萬物更新，歲月常如新！
剛剛過去的2021年，既是“十四五”開局之年，也是全麵建設社會主義現代化國家新征程、xiangdiergebainianfendoumubiaojinjundeguanjianzhinian。dajiankangxingyezuoweiwoguoguominjingjidezhongyaozuchengbufen，suizheguoneirenminshenghuoshuipingdebuduantigaoheduiyiliaobaojianxuqiudebuduanzengjia，tongshi，bansuizhelaolinghuawentideriyituxian，yuelaiyueshoudaogongzhongjizhengfudeguanzhu。
回顧過往，2021nianshibupingfandeyinian。yiqingjixuzaiquanqiusinue，guoneijubufandanxianxiangshiyoufasheng，suizheyiqingchangtaihuashidaidedaolai，gexinggeyezhengjiasuzhuanxing，dajiankangxingyeyeshiruci。congxingyenianduzhengcexinguidebanbuqingkuanglaikan，2021年我國在政策立法、行業改革、zhifajianguandengduofangmiandouyousuobuju，zuoweizhuanzhudajiankangxingyedefalvzhuanyetuandui，womenyishengengxingyeshiyuzaizhijingyan，congfalvshijiaochufa，duiguoquyiniandajiankangxingyedezhengcexinguiyuyipandianfenxi。
2022年已經到來，高質量發展將是行業的主旋律，醫療醫藥領域的結構性調整將持續深入，淘汰落後產能、luohoujishu，tiaozhengyongyaojiegou，jixushenhuayiliaogaige，gulichuangxinyicujingaozhiliangfazhanshizhenggexingyedefazhanqushi，weiyoushenrulijiezhengcelifa，shenkebawoxingyefangxiang，shengengxizhiyixianshicao，fangnengyuxingyetongjin,與未來同行。
2021年行業回顧
1. 《藥品上市後變更管理辦法（試行）》發布
2021年1月12日，國家藥品監督管理局發布首部針對藥品上市後變更相關事宜的《藥品上市後變更管理辦法（試行）》。管理辦法緊扣《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》delifazongzhiheyouguanguiding，jinxingzhiduxianjie，mingqueleyaopinshangshihoubiangengdeguanliyaoqiu，guidingyouchiyourenchengdanyaopinshangshihoubiangengdezhutizeren，weiyaopinshangshihoubiangengkaipixinlujing。
藥品上市後，隨著新技術的不斷研發、企業經營管理狀態的改變及市場需求的不斷變化，藥品注冊及生產相關事項發生變更是客觀必然事件。在此背景下，《管理辦法》的(de)出(chu)台(tai)對(dui)促(cu)進(jin)藥(yao)品(pin)行(xing)業(ye)的(de)發(fa)展(zhan)具(ju)有(you)重(zhong)要(yao)意(yi)義(yi)。企(qi)業(ye)應(ying)對(dui)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)後(hou)的(de)變(bian)更(geng)開(kai)展(zhan)合(he)規(gui)管(guan)理(li)，確(que)保(bao)即(ji)使(shi)藥(yao)品(pin)相(xiang)關(guan)事(shi)項(xiang)發(fa)生(sheng)變(bian)更(geng)，藥(yao)品(pin)的(de)安(an)全(quan)性(xing)、有效性和質量可控性不會遭受不良影響。
