伴隨著新冠疫情在全球範圍內曠日持久的影響，醫學檢測服務受到了極大關注並蓬勃發展。而其中，體外診斷產品[1]已成為醫學檢測服務中最普遍
、最有代表性的產品之一。體外診斷產品的臨床應用主要通過兩種途徑：一種是將經過國家藥品監管部門審批注冊的體外診斷產品提供給醫療機構
，並由醫療機構按照國家衛健委相關要求向患者提供檢測的IVD模式；另一種是由醫學檢驗實驗室自行研發、驗證、生產體外診斷產品
，並隻在實驗室內部使用的LDT模式。

2021年修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱“新規”）第53條規定，“duiguoneishangwutongpinzhongchanpinshangshidetiwaizhenduanshiji，fuhetiaojiandeyiliaojigougenjubendanweidelinchuangxuyao
，keyizixingyanzhi，zaizhiyeyishizhidaoxiazaibendanweineishiyong。jutiguanlibanfayouguowuyuanyaopinjianduguanlibumenhuitongguowuyuanweishengzhuguanbumenzhiding”。"自行研製"且"在本單位內"使用的體外診斷試劑與上述LDT模式內涵相近，因此新規第53條被廣泛解讀為我國法律對LDT模式的認可。

新規第53條對LDT僅進行了概括式規定，具體操作細節目前立法上仍處於空白狀態。結合當前立法現狀，本文試圖對新規出台後，我國LDT現行業務模式及其合規性進行梳理和分析。

一、 新規的立法意義及“留白”之處

新規出台前
，我國對醫療器械實施注冊或備案製，未經藥監部門備案或注冊的醫療器械原則上均不得銷售、也不得為醫療機構使用，因此，LDT業務在法律上處於灰色地帶，未形成充分商業化業務模式，實踐中的案例相對較少。新規首次為LDT模式的合法性在一定程度上提供了法律依據，其在立法上被視為創新規定，但如上所述
，新規第53條僅為原則性、概括性規定，對LDT的具體實操管理規定，立法上仍處於空白。新規“留白”之處主要體現在以下幾處：

1．關於"國內尚無同品種產品上市"

我們理解
，新規第53條的立法目的在於鼓勵醫檢行業創新研發
，進而推進個體化醫學、精準醫學的臨床應用和發展，相比於對已經上市的產品進行更新提升，其更鼓勵倡導對罕見病或偏向定製化、個性化檢測產品的創新研發[2]。新規第53條僅提及了上市品種的有無，但如何認定
、誰來認定“國內尚無同產品上市”

？通過LDT模式對已上市產品進行優化或創新的產品是否屬於前述產品範疇
？這些實操問題有待後續管理辦法予以明確。

2．關於"符合條件的醫療機構"及"自行研製"

醫療機構作為LDT的主要實施主體，應具備哪些條件？比如
，資金、設備
、研究場所、研究人員等方麵應達到何種標準？除《醫療機構管理條例（2022修訂）》中定義的醫療機構外，醫學檢驗實驗室作為單獨設置的醫療機構，是否屬於實施主體範疇？從事LDT業務的醫療機構是否需持有專項資質許可？

此外，如何理解和認定醫療機構“自行研製”？當前實踐中，不少企業采用研發主體和醫療機構分離的組織架構；或將檢測服務外包給具有獨立醫學實驗室資質的企業
；或與企業共建實驗室，由企業方為醫院搭建檢測係統，包括設備、技術支持及人員培訓等，前述研發主體和醫療機構分離的模式是否符合"自行研製"的要求
？這些具體問題的認定和執行標準，直接關係到LDT業務模式的合規性認定。因此，在後續管理辦法尚未出台前
，企業與醫療機構合作開展LDT業務，合規性尚待確定。

3. 關於“在執業醫師指導下在本單位內使用”

