)診(zhen)療(liao)施(shi)加(jia)幹(gan)預(yu)
，但(dan)由(you)於(yu)他(ta)需(xu)要(yao)獲(huo)取(qu)患(huan)者(zhe)個(ge)人(ren)診(zhen)療(liao)等(deng)多(duo)種(zhong)信(xin)息(xi)，所(suo)以(yi)數(shu)據(ju)的(de)收(shou)集(ji)處(chu)理(li)和(he)使(shi)用(yong)
，也(ye)會(hui)涉(she)及(ji)到(dao)倫(lun)理(li)和(he)隱(yin)私(si)的(de)問(wen)題(ti)
，因(yin)此(ci)也(ye)需(xu)要(yao)通(tong)過(guo)倫(lun)理(li)委(wei)員(yuan)會(hui)的(de)審(shen)查(zha)。一(yi)號(hao)文(wen)也(ye)是(shi)持(chi)同(tong)樣(yang)的(de)觀(guan)點(dian)
，裏(li)麵(mian)也(ye)是(shi)指(zhi)為(wei)了(le)充(chong)分(fen)保(bao)護(hu)患(huan)者(zhe)的(de)安(an)全(quan)權(quan)益(yi)
，獲(huo)取(qu)和(he)使(shi)用(yong)RWD開展真實世界研究，需要通過倫理委員會的審核批準，參與RWD治理的相關人員也需要遵守相關的規定
，盡保護和管理的義務。

第三，人類遺傳資源管理

根據《人類遺傳資源管理條例》
，人(ren)類(lei)遺(yi)傳(chuan)資(zi)源(yuan)包(bao)括(kuo)人(ren)類(lei)遺(yi)傳(chuan)資(zi)源(yuan)材(cai)料(liao)和(he)人(ren)類(lei)遺(yi)傳(chuan)資(zi)源(yuan)信(xin)息(xi)。采(cai)集(ji)及(ji)利(li)用(yong)人(ren)類(lei)遺(yi)傳(chuan)資(zi)源(yuan)受(shou)嚴(yan)格(ge)監(jian)管(guan)。根(gen)據(ju)前(qian)述(shu)管(guan)理(li)條(tiao)例(li)，外(wai)國(guo)組(zu)織(zhi)及(ji)外(wai)國(guo)組(zu)織(zhi)、個人設立或者實際控製的機構（以下稱外方單位）如需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的，應當采取與我國科研機構
、高等學校、醫療機構、企業（以下稱中方單位）hezuodefangshijinxing，bingbaoguowuyuankexuejishuxingzhengbumenpizhun。weihuodexiangguanyaopinheyiliaoqixiezaiwoguoshangshixuke，zailinchuangjigouliyongwoguorenleiyichuanziyuankaizhanguojihezuolinchuangshiyan、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要審批。但是
，合作雙方在開展臨床試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類
、數量及其用途向國務院科學技術行政部門備案。將人類遺傳資源信息向外國組織
、個人及其設立或者實際控製的機構提供或者開放使用
，不得危害我國公眾健康

、國家安全和社會公共利益
；對於可能會影響國家公眾健康、國guo家jia安an全quan和he社she會hui公gong共gong利li益yi的de
，需xu要yao通tong過guo科ke技ji部bu組zu織zhi的de安an全quan審shen查zha，利li用yong我wo國guo人ren類lei遺yi傳chuan資zi源yuan開kai展zhan國guo際ji合he作zuo研yan究jiu的de產chan生sheng成cheng果guo申shen請qing專zhuan利li的de，應ying該gai是shi由you合he作zuo雙shuang方fang共gong同tong來lai提ti出chu申shen請qing，專zhuan利li權quan的de歸gui屬shu歸gui合he作zuo雙shuang方fang共gong贏ying。

