xinzhuanlifashishihou，woguodeyaopinzhuanlilianjiezhiduyezhengshijianli，zhejiangshideyushenqingzhucedeyaopinxiangguandezhuanliquanjiufenzaizaoqijinengdedaoyouxiaojiejue。zhuanlifadiqishiliutiaoduiyaopinshangshishenpingguochengzhongyinshenqingzhucedeyaopinxiangguandezhuanliquanchanshengdejiufentigongleliangzhongjiejuefangshi：一(yi)種(zhong)是(shi)向(xiang)人(ren)民(min)法(fa)院(yuan)起(qi)訴(su)，請(qing)求(qiu)就(jiu)申(shen)請(qing)注(zhu)冊(ce)的(de)藥(yao)品(pin)相(xiang)關(guan)技(ji)術(shu)方(fang)案(an)是(shi)否(fou)落(luo)入(ru)他(ta)人(ren)藥(yao)品(pin)專(zhuan)利(li)權(quan)保(bao)護(hu)範(fan)圍(wei)作(zuo)出(chu)判(pan)決(jue)


，另(ling)一(yi)種(zhong)是(shi)就(jiu)申(shen)請(qing)注(zhu)冊(ce)的(de)藥(yao)品(pin)相(xiang)關(guan)的(de)專(zhuan)利(li)權(quan)糾(jiu)紛(fen)，向(xiang)國(guo)家(jia)知(zhi)識(shi)產(chan)權(quan)局(ju)請(qing)求(qiu)行(xing)政(zheng)裁(cai)決(jue)。

7月4日，國家藥監局、國家知識產權局發布了《藥品專利糾紛早期解決機製實施辦法(試行)》（以下簡稱“實施辦法”）並生效實施；最高人民法院公布了《最高人民法院關於審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若幹問題的規定》（以下簡稱“司法解釋”）並於7月5日生效實施；7月5日，國家知識產權局發布《藥品專利糾紛早期解決機製行政裁決辦法》（以下簡稱“行政裁決辦法”）並於當日生效實施。由此

，與藥品專利鏈接製度配套的司法解釋
、部(bu)門(men)規(gui)範(fan)均(jun)已(yi)落(luo)地(di)，下(xia)麵(mian)我(wo)們(men)就(jiu)該(gai)製(zhi)度(du)下(xia)行(xing)政(zheng)裁(cai)決(jue)和(he)訴(su)訟(song)各(ge)自(zi)的(de)利(li)弊(bi)進(jin)行(xing)分(fen)析(xi)，並(bing)分(fen)別(bie)對(dui)各(ge)方(fang)當(dang)事(shi)人(ren)的(de)攻(gong)防(fang)策(ce)略(lve)進(jin)行(xing)梳(shu)理(li)解(jie)讀(du)，供(gong)讀(du)者(zhe)參(can)考(kao)。

一、行政裁決和訴訟各自的利弊

行政裁決的處理時限相對較短，能快速獲得裁決結果，而糾紛解決的時限對藥品上市許可申請人而言至關重要（這一點將在下麵詳細解釋）。在行政裁決辦法中明確了本辦法中未做規定的
，將依據《專利行政執法辦法》以及國家知識產權局關於專利侵權糾紛行政裁決有關規定執行，而根據有關規定
，行政部門處理專利侵權糾紛，應當自立案之日起3個月內結案，延長期限最多不能超過1個月，也就是行政裁決最多自立案之日4個月就能拿到裁決結果。而訴訟程序則會動輒以年為單位才能審理終結
，相比而言時間跨度可能會有幾倍的差距。

但另一方麵，訴訟比行政裁決更具有權威性和終局性，主要體現在以下幾個方麵：

1.根據行政裁決辦法第四條、第di七qi條tiao的de規gui定ding，如ru果guo同tong一yi藥yao品pin專zhuan利li糾jiu紛fen已yi被bei人ren民min法fa院yuan立li案an的de，國guo家jia知zhi識shi產chan權quan局ju將jiang不bu再zai受shou理li行xing政zheng裁cai決jue申shen請qing，以yi防fang止zhi出chu現xian行xing政zheng決jue定ding與yu司si法fa判pan決jue相xiang抵di觸chu的de情qing況kuang發fa生sheng；