2. 《中華人民共和國生物安全法》正式實施
我國關於生物安全的立法體係一直較為分散，與生物安全保護相關的法律規定散見於多個法律、行政法規、部門規章之中，由於立法體係分散、缺乏頂層設計，我國現階段的生物安全法律體係存在政出多門，職責分散、監管力度不足的問題；同時，我國生物安全亦不斷麵臨來自新冠疫情的傳染病、生物技術成果被誤用和濫用、實驗室生物安全事件、人類遺傳資源流失和剽竊現象、外來物種入侵等挑戰的新形勢新問題，生物安全風險呈現出多樣化和複雜化的趨勢。
在此背景下，《中華人民共和國生物安全法》於2021年4月15日起應運而生，《生物安全法》明確了生物安全的重要地位和原則，規定生物安全是國家安全的重要組成部分，完善了11項生物安全風險防控基本製度，全鏈條創建了生物安全風險防控的“四梁八柱”。
3. 《關於建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機製的指導意見》發布
2021年4月22日，國家醫保局、國家衛生健康委發布了《關於建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機製的指導意見》，擬將定點零售藥店納入談判藥品供應保障範圍，與定點醫療機構一起，形成談判藥品報銷的“雙通道”，打通國談藥品落地的“最後一公裏”。
《指導意見》首次從國家層麵，將定點零售藥店納入醫保藥品的供應保障範圍，並實行與醫療機構統一的支付政策。《指導意見》共分七部分，分別從分類管理、遴選藥店、規範使用、完善支付政策、優化經辦管理、強化監管、加強領導等方麵，對談判藥品“雙通道”管理提出了要求。截至2021年底，浙江、上海、河北、廣東、安徽、湖南、江西、廣西等多地已完成國談藥品“雙通道”管理。
4. 《醫療保障法（征求意見稿）》發布
2021年6月15日，國家醫保局官網發布公告，正式就《醫療保障法（征求意見稿）》向社會公開征求意見，征求意見稿共70條，分為總則、籌資和待遇、基金管理、醫藥服務、公共管理服務、監督管理、法律責任、附則共8章。
目前，我國已經建立了覆蓋全民的基本醫療保障製度，但尚未有針對醫療保障的綱領性法律。現今僅有2010年頒布、2018年修正的《中華人民共和國社會保險法》中對職工基本醫療保險進行了規定，而考慮到醫療保障體係的重要性與複雜性，僅靠現有製度和《社會保險法》難(nan)以(yi)規(gui)範(fan)整(zheng)個(ge)醫(yi)療(liao)保(bao)障(zhang)體(ti)係(xi)，呼(hu)籲(xu)在(zai)醫(yi)保(bao)領(ling)域(yu)進(jin)行(xing)立(li)法(fa)的(de)聲(sheng)音(yin)由(you)來(lai)已(yi)久(jiu)。此(ci)次(ci)征(zheng)求(qiu)意(yi)見(jian)稿(gao)的(de)發(fa)布(bu)，無(wu)疑(yi)是(shi)我(wo)國(guo)醫(yi)保(bao)法(fa)製(zhi)化(hua)建(jian)設(she)的(de)裏(li)程(cheng)碑(bei)事(shi)件(jian)，標(biao)誌(zhi)著(zhe)我(wo)國(guo)醫(yi)療(liao)保(bao)障(zhang)正(zheng)式(shi)步(bu)入(ru)法(fa)製(zhi)化(hua)建(jian)設(she)的(de)實(shi)質(zhi)進(jin)展(zhan)階(jie)段(duan)。
5. 《中華人民共和國醫師法》發布
2021年8月20日，十三屆全國人大常委會第三十次會議表決通過《中華人民共和國醫師法》。《醫師法》將於2022年3月1日實施，被稱為最好的“醫師節禮物”。
現行《執業醫師法》是我國第一部規範醫師執業活動的法律，自1999年頒布實施以來，至今已有22年，《執業醫師法》中許多規定與提法已無法與時代發展接軌，《醫師法》duijiyujiufashishiyilaicunzaidelifaquexianheduanbanjinxinglequanmiandibuchonghexiugai，jiangweibaozhangyishihefaquanyi，guifanyishizhiyexingwei，jiaqiangyishiduiwujianshe，baohurenminjiankang，shishijiankangzhongguozhanlvetigongyouxiaodefalvbaozhang，tongshiyeduiyishidezhunrumenkan、醫師執業注冊、醫師多機構執業、醫師考核以及醫師終生禁業等方麵做了明確的規定。