幹(gan)預(yu)性(xing)的(de)真(zhen)實(shi)性(xing)世(shi)界(jie)研(yan)究(jiu)，裏(li)麵(mian)也(ye)是(shi)有(you)這(zhe)樣(yang)的(de)規(gui)定(ding)。觀(guan)察(cha)性(xing)的(de)世(shi)界(jie)研(yan)究(jiu)，如(ru)果(guo)不(bu)涉(she)及(ji)到(dao)人(ren)類(lei)遺(yi)傳(chuan)資(zi)源(yuan)信(xin)息(xi)，比(bi)如(ru)說(shuo)僅(jin)僅(jin)是(shi)涉(she)及(ji)患(huan)者(zhe)滿(man)意(yi)度(du)
、停ting藥yao原yuan因yin研yan究jiu，是shi不bu需xu要yao通tong過guo人ren類lei遺yi傳chuan資zi源yuan管guan理li的de審shen批pi或huo備bei案an的de。但dan是shi如ru果guo需xu要yao使shi用yong的de這zhe些xie信xin息xi
，而er且qie是shi有you外wai方fang參can與yu的de
，則ze仍reng需xu辦ban理li人ren類lei遺yi傳chuan資zi源yuan的de審shen批pi和he備bei案an。

第四， 醫療相關數據合規和安全

shijianzhongyiliaoxiangguanshujudeanquanhehegui，yeshizhidedajialaiguanzhude。woguoxianzaihaimeiyouchutaizhuanxiangfalvfagui，laiguifanbingdingyiyiliaoxiangguanshuju，xianxingguidingdoushisanjianyubutongdebumenguizhangheyixiedanxiangdelifalimianhuozhinan、指引類文件中。

從RWD監管來講
，相關規定也很不統一，實踐中如何把握原則
？我們建議就高不就低，從嚴適用。醫藥企業在搜集
、存儲、傳輸、使用醫療相關數據的時候，不僅應該關注上麵這些監管裏麵的規定，而且還應該遵守健康醫療大數據、人類遺傳資源、人口健康信息等相關監管要求。如果是落入相關適用的監管情形或應用場景中，應從嚴適用，不能按最低門檻來去適用。從RWD來源和信息基本也是可以看出，RWD從法律角度
，除了構成個人信息，還可能構成病曆資料、健康醫療大數據、人類遺傳資源、人口健康信息，還要關注這些特殊信息或數據的相關監管規定。

除了醫療相關數據
，醫藥企業還應根據國家的一些強製性標準
、一些監管要求，做好數據安全及合規管理工作。對承載醫療相關數據的信息係統和網絡建設，以及雲平台、APP等要進行必要的安全保護。如果您所在的公司承擔了數據傳輸數據處理職責，應關注數據安全及合規管理。監管的範圍涵蓋數據搜集、提取、傳輸、存儲、交換、銷毀等在內的全生命周期。前麵所述的《指南》裏麵，對這塊是做了一個比較詳細的規定，從硬件係統還有內部的管理製度，還有方方麵麵都是做了一個比較詳細的規定。《指南》雖(sui)不(bu)具(ju)有(you)強(qiang)製(zhi)性(xing)法(fa)律(lv)效(xiao)力(li)，但(dan)其(qi)為(wei)健(jian)康(kang)醫(yi)療(liao)數(shu)據(ju)控(kong)製(zhi)者(zhe)保(bao)護(hu)相(xiang)關(guan)數(shu)據(ju)采(cai)取(qu)安(an)全(quan)措(cuo)施(shi)提(ti)供(gong)了(le)實(shi)操(cao)性(xing)參(can)考(kao)依(yi)據(ju)。我(wo)們(men)今(jin)天(tian)談(tan)的(de)數(shu)據(ju)也(ye)是(shi)一(yi)個(ge)大(da)的(de)數(shu)據(ju)範(fan)疇(chou)類(lei)的(de)
，相(xiang)信(xin)在(zai)未(wei)來(lai)，數(shu)據(ju)監(jian)管(guan)政(zheng)策(ce)和(he)法(fa)規(gui)將(jiang)會(hui)逐(zhu)步(bu)得(de)以(yi)完(wan)善(shan)。此(ci)外(wai)建(jian)議(yi)醫(yi)藥(yao)企(qi)業(ye)應(ying)該(gai)建(jian)立(li)數(shu)據(ju)泄(xie)露(lu)應(ying)急(ji)的(de)處(chu)理(li)機(ji)製(zhi)
，人(ren)員(yuan)管(guan)理(li)等(deng)在(zai)內(nei)的(de)數(shu)據(ju)安(an)全(quan)生(sheng)命(ming)周(zhou)期(qi)保(bao)護(hu)的(de)管(guan)理(li)製(zhi)度(du)。比(bi)如(ru)說(shuo)在(zai)出(chu)現(xian)數(shu)據(ju)泄(xie)露(lu)、損毀、丟失、篡改等安全事件的時候
，負責人員需要及時向相關部門報告，主動采取補救的措施。