2.根(gen)據(ju)實(shi)施(shi)辦(ban)法(fa)第(di)七(qi)條(tiao)的(de)規(gui)定(ding)，如(ru)果(guo)當(dang)事(shi)人(ren)對(dui)國(guo)家(jia)知(zhi)識(shi)產(chan)權(quan)局(ju)作(zuo)出(chu)的(de)行(xing)政(zheng)裁(cai)決(jue)不(bu)服(fu)的(de)
，可(ke)以(yi)在(zai)收(shou)到(dao)行(xing)政(zheng)裁(cai)決(jue)書(shu)後(hou)依(yi)法(fa)向(xiang)人(ren)民(min)法(fa)院(yuan)起(qi)訴(su)，即(ji)行(xing)政(zheng)裁(cai)決(jue)具(ju)有(you)非(fei)終(zhong)局(ju)性(xing)的(de)特(te)點(dian)；

3.genjusifajieshidiwutiaodeguiding，dangshirenyiguojiazhishichanquanjuyijingshoulixingzhengcaijueqingqiuweiyou
，zhuzhangbuyingdangshoulisusonghuozheshenqingzhongzhisusongde
，renminfayuanbuyuzhichi
，youcikejiansifatujingdequanweixing。jishiyifangyijingqingqiuxingzhengcaijue，lingyifangyewanquankeyizaixingzhengcaijuejinxingguochengzhongyijuzhuanlifadiqishiliutiaoxiangbeijingzhishichanquanfayuanqisu，erbubidengdaixingzhengcaijuejieguo。

由上可見
，兩種解決方式各有利弊
，其詳細分析可參考筆者之前發表的兩篇文章（放鏈接）
，下麵我們將結合各方不同的立場分別進行分析。

二、藥品上市許可申請人的攻防策略

對於化學仿製藥申請人而言，如果提交的是四類聲明（中國上市藥品專利信息登記平台收錄的被仿製藥相關專利權應當被宣告無效，或者其仿製藥未落入相關專利權保護範圍），很可能會迎來專利權人或利害關係人的阻擊，一旦法院立案或者國家知識產權局受理申請，就會引發9個月的等待期
，那麼在此情況下，化學仿製藥申請人為盡早通過國家藥監局行政審批進行上市可以采取哪些行動呢？

1、主動出擊，提前對相關專利提起無效宣告請求。

ruguonenggouchenggongjiangzhuanliquanxuangaowuxiao，budankeyijiangdengdaiqizhongjie，shishenqingzhuanruxingzhengshenpihuanjie，erqieyidanzuoweishougetiaozhanzhuanlichenggongbingshouxianhuopishangshidehuaxuefangzhiyao，jianghuodeyiduanshichangduzhanqi--國家藥監局在該藥品獲批之日起12個月內不會再批準同品種仿製藥上市。對化學仿製藥申請人而言，一舉兩得。

當然，采取這種方式也存在風險，如果權利人將無效宣告程序拉入行政訴訟階段，經曆一審二審的時間可能遠比9個月要長。但是沒有關係，如果超過9geyuedengdaiqihaimeiyoushoudaorenminfayuandeshengxiaopanjuehuozhetiaojieshu
，huozheguojiazhishichanquanjudexingzhengcaijue，gaiyaopinshangshishenqinghaishihuianzhaochengxuzhuanruxingzhengshenpihuanjiede。