6. 《深化醫療服務價格改革試點方案》發布
2021年8月25日，國家醫保局等八部門聯合印發《深化醫療服務價格改革試點方案》，提出通過3至5年的試點，探索形成可複製可推廣的醫療服務價格改革經驗。到2025年，深化醫療服務價格改革試點經驗向全國推廣，分類管理、醫院參與、科學確定、動態調整的醫療服務價格機製成熟定型，價格杠杆功能得到充分發揮。
醫療服務價格改革的目的非常清楚：體(ti)現(xian)醫(yi)療(liao)服(fu)務(wu)的(de)技(ji)術(shu)勞(lao)務(wu)價(jia)值(zhi)，堅(jian)持(chi)公(gong)立(li)醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)公(gong)益(yi)屬(shu)性(xing)，建(jian)立(li)合(he)理(li)補(bu)償(chang)機(ji)製(zhi)，調(tiao)動(dong)醫(yi)務(wu)人(ren)員(yuan)積(ji)極(ji)性(xing)，促(cu)進(jin)醫(yi)療(liao)服(fu)務(wu)創(chuang)新(xin)發(fa)展(zhan)，提(ti)高(gao)醫(yi)療(liao)衛(wei)生(sheng)為(wei)人(ren)民(min)服(fu)務(wu)的(de)質(zhi)量(liang)和(he)水(shui)平(ping)，控(kong)製(zhi)人(ren)民(min)群(qun)眾(zhong)醫(yi)藥(yao)費(fei)用(yong)負(fu)擔(dan)，保(bao)障(zhang)人(ren)民(min)群(qun)眾(zhong)獲(huo)得(de)高(gao)質(zhi)量(liang)、有效率、能負擔的醫療衛生服務。
隨著集采的全麵推進，醫改已經步入深水區，公立醫院改革首當其衝的是醫療服務價格改革，隨著試點方案的推出，2025nianhuiwanchengyiliaofuwujiagegaigequanguotuiguang。bencishidianfanganyeshisanmingyigaideguojiashixingshengjiban，bujinzaidingcengshejikuangjiafangmianfeichangxiangxi，yequanpankaolvgegeliyiyouguanti。fangankecaozuoxingfeichangqiang，tongshijuyouqianzhanxing。
7. 《醫療器械注冊與備案管理辦法》修訂版發布
我國一直以來將藥品和醫療器械作為特殊商品實行市場準入製度，醫療器械企業需要同時取得產品注冊與生產許可的“雙重許可”。不可否認，在我國藥械產業發展初期，這種模式發揮了嚴格準入、規範管理、baozhengyaopinyiliaoqixieanquanyouxiaoheweihugongzhongjiankangdejijizuoyong。danshi，suizheyiliaoqixiexingyekeyandejinbuhezibenhuaguocheng，zhezhongkunbangmoshiduichanpinzhuceshenqingrendefazhanheduiyiliaoqixiexingyedezibenshichangyunzuochanshenglexiangdangdezuai。
2021年8月26日，國家市場監督管理總局審議通過了《醫療器械注冊與備案管理辦法》，自2021年10月01日起施行。此次《管理辦法》進一步厘清了各藥監主管部門的職責、強調醫療器械注冊人、備案人建立質量管理體係、進一步完善了特殊注冊程序，有助於吸引國際領先技術在我國的落地及推動我國醫療器械創新。《管理辦法》也進一步明確溝通交流製度並將與《醫療器械監督管理條例》等法規緊密配套使用，有助於提高醫療器械審評效率並切實維護醫療器械企業的利益。
8. 《互聯網診療監管細則（征求意見稿）》發布
