一、源起

1984年，我國第一部《藥品管理法》出台，首次從法治角度規範了藥品的全鏈條管理。隨著社會經濟和藥品產業的發展，《藥品管理法》先後經曆了一次全麵修訂和兩次部分修正
，並於2019年進行了第二次係統性、結構性重大修改。2019年第二次全麵修訂以前，《藥品管理法》明確規定生產新藥或者已有國家標準的藥品
，須經國務院藥品監督管理部門批準
，並發給藥品批準文號；yaopinshengchanqiyezaiqudeyaopinpizhunwenhaohou，fangkeshengchangaiyaopin。yinci
，shijianzhong
，yaopinpizhunwenhaozhibanfageiyaopinshengchanqiye，jinyunxuyaopinshengchanqiyehuoquyaopinpizhunwenhaobingshengchanxiangguanyaopin。eryaopinyanfajigouhekeyanrenyuanyouyuwufaqudeyaopinpizhunwenhao，zhinengjiangxiangguanyaopinjishuzhuanranggeiyaopinshengchanqiye，jixingyeneisuchengde“賣青苗”
，嚴重束縛了藥品創新和研發人員的積極性。

為推進藥品評審製度改革，鼓勵藥品創新，提升藥品質量，全國人大常委會於2015年11月4日發布了《關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人製度試點和有關問題的決定》（簡稱“《試點決定》”）
，授權國務院在北京、天津、河北等十個省、zhixiashikaizhanyaopinshangshixukechiyourenzhidushidian，yunxuyaopinyanfajigouhekeyanrenyuanqudeyaopinpizhunwenhao，duiyaopinzhiliangchengdanxiangyingzeren，shidianqixianweisannian。2018年10月26日全國人大常委會發布《關於延長授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人製度試點期限的決定》
，將前述三年試點期限延長一年。

經過試點和經驗總結，2019年新修訂完成的《藥品管理法》正式將藥品上市許可持有人（英文名稱“Marketing Authorization Holder”）製度寫入法律，明確藥品上市許可持有人可(ke)以(yi)是(shi)取(qu)得(de)藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)的(de)企(qi)業(ye)或(huo)藥(yao)品(pin)研(yan)製(zhi)機(ji)構(gou)等(deng)，藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人(ren)既(ji)可(ke)以(yi)自(zi)行(xing)生(sheng)產(chan)藥(yao)品(pin)
，也(ye)可(ke)以(yi)委(wei)托(tuo)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)生(sheng)產(chan)
，並(bing)明(ming)確(que)規(gui)定(ding)經(jing)國(guo)務(wu)院(yuan)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)批(pi)準(zhun)
，藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人(ren)可(ke)以(yi)轉(zhuan)讓(rang)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)。至(zhi)此(ci)，從(cong)法(fa)律(lv)層(ceng)麵(mian)正(zheng)式(shi)確(que)立(li)了(le)我(wo)國(guo)的(de)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人(ren)製(zhi)度(du)

，很(hen)多(duo)閑(xian)置(zhi)的(de)藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)也(ye)由(you)此(ci)被(bei)重(zhong)新(xin)盤(pan)活(huo)，並(bing)在(zai)醫(yi)藥(yao)行(xing)業(ye)內(nei)掀(xian)起(qi)了(le)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)轉(zhuan)讓(rang)的(de)新(xin)浪(lang)潮(chao)。

二
、藥品上市許可轉讓製度簡述

根據《藥品管理法（2019修訂）》，自2019年12月1日起
，凡持有藥品注冊證書（藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證）的企業或者藥品研製機構為藥品上市許可持有人，藥品上市許可持有人依法對藥品研製
、生產
、經營
、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

根據《藥品管理法（2019修訂）》和《藥品注冊管理辦法（2020修訂）》的相關規定，經國務院藥品監督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可；轉讓藥品上市許可的，應當以補充申請方式申報，經國家藥品監督管理局藥品審評中心（簡稱“藥審中心”）批準後實施。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理
、風險防控和責任賠償等能力，履行藥品上市許可持有人義務。

三、藥品上市許可轉讓流程及申請材料

（一）藥品上市許可轉讓流程

根據《藥品上市後變更管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局公告2021年第8號，簡稱“《變更辦法》”）、《藥品注冊管理辦法》的相關規定
，境內生產藥品的上市許可轉讓流程如下：

境jing外wai持chi有you人ren之zhi間jian變bian更geng的de，由you變bian更geng後hou持chi有you人ren向xiang藥yao審shen中zhong心xin提ti出chu補bu充chong申shen請qing。藥yao審shen中zhong心xin在zai規gui定ding時shi限xian內nei作zuo出chu是shi否fou同tong意yi變bian更geng的de決jue定ding，同tong意yi變bian更geng的de，核he發fa藥yao品pin補bu充chong申shen請qing通tong知zhi書shu，藥yao品pin批pi準zhun文wen號hao和he證zheng書shu有you效xiao期qi不bu變bian。