2、主動出擊，依據專利法第七十六條規定提起確認是否落入專利權保護範圍的訴訟。

綜合實施辦法第七條和第八條的規定（詳見下方），

第七條 專利權人或者利害關係人對四類專利聲明有異議的，可以自國家藥品審評機構公開藥品上市許可申請之日起45rinei，jiushenqingshangshiyaopindexiangguanjishufanganshifouluoruxiangguanzhuanliquanbaohufanweixiangrenminfayuantiqisusonghuozhexiangguowuyuanzhuanlixingzhengbumenqingqiuxingzhengcaijue。dangshirenduiguowuyuanzhuanlixingzhengbumenzuochudexingzhengcaijuebufude，keyizaishoudaoxingzhengcaijueshuhouyifaxiangrenminfayuanqisu。

專利權人或者利害關係人如在規定期限內提起訴訟或者請求行政裁決的…。

第八條 收到人民法院立案或者國務院專利行政部門受理通知書副本後
，國務院藥品監督管理部門對化學仿製藥注冊申請設置9個月的等待期…。

專(zhuan)利(li)權(quan)人(ren)或(huo)者(zhe)利(li)害(hai)關(guan)係(xi)人(ren)未(wei)在(zai)規(gui)定(ding)期(qi)限(xian)內(nei)提(ti)起(qi)訴(su)訟(song)或(huo)者(zhe)請(qing)求(qiu)行(xing)政(zheng)裁(cai)決(jue)的(de)，國(guo)務(wu)院(yuan)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)根(gen)據(ju)技(ji)術(shu)審(shen)評(ping)結(jie)論(lun)和(he)仿(fang)製(zhi)藥(yao)申(shen)請(qing)人(ren)提(ti)交(jiao)的(de)聲(sheng)明(ming)情(qing)形(xing)

，直(zhi)接(jie)作(zuo)出(chu)是(shi)否(fou)批(pi)準(zhun)上(shang)市(shi)的(de)決(jue)定(ding)；仿製藥申請人可以按相關規定提起訴訟或者請求行政裁決。

筆者理解
，第七條中的主語為“專利權人或者利害關係人”，因此第八條中引發9geyuedengdaiqidesusonglianhexingzhengcaijueshouliyingshiyouzhuanliquanrenhuozhelihaiguanxirenfaqide，ergenjudibatiaodierkuandeguiding，zhuanliquanrenhuozhelihaiguanxirenweizaiguidingqixianneitiqisusonghuozheqingqiuxingzhengcaijuede
，guojiayaojianjukezhijiezuochushifoupizhunshangshidejueding；仿製藥申請人可以按相關規定提起訴訟或者請求行政裁決。

zhuanliquanrenhuozhelihaiguanxirenweishenmebuzaiguidingqixianneitiqisusonghuozheqingqiuxingzhengcaijuene
？fangzhiyaoshenqingrenweishenmeyaozhudongchujizijitisune

？yuanyinjiuzaiyufangzhizhuanliquanrenhuozhelihaiguanxirenzaifangzhiyaotongguoshenpi，beipizhunshangshizhihoutiqizhuanliqinquansusong，daozhifangzhiyaosuihuodeyaopinshangshixuke
，quebunengjinxingshiyong、生產
、銷售等等侵犯專利權的行為，空拿一份藥品上市許可決定。

根gen據ju司si法fa解jie釋shi第di十shi一yi條tiao的de規gui定ding，在zai針zhen對dui同tong一yi專zhuan利li權quan和he申shen請qing注zhu冊ce藥yao品pin的de侵qin害hai專zhuan利li權quan或huo者zhe確que認ren不bu侵qin害hai專zhuan利li權quan訴su訟song中zhong，當dang事shi人ren主zhu張zhang依yi據ju專zhuan利li法fa第di七qi十shi六liu條tiao所suo稱cheng訴su訟song的de生sheng效xiao判pan決jue認ren定ding涉she案an藥yao品pin技ji術shu方fang案an是shi否fou落luo入ru相xiang關guan專zhuan利li權quan保bao護hu範fan圍wei的de，人ren民min法fa院yuan一yi般ban予yu以yi支zhi持chi。因yin此ci，仿fang製zhi藥yao申shen請qing人ren主zhu動dong出chu擊ji自zi己ji提ti訴su，不bu僅jin不bu會hui引yin發fa9geyuedengdaiqi，haikeyizaiyaopinshangshishibimianbeizhuanliquanrenyizhuanliqinquanzhisujinxinggongji。xuyaozhuyideyidianshi
，fangzhiyaoshenqingrenbubishenqingxingzhengcaijue，nenggoubimianjieguobuquedingdaozhideshijiankuadudelachang。