距2018年9月份國家衛健委發布的《互聯網診療管理辦法（試行）》《互聯網醫院管理辦法（試行）》《遠程醫療服務管理規範（試行）》3個綱領性文件實施3年後，2021年10月26日，為進一步規範互聯網診療，促進互聯網診療服務健康發展，保證醫療質量和醫療安全，國家衛生健康委組織起草的《互聯網診療監管細則（征求意見稿）》在國家衛健委醫政醫管局官網發布，向社會公開征求意見，內容涵蓋互聯網診療的醫療機構監管、人員監管、業務監管、質量安全監管、監管責任等多個方麵。
本次《監管細則》的出台，可以看做是國家對於互聯網診療的有序規範。從某種意義上講，《監管細則》今jin後hou的de落luo地di實shi施shi將jiang確que保bao互hu聯lian網wang診zhen療liao的de安an全quan和he質zhi量liang。讓rang我wo們men期qi待dai互hu聯lian網wang醫yi院yuan能neng真zhen正zheng將jiang互hu聯lian網wang技ji術shu與yu醫yi院yuan診zhen療liao服fu務wu有you機ji融rong合he，有you效xiao緩huan解jie人ren民min群qun眾zhong的de看kan病bing難nan、看病貴問題。
9. 《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》發布
2021年是DRG（Diagnosis Related Groups，疾病診斷相關分組）和DIP（Diagnosis-Intervention Packet，按病種分值付費）兩項醫療保險支付方式改革試點工作的收官之年，也是試點經驗總結推廣的關鍵之年。
2021年11月19日，國家醫保局製定了《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》，明確指出，以加快建立管用高效的醫保支付機製為目標，分期分批加快推進，從2022到2024年，全麵完成DRG/DIP付費方式改革任務，推動醫保高質量發展。到2024年底，全國所有統籌地區全部開展DRG/DIP付費方式改革工作，先期啟動試點地區不斷鞏固改革成果；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務的醫療機構，基本實現病種、醫保基金全覆蓋。完善工作機製，加強基礎建設，協同推進醫療機構配套改革，全麵完成以DRG/DIP為重點的支付方式改革任務，全麵建立全國統一、上下聯動、內外協同、標準規範、管用高效的醫保支付新機製。
10. 《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》出台
2021年11月15日，國家衛健委藥物政策與基本藥物製度司發布《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》對外公開征求意見，國家基本藥物包括化學藥品和生物製品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等，此次增加兒童用藥目錄分類則是正式與國際接軌。
《修訂草案》指出，國家公布基本藥物目錄，根據藥品臨床實踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等，對基本藥物目錄進行動態調整，調整周期原則上不超過3年。基本藥物遴選按照“突出基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負擔”的功能定位，堅持中西藥並重、臨床首選的原則，參照國際經驗合理確定。
2022年行業展望
1. 後疫情時代聚焦創新化與國際化
新冠疫情自2019年末爆發，迄今已進入第3個年頭。基於其高傳染性與低致死率的特點，細數過去兩年，海內外疫情多有局部複發、fandandequshi。zhengtieryan，xinguanbingdufangkongxingshirengpoweiyanjun。henxianran，yiqingyijingduiquanqiushengwuyiyaochanyedefazhanchanshengleshenyuandeyingxiang。houyiqingshidai，guoneiyiyaoxingyexinjiudiedaifangxingweiai，“國際化”與“創新”將成為藥械發展的時代最強音。
創新國際化是中國製藥產業升級換代的必由之路，也是中國創新藥企業參與全球競爭、成為跨國藥企的必然選擇。中國經濟處於結構轉型期，結合“十四五”規劃方向，醫藥製造業中可能會走出一批具備全球競爭力的一流企業。
2. 帶量采購常態化持續深入