實踐中最常見的"執業醫師指導"即由執業醫師進行問診並處方。目前相當多的LDT企業與醫院合作
，由醫院（而非LDT企業的醫學檢驗實驗室）的執業醫師向患者處方一項檢測
，具體的檢測由LDT企業的醫學檢驗實驗室開展
，並且向醫院/患者反饋檢測結果。這種方式是否符合"執業醫師指導"
？執業醫生應具備哪些條件？醫療機構在執業醫師數量上有哪些具體要求
？此外，如何理解“本單位”？“本單位”是僅指具體開展LDT研製和應用的醫療機構，還是包括“同一集團內設醫療機構”的企業？這些具體問題的理解和認定一定程度上也關乎LDT業務模式的合規性，均有待後續管理辦法予以明確。

二、 LDT與IVD的比較分析

在梳理
、介紹我國LDT現有業務模式前

，我們對LDT與IVD兩種模式作如下簡要比較分析：

三、LDT現有業務模式及其合規性探析

1．醫療機構內部“自產自銷”

如上文所述

，新規出台前，LDT業務處於受限製狀態，醫療機構很少自身開展LDT相關研究及業務。參考上海市臨檢中心對全市二級甲等及以上醫療機構和獨立實驗室及社會辦醫院共115家機構開展臨床實驗室白建檢測方法的現況進行的問卷調查，僅有19家醫療機構反饋開展了臨床實驗室自建檢測，其中三級醫療機構16家
、二級醫療機構1家
、其他醫療機構2家。

新規出台後，我們認為，由醫療機構內部開展LDT研究並進行應用是最為符合新規第53條規定的業務模式。但當前常見的LDT業務主體（如醫院以及第三方醫學檢驗中心）均很難單獨滿足開展該業務的全部要求。例如：開展LDT業務既需要滿足實驗設備自動化、高(gao)精(jing)度(du)技(ji)術(shu)的(de)要(yao)求(qiu)

，又(you)要(yao)符(fu)合(he)醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)管(guan)理(li)規(gui)範(fan)，同(tong)時(shi)又(you)要(yao)麵(mian)臨(lin)極(ji)大(da)的(de)前(qian)期(qi)投(tou)入(ru)，而(er)大(da)部(bu)分(fen)具(ju)備(bei)科(ke)研(yan)能(neng)力(li)的(de)醫(yi)院(yuan)屬(shu)於(yu)非(fei)營(ying)利(li)性(xing)的(de)事(shi)業(ye)單(dan)位(wei)
，對(dui)於(yu)醫(yi)院(yuan)相(xiang)關(guan)科(ke)室(shi)（如檢驗科）而言
，LDT的研製是超出現有的業務範圍的，醫院很難獲得相應資金並建立完整的LDT研究環境。而第三方醫學檢驗中心一般已經配備了研發部門
，方便開展一些LDT項目的研製
，但其又很難像醫院一樣接觸到大量的終端用戶，且如果僅能在“本單位”內部使用的情況下，其商業收益很難達到預期。因此
，此模式雖最為符合新規第53條字麵上的要求

，但缺乏實操基礎。

2． LDT to IVD 

根據新規第53條
，LDT研製的體外診斷試劑應為"無同品種上市產品"
，對於企業而言，LDT模式是對診斷試劑產品注冊流程趕不上臨床需求這一無奈現實的一項有限補充，因此，部分企業將LDT作為IVD模式的前置或過渡環節。

如蘭衛醫學（301060）在其披露的《關於2022年度向特定對象發行股票募集資金使用的可行性分析報告》中稱
，該公司形成了“實驗室研究 to LDT to IVD”的創新模式。華大基因（300676）也在其披露文件中表示
，公司已明確基因和位點的疾病檢測技術可以進行IVD產品的報證，而暫時無法納入審批範圍內的檢測技術，短期內將傾向於采用LDT模式以滿足臨床精準檢測需求。此外

，諾輝健康（股票代碼06606.HK）在其《招股說明書》中披露
，諾輝健康2016年12月開始直接或通過如醫院、體檢中心、保險公司、藥房及在線渠道向個別人士提供常衛清（結直腸癌篩查）測試服務（作為LDT服務），公司自常衛清產品於2020年11月取得國家藥監局注冊批準後將LDT服務轉為醫療服務。