3
、與專利權人或者利害關係人和解，按照程序將相關化學仿製藥注冊申請轉入行政審批環節。

總(zong)之(zhi)，化(hua)學(xue)仿(fang)製(zhi)藥(yao)申(shen)請(qing)人(ren)最(zui)關(guan)注(zhu)的(de)就(jiu)是(shi)如(ru)何(he)與(yu)時(shi)間(jian)賽(sai)跑(pao)，盡(jin)快(kuai)通(tong)過(guo)審(shen)批(pi)上(shang)市(shi)，因(yin)此(ci)
，建(jian)議(yi)各(ge)個(ge)階(jie)段(duan)如(ru)非(fei)必(bi)要(yao)不(bu)主(zhu)動(dong)提(ti)起(qi)訴(su)訟(song)。當(dang)然(ran)
，如(ru)前(qian)所(suo)述(shu)為(wei)了(le)縮(suo)短(duan)時(shi)限(xian)也(ye)可(ke)以(yi)在(zai)特(te)殊(shu)情(qing)況(kuang)下(xia)主(zhu)動(dong)提(ti)起(qi)訴(su)訟(song)
，例(li)如(ru)

，如(ru)果(guo)專(zhuan)利(li)權(quan)人(ren)申(shen)請(qing)了(le)行(xing)政(zheng)裁(cai)決(jue)，此(ci)時(shi)若(ruo)化(hua)學(xue)仿(fang)製(zhi)藥(yao)申(shen)請(qing)人(ren)預(yu)判(pan)行(xing)政(zheng)裁(cai)決(jue)的(de)結(jie)果(guo)對(dui)自(zi)己(ji)可(ke)能(neng)不(bu)理(li)想(xiang)，則(ze)其(qi)可(ke)以(yi)直(zhi)接(jie)提(ti)起(qi)訴(su)訟(song)
，請(qing)求(qiu)法(fa)院(yuan)確(que)認(ren)是(shi)否(fou)落(luo)入(ru)相(xiang)關(guan)專(zhuan)利(li)權(quan)的(de)保(bao)護(hu)範(fan)圍(wei)，而(er)不(bu)必(bi)等(deng)待(dai)行(xing)政(zheng)裁(cai)決(jue)的(de)結(jie)果(guo)。