國務院辦公廳印發《“十四五”全民醫療保障規劃》，其中明確提到，常態化製度化實施國家組織藥品集中帶量采購，持續擴大國家組織高值醫用耗材集中帶量采購範圍。
國家集采在2021年就已經進入常態化、製度化，無論是在化學藥還是特殊品類---胰島素、高值耗材（冠脈支架和人工骨關節）領域都取得了成績並積累了寶貴經驗，2022年一方麵將持續推進對常規化學藥的國家集采，另一方麵，也將著手探索對除了胰島素之外的生物製品集采的路徑。貝伐珠單抗、阿達木單抗、利妥昔單抗等生物藥不斷有類似物獲批上市，基本達到充分競爭的條件且臨床應用不斷規範。此外，中成藥在經過湖北、廣東聯盟的品種、區域覆蓋之後，是否會上升到國家層麵遴選部分品種集采拭目以待。
3. 老齡化與為老醫學體係受到重視
全球主要經濟體都在麵臨人口結構老齡化問題，且該趨勢還在進一步擴大。至2060年，日本作為老齡化問題最嚴重的國家，接近38%的人口年齡會大於65歲。中國盡管目前老齡化程度不到15%，但2060年時將躍升至30%以上。巨大的人口結構變化將對中國社會運行與生活產生重大影響。
老齡化已奔襲而來。提供符合國家和每個家庭財力的適宜性價比服務，需要從戰略上去思考和構建製度。所謂為老醫學，包括醫療、康複、護理、養老等連貫的服務體係和保障體係。目前，老年醫學、老年康複、老年護理、醫養結合型養老正逐步興起，居家型、日間照護型、住院型等養老方式在逐步構建，長期護理和照護保險會在各地逐步試點並量力推行。
4. “互聯網+醫療健康”領域或將迎來實質性的轉變
疫情發生以來，互聯網醫療在慢病管理、術後患者隨訪管理等方麵發揮了重要的作用，幫助慢病患者家庭足不出戶實現網上複診拿藥，這種新的診療行為、消(xiao)費(fei)需(xu)求(qiu)被(bei)激(ji)發(fa)後(hou)，逐(zhu)漸(jian)受(shou)到(dao)患(huan)者(zhe)的(de)信(xin)賴(lai)，互(hu)聯(lian)網(wang)醫(yi)療(liao)迎(ying)來(lai)高(gao)速(su)增(zeng)長(chang)。在(zai)此(ci)背(bei)景(jing)下(xia)，一(yi)些(xie)醫(yi)藥(yao)電(dian)商(shang)頭(tou)部(bu)平(ping)台(tai)獲(huo)益(yi)明(ming)顯(xian)，也(ye)有(you)越(yue)來(lai)越(yue)多(duo)的(de)醫(yi)院(yuan)開(kai)始(shi)將(jiang)資(zi)源(yuan)向(xiang)互(hu)聯(lian)網(wang)醫(yi)療(liao)傾(qing)斜(xie)。
2021年有關“互聯網+醫療健康”方麵的政策數量似乎不多，但醞釀的政策其實明裏暗裏逐漸浮出水麵，處方藥網售試點在海南樂城落地，其實踐成果有待時間檢驗。
行業政策一方麵是監管的日趨嚴厲，畢竟互聯網診療、處(chu)方(fang)藥(yao)用(yong)藥(yao)是(shi)高(gao)風(feng)險(xian)行(xing)為(wei)，一(yi)旦(dan)上(shang)網(wang)要(yao)考(kao)慮(lv)風(feng)險(xian)管(guan)控(kong)。另(ling)一(yi)方(fang)麵(mian)則(ze)是(shi)數(shu)字(zi)經(jing)濟(ji)的(de)發(fa)展(zhan)趨(qu)勢(shi)以(yi)及(ji)人(ren)民(min)群(qun)眾(zhong)的(de)實(shi)際(ji)需(xu)求(qiu)。因(yin)此(ci)，醞(yun)釀(niang)多(duo)年(nian)的(de)網(wang)售(shou)處(chu)方(fang)藥(yao)或(huo)將(jiang)在(zai)2022年迎來實質性的轉變。
5. CXO行業持續高景氣
受益於海外產能轉移與國內創新藥崛起，我國CXO行業迎來蓬勃發展。全球醫藥研發投入與研發管線數量穩健增長，為全球CXO行業發展奠定基礎，同時研發成功率逐步下降，進一步驅動CXO滲透率提升。受益於成本優勢，全球CXO產能持續向我國轉移，同時，在政策鼓勵創新、工程師紅利等多重因素推動下，我國創新藥研發火熱，進一步促進我國CXO行業發展，預計未來3-5年我國CXO行業仍將保持較高景氣度，複合增速有望超過20%。
6. 醫療器械的國產化替代進程加速