第五，商業賄賂風險

對dui大da多duo數shu在zai藥yao企qi來lai說shuo
，進jin入ru醫yi保bao是shi驅qu動dong其qi產chan品pin價jia值zhi增zeng長chang的de一yi個ge重zhong要yao因yin素su。許xu多duo創chuang新xin藥yao通tong常chang由you患huan者zhe自zi付fu
，這zhe極ji大da地di限xian製zhi了le藥yao物wu的de使shi用yong。為wei了le擴kuo大da市shi場chang準zhun入ru
，藥yao企qi往wang往wang需xu要yao爭zheng取qu將jiang其qi產chan品pin納na入ru醫yi保bao
，而er其qi中zhong的de關guan鍵jian就jiu在zai於yu提ti供gong相xiang關guan證zheng據ju。真zhen實shi世shi界jie數shu據ju能neng夠gou使shi藥yao企qi對dui價jia格ge和he藥yao物wu在zai患huan者zhe中zhong的de使shi用yong率lv的de關guan係xi形xing成cheng更geng為wei精jing確que的de預yu測ce，從cong而er估gu算suan產chan品pin上shang市shi價jia格ge和he/或(huo)報(bao)銷(xiao)價(jia)格(ge)的(de)可(ke)接(jie)受(shou)範(fan)圍(wei)
，並(bing)預(yu)估(gu)在(zai)全(quan)國(guo)範(fan)圍(wei)內(nei)爭(zheng)取(qu)醫(yi)保(bao)報(bao)銷(xiao)的(de)難(nan)度(du)。但(dan)藥(yao)企(qi)在(zai)獲(huo)取(qu)數(shu)據(ju)的(de)時(shi)候(hou)
，應(ying)留(liu)意(yi)避(bi)免(mian)商(shang)業(ye)賄(hui)賂(lu)的(de)風(feng)險(xian)。比(bi)較(jiao)常(chang)見(jian)的(de)商(shang)業(ye)賄(hui)賂(lu)風(feng)險(xian)包(bao)括(kuo)：藥(yao)企(qi)假(jia)借(jie)研(yan)究(jiu)的(de)名(ming)義(yi)，為(wei)促(cu)進(jin)藥(yao)品(pin)銷(xiao)售(shou)向(xiang)醫(yi)生(sheng)支(zhi)付(fu)研(yan)究(jiu)費(fei)，可(ke)能(neng)就(jiu)會(hui)被(bei)認(ren)為(wei)以(yi)研(yan)究(jiu)之(zhi)名(ming)向(xiang)醫(yi)生(sheng)行(xing)賄(hui)賂(lu)之(zhi)實(shi)。真(zhen)實(shi)世(shi)界(jie)研(yan)究(jiu)往(wang)往(wang)需(xu)要(yao)獲(huo)取(qu)真(zhen)實(shi)病(bing)例(li)信(xin)息(xi)，很(hen)多(duo)研(yan)究(jiu)數(shu)據(ju)的(de)來(lai)源(yuan)於(yu)以(yi)電(dian)子(zi)病(bing)曆(li)為(wei)核(he)心(xin)的(de)醫(yi)院(yuan)信(xin)息(xi)數(shu)據(ju)庫(ku)
，不(bu)排(pai)除(chu)被(bei)認(ren)定(ding)為(wei)“買病例”的可能性。

《反不正當競爭法》《藥品管理法》規定，如果構成商業賄賂

，企業可能麵臨最高為300萬的罰款，吊銷相關證照，甚至麵臨刑事責任風險。為了控製這個風險，我們強調兩個原則
，第一

、要yao保bao證zheng研yan究jiu是shi合he規gui的de
，要yao符fu合he公gong平ping市shi場chang價jia值zhi，且qie是shi真zhen實shi的de發fa生sheng。第di二er，確que保bao研yan究jiu費fei用yong符fu合he公gong平ping市shi場chang價jia值zhi真zhen實shi發fa生sheng之zhi外wai，要yao在zai研yan究jiu合he同tong中zhong間jian約yue定ding反fan商shang業ye賄hui賂lu的de條tiao款kuan及ji審shen計ji條tiao款kuan。