三、專利權人或者利害關係人的攻防策略

對(dui)於(yu)專(zhuan)利(li)權(quan)人(ren)或(huo)者(zhe)利(li)害(hai)關(guan)係(xi)人(ren)而(er)言(yan)，如(ru)果(guo)仿(fang)製(zhi)藥(yao)申(shen)請(qing)人(ren)提(ti)交(jiao)的(de)是(shi)四(si)類(lei)聲(sheng)明(ming)，意(yi)味(wei)著(zhe)若(ruo)對(dui)方(fang)相(xiang)關(guan)技(ji)術(shu)方(fang)案(an)落(luo)入(ru)相(xiang)關(guan)專(zhuan)利(li)權(quan)保(bao)護(hu)範(fan)圍(wei)的(de)可(ke)能(neng)性(xing)較(jiao)大(da)，則(ze)仿(fang)製(zhi)藥(yao)申(shen)請(qing)人(ren)很(hen)可(ke)能(neng)要(yao)向(xiang)己(ji)方(fang)的(de)專(zhuan)利(li)權(quan)發(fa)起(qi)挑(tiao)戰(zhan)
；另(ling)一(yi)方(fang)麵(mian)
，若(ruo)其(qi)仿(fang)製(zhi)藥(yao)未(wei)落(luo)入(ru)相(xiang)關(guan)專(zhuan)利(li)權(quan)保(bao)護(hu)範(fan)圍(wei)，此(ci)時(shi)如(ru)不(bu)提(ti)出(chu)異(yi)議(yi)，則(ze)可(ke)能(neng)很(hen)快(kuai)就(jiu)要(yao)在(zai)相(xiang)關(guan)藥(yao)品(pin)市(shi)場(chang)上(shang)迎(ying)來(lai)新(xin)的(de)競(jing)爭(zheng)對(dui)手(shou)，己(ji)方(fang)的(de)市(shi)場(chang)份(fen)額(e)會(hui)被(bei)進(jin)一(yi)步(bu)壓(ya)縮(suo)，甚(shen)至(zhi)已(yi)有(you)市(shi)場(chang)將(jiang)會(hui)麵(mian)臨(lin)重(zhong)新(xin)洗(xi)牌(pai)。那(na)麼(me)專(zhuan)利(li)權(quan)人(ren)或(huo)者(zhe)利(li)害(hai)關(guan)係(xi)人(ren)可(ke)以(yi)采(cai)取(qu)哪(na)些(xie)合(he)法(fa)行(xing)動(dong)盡(jin)可(ke)能(neng)保(bao)護(hu)己(ji)方(fang)的(de)權(quan)益(yi)呢(ne)？

1、主動出擊，及時申請行政裁決
，引發9個月的等待期。

對於化學仿製藥注冊申請，專利權人或者利害關係人應在藥品上市許可申請公開之日起45日(ri)內(nei)及(ji)時(shi)向(xiang)國(guo)家(jia)知(zhi)識(shi)產(chan)權(quan)局(ju)請(qing)求(qiu)行(xing)政(zheng)裁(cai)決(jue)，這(zhe)樣(yang)既(ji)可(ke)以(yi)對(dui)是(shi)否(fou)侵(qin)權(quan)期(qi)待(dai)一(yi)個(ge)裁(cai)決(jue)，也(ye)能(neng)盡(jin)量(liang)地(di)拖(tuo)延(yan)該(gai)藥(yao)品(pin)的(de)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)審(shen)批(pi)流(liu)程(cheng)
，維(wei)持(chi)己(ji)方(fang)當(dang)前(qian)的(de)市(shi)場(chang)份(fen)額(e)。

2
、先申請行政裁決再根據行政裁決的結果對行政裁決提起行政起訴。

雖然超過等待期後國家藥監局未收到生效判決或者調解書
、或huo者zhe行xing政zheng裁cai決jue的de
，將jiang按an照zhao程cheng序xu將jiang相xiang關guan化hua學xue仿fang製zhi藥yao注zhu冊ce申shen請qing轉zhuan入ru行xing政zheng審shen批pi環huan節jie
，但dan如ru果guo在zai行xing政zheng審shen批pi期qi間jian收shou到dao人ren民min法fa院yuan生sheng效xiao判pan決jue或huo者zhe行xing政zheng裁cai決jue，確que認ren落luo入ru相xiang關guan專zhuan利li權quan保bao護hu範fan圍wei的de，依yi然ran會hui待dai專zhuan利li權quan期qi限xian屆jie滿man前qian將jiang相xiang關guan化hua學xue仿fang製zhi藥yao注zhu冊ce申shen請qing轉zhuan入ru行xing政zheng審shen批pi環huan節jie。專zhuan利li權quan人ren或huo者zhe利li害hai關guan係xi人ren可ke以yi根gen據ju情qing況kuang提ti起qi訴su訟song，盡jin可ke能neng將jiang時shi間jian跨kua度du拉la大da，相xiang對dui比bi與yu直zhi接jie依yi據ju專zhuan利li法fa第di七qi十shi六liu條tiao規gui定ding提ti起qi確que認ren是shi否fou落luo入ru專zhuan利li權quan保bao護hu範fan圍wei的de訴su訟song
，此ci種zhong方fang式shi環huan節jie更geng多duo，參can與yu方fang更geng多duo，一yi般ban能neng增zeng加jia的de時shi間jian跨kua度du也ye更geng多duo
，從cong而er盡jin可ke能neng地di拖tuo延yan競jing爭zheng對dui手shou對dui己ji方fang市shi場chang的de衝chong擊ji時shi間jian。