結合前文所述LDT模式與IVD模式之間的區別，考慮到LDT相對難度較低、研發周期較短的特點，實踐中
，LDT模式與IVD模式常處於過渡銜接狀態。該模式下，即使最終相關產品獲得了國家藥監局注冊批準，如上文所述立法空白原因，IVD之前的LDT模式的合規性仍存在不確定性。諾輝健康也在其招股說明書中披露公司“就LDT服務事項向國家衛生健康委員會
、國家藥品監督管理局進行政府谘詢
，其將不會因過往提供LDT服務而受到國家衛生健康委員會的處罰
，國家藥品監督管理局不會直接監管LDT服務”，這也側麵印證，此模式下，LDT合規性存在不確定性。

3. 合作外包模式

除醫療機構內部“自產自銷”外，常見的開展LDT業務主體為第三方實驗室，采用的是研發主體與醫療機構分離的業務模式，即由醫療機構從第三方實驗室（實務中部分第三方實驗室為集團內部公司
，由集團內部采購LDT試劑供集團內部的醫療主體使用）采購LDT試劑後進行使用。此外
，目前還有LDT企業與醫院采取醫院掛牌建立聯合實驗室的商業模式，即由LDT企業提供檢測設備、試劑，由醫院向病人開單檢測並向LDT企業支付技術服務費等。

此模式可以有效利用資源並達到合作共贏的目的，但如上文所述立法空白原因，此模式的合規性存在不確定性。

4. 海外運營模式

為避免國內現行監管體係下LDT合規性風險
，有的中國企業選擇在美國等LDT監管及實踐較為完善的國家設立子公司
，通過海外子公司開展LDT業務。例如，瑞博奧（廣州）生物科技股份有限公司在其IPO招股說明書中披露，其美國子公司Panohealth已獲得CLIA實驗室資質，並采用公司自主研發的產品
，對外提供實驗室研發檢測（LDTs）服務，包括新冠核酸檢測服務及新冠病毒抗體水平檢測。

我們認為，海外運營模式在當前情況下
，對於有條件的中國企業而言，不失為一個可選模式
，但境外子公司開展LDT業務
，應當遵守並符合所在國家或地區相關法律法規要求（如美國開展LDT業務便需要取得醫學實驗室資質證書及CLIA證書）。如境內中國企業擬實施境內IPO或huo再zai融rong資zi，證zheng券quan審shen核he部bu門men仍reng會hui關guan注zhu發fa行xing主zhu體ti境jing外wai子zi公gong司si業ye務wu合he規gui性xing問wen題ti，發fa行xing人ren應ying聘pin請qing境jing外wai子zi公gong司si所suo在zai地di有you資zi質zhi的de專zhuan業ye機ji構gou，對dui其qi境jing外wai子zi公gong司si在zai所suo在zai國guo家jia或huo地di區qu開kai展zhanLDT業務的合規性予以核查並發表明確意見。

四
、總結

新規的出台為我國開展LDT提供了法律依據，但LDT在實操層麵，仍缺乏具體監管法規，當下，LDT業務合規性問題仍是實施主體麵臨的最大風險之一。建議開展LDT業務的企業


，密切關注立法及監管最新動態
，提高創新和研發能力
，養精蓄稅，蓄勢待發。

（注：本文首發於律商網）

注釋：

[1] 體外診斷產品主要由診斷儀器和診斷試劑構成，根據《醫療器械分類目錄》《體外診斷試劑分類規則》《醫療器械臨床試驗質量管理規範》等法律法規，除國家有明確界定的IVD儀器以及按照藥品管理的用於血源篩查的IVD試劑、采用放射性核素標記的IVD試劑外，體外診斷產品一般均按照醫療器械進行監管。

[2] 例如艾德生物（300685）在其2022年度半年報中披露，公司下設實驗室可根據客戶需求進行定製化LDT產品開發，完成了眾多知名藥企重要腫瘤藥物的臨床研究服務工作。

 依據《國家衛生計生委關於印發醫學檢驗實驗室基本標準和管理規範（試行）的通知》
，醫學檢驗實驗室為單獨設置的醫療機構。