2021年，在中國器械領域，TAVR、電生理、外周介入、一次性內鏡、手術機器人、癌症早篩等新興賽道優秀企業迭現。隨著我國高值耗材相應的配套產業鏈逐步成熟，大批掌握核心技術的海歸人才，疊加資本、醫保支付、監管政策等一係列外部因素的推動，國產企業的產品研發及商業化能力得到了明顯提升，初創企業存活概率較以往大幅提高。
國內醫療器械市場仍在擴容，行業將保持較高發展速度。產業創新能力、研發投入產出均呈現較快增長態勢，創新醫療器械將會加速湧現。隨著高端醫療器械“卡脖子”問題逐步得到解決，產業整體競爭能力不斷提升，疊加集中帶量采購的常態化的影響，醫療器械的國產化進程將進一步加速。
zaiweilaiyigezhouqi，weiyingduiyiliaoshujuhucaozuoerdaozhianquanshijiandefengxian，baokuozhongguozhengfuzaineidequanqiuduogeguojiazhengfujiangjinyibuguifanyiliaoshujuzaiyinsibaohu、商(shang)業(ye)變(bian)現(xian)和(he)授(shou)權(quan)使(shi)用(yong)方(fang)麵(mian)的(de)法(fa)規(gui)。而(er)隨(sui)著(zhe)醫(yi)療(liao)信(xin)息(xi)化(hua)和(he)數(shu)據(ju)化(hua)的(de)高(gao)速(su)發(fa)展(zhan)與(yu)普(pu)及(ji)，可(ke)以(yi)預(yu)見(jian)部(bu)分(fen)慢(man)性(xing)病(bing)患(huan)者(zhe)將(jiang)真(zhen)正(zheng)擁(yong)有(you)並(bing)公(gong)開(kai)利(li)用(yong)他(ta)們(men)的(de)個(ge)人(ren)醫(yi)療(liao)健(jian)康(kang)數(shu)據(ju)，來(lai)實(shi)現(xian)所(suo)倡(chang)導(dao)的(de)、安an全quan的de和he更geng好hao的de個ge性xing化hua醫yi療liao，同tong時shi，醫yi療liao便bian利li化hua項xiang目mu的de增zeng長chang將jiang帶dai來lai醫yi療liao服fu務wu的de不bu連lian續xu性xing並bing增zeng加jia數shu據ju碎sui片pian化hua，導dao致zhi患huan者zhe發fa生sheng不bu良liang醫yi療liao事shi件jian的de風feng險xian翻fan倍bei。在zai醫yi療liao機ji構gou信xin息xi化hua方fang麵mian，大da量liang醫yi院yuan將jiang進jin入ru5G時代，以加速醫院在醫療成像、遠程護理、醫療物聯網和沉浸式服務等方麵的創新應用。
由you此ci可ke以yi看kan出chu，醫yi療liao數shu據ju已yi經jing成cheng為wei醫yi療liao健jian康kang行xing業ye發fa展zhan的de關guan鍵jian要yao素su，管guan理li好hao和he利li用yong好hao醫yi療liao數shu據ju並bing且qie基ji於yu醫yi療liao數shu據ju開kai發fa醫yi療liao人ren工gong智zhi能neng應ying用yong是shi醫yi療liao行xing業ye的de發fa展zhan熱re點dian，也ye是shi未wei來lai發fa展zhan的de重zhong點dian，醫yi療liao數shu據ju的de安an全quan與yu信xin任ren則ze是shi當dang前qian的de首shou要yao重zhong點dian。
【參考來源】
1. 《國君醫藥 | 2022年度投資展望》，國泰君安研究，2021年11月19日。
2. 《醫藥行業研究及2022年投資策略》，長江證券，2021年12月17日。
3. 《醫藥行業研究及2022年投資策略：此消彼長或貫穿全年未來智庫》，安信證券，2021年12月21日。
4. 《2021十大醫療政策，你最關注哪個？》，醫學界智庫，2021年12月31日。
5. 《2022年，這十大變局將深度影響中國醫療界！》，章濱雲、健康界，2022年1月4日。
6. 《IDC FutureScape: 全球醫療健康行業2022年預測——中國啟示》, IDC谘詢，2022年1月7日。