3、積(ji)極(ji)維(wei)護(hu)專(zhuan)利(li)權(quan)，對(dui)專(zhuan)利(li)無(wu)效(xiao)宣(xuan)告(gao)的(de)結(jie)果(guo)提(ti)起(qi)行(xing)政(zheng)訴(su)訟(song)，減(jian)少(shao)被(bei)無(wu)效(xiao)宣(xuan)告(gao)的(de)權(quan)利(li)要(yao)求(qiu)數(shu)量(liang)。並(bing)可(ke)以(yi)根(gen)據(ju)實(shi)際(ji)情(qing)況(kuang)及(ji)時(shi)進(jin)行(xing)和(he)解(jie)，避(bi)免(mian)專(zhuan)利(li)權(quan)被(bei)較(jiao)大(da)範(fan)圍(wei)無(wu)效(xiao)。

4
、待(dai)競(jing)爭(zheng)對(dui)手(shou)上(shang)市(shi)後(hou)提(ti)起(qi)專(zhuan)利(li)侵(qin)權(quan)訴(su)訟(song)。當(dang)然(ran)，此(ci)種(zhong)方(fang)式(shi)筆(bi)者(zhe)並(bing)不(bu)提(ti)倡(chang)，如(ru)果(guo)訴(su)訟(song)成(cheng)功(gong)，雖(sui)然(ran)會(hui)對(dui)競(jing)爭(zheng)對(dui)手(shou)造(zao)成(cheng)打(da)擊(ji)
，但(dan)同(tong)樣(yang)會(hui)造(zao)成(cheng)包(bao)括(kuo)行(xing)政(zheng)部(bu)門(men)、sifabumenyijidangshigefangqianqiyitourudeziyuandejudalangfei。lingwai，ruguosusongbuchenggong，budanhuichuxianzhuanliquanbeixuangaowuxiaodefengxian，duifangyijingyifapizhundeyaopinshangshixukejuedingyebuhuibeichexiao，yinercizhongfangshiduijifangshichangbaohudexiaoguojiangdadazhekou，buruzaizaoqijieduanjinxingzujixiaoguogenghao。

總zong之zhi

，專zhuan利li權quan人ren或huo者zhe利li害hai關guan係xi人ren最zui關guan注zhu的de就jiu是shi如ru何he維wei持chi專zhuan利li權quan以yi及ji已yi形xing成cheng的de現xian有you市shi場chang份fen額e，因yin此ci，建jian議yi各ge個ge階jie段duan如ru果guo沒mei有you對dui己ji方fang特te別bie不bu利li的de情qing形xing，主zhu動dong出chu擊ji提ti起qi訴su訟song。

dangran，xuyaotixingdeyidianshi，ruguozhuanliquanrenhuozhelihaiguanxirenzhidaohuozheyingdangzhidaoqizhuzhangdezhuanliquanyingdangbeixuangaowuxiaohuozheshenqingzhuceyaopindexiangguanjishufanganweiluoruzhuanliquanbaohufanwei，rengtiqisusonghuozheqingqiuxingzhengcaijuede，kenenghuishexianquanlilanyong

，sunhaijianguanzhixu
，zuaixinyaoyanjiuhegaoshuipingfangzhiyaofazhan，ruguogeiyaopinshangshixukeshenqingrendailaizhijiehuojianjiedejingjisunshi
，yaopinshangshixukeshenqingrenkeyijiucixiangbeijingzhishichanquanfayuantiqisunhaipeichangzhisu。