已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的，應當由境內申請人按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請，相關藥學、非臨床研究和臨床研究資料（適用時）可提交境外生產藥品的原注冊申報資料
，符合要求的可申請成為參比製劑。具體申報資料要求由藥審中心另行製定。

（二）藥品上市許可轉讓申請材料

根據《變更辦法》、《藥品上市許可持有人變更申報資料要求》及《國家藥監局關於發布已上市化學藥品變更事項及申報資料要求的通告》（國家藥品監督管理局通告2021年第15號）的相關規定，藥品上市許可持有人主體變更，應提交以下資料：

四
、藥品上市許可轉讓重點關注問題

（一）受讓方為藥品研發機構，如何取得藥品生產許可證書

根據《藥品生產監督管理辦法》、《藥品管理法》相xiang關guan規gui定ding，藥yao品pin上shang市shi許xu可ke持chi有you人ren可ke以yi自zi行xing生sheng產chan藥yao品pin，也ye可ke以yi委wei托tuo藥yao品pin生sheng產chan企qi業ye生sheng產chan。委wei托tuo他ta人ren生sheng產chan製zhi劑ji的de藥yao品pin上shang市shi許xu可ke持chi有you人ren，不bu僅jin應ying當dang具ju備bei《藥品生產監督管理辦法》規定的條件[1]，還hai應ying與yu符fu合he條tiao件jian的de藥yao品pin生sheng產chan企qi業ye簽qian訂ding委wei托tuo協xie議yi和he質zhi量liang協xie議yi，將jiang相xiang關guan協xie議yi和he實shi際ji生sheng產chan場chang地di申shen請qing資zi料liao合he並bing提ti交jiao至zhi藥yao品pin上shang市shi許xu可ke持chi有you人ren所suo在zai地di省sheng
、自治區、直轄市藥品監督管理部門，按照規定申請辦理藥品生產許可證。

danruguoshourangfangweiyaopinyanfajigou，youbuchiyourenheyaopinzhucezhengshu
，zebushuyufalvmingwenguidingdeyaopinshangshixukechiyouren，jiangwufaanzhaoqianshuguiding，tongguoweituoshengchandefangshiqudeyaopinshengchanxukezheng。ruwufaqudeyaopinshengchanxukezheng
，jiuwufamanzushourangyaopinshangshixukedeshourangtiaojian。name，zaicizhongteshuqingxingxia，yaopinyanfajigourengranwufatongguoshourangdefangshiqudeyaopinshangshixuke，chengweiyaopinshangshixukechiyouren。ruhedapozhezhonggangajumian，muqianfalvshangwumingwenguiding。

根gen據ju我wo們men匿ni名ming向xiang廣guang東dong省sheng及ji北bei京jing市shi藥yao品pin監jian督du管guan理li局ju電dian話hua谘zi詢xun結jie果guo
，廣guang東dong省sheng藥yao監jian局ju的de接jie待dai人ren員yuan認ren為wei如ru受shou讓rang方fang為wei藥yao品pin研yan發fa機ji構gou，且qie不bu持chi有you任ren何he藥yao品pin注zhu冊ce證zheng書shu，而er轉zhuan讓rang方fang同tong時shi為wei藥yao品pin上shang市shi許xu可ke持chi有you人ren和he藥yao品pin生sheng產chan企qi業ye的de
，受shou讓rang方fang可ke以yi說shuo明ming情qing況kuang，通tong過guo轉zhuan讓rang方fang授shou權quan的de方fang式shi，使shi用yong轉zhuan讓rang方fang的de生sheng產chan地di址zhi
，先xian行xing申shen請qing辦ban理li藥yao品pin生sheng產chan許xu可ke證zheng，取qu得de藥yao品pin生sheng產chan許xu可ke證zheng後hou
，再zai向xiang藥yao審shen中zhong心xin申shen請qing辦ban理li藥yao品pin上shang市shi許xu可ke轉zhuan讓rang手shou續xu
，經jing藥yao審shen中zhong心xin審shen批pi同tong意yi
，受shou讓rang方fang取qu得de藥yao品pin上shang市shi許xu可ke後hou，作zuo為wei新xin的de藥yao品pin上shang市shi許xu可ke持chi有you人ren
，則ze委wei托tuo原yuan轉zhuan讓rang方fang繼ji續xu負fu責ze藥yao品pin的de生sheng產chan事shi宜yi；北京藥監局的接待人員並未對此問題予以電話答複
，建議當事主體持相關資料前往主管部門現場溝通。

鑒(jian)於(yu)我(wo)國(guo)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)轉(zhuan)讓(rang)在(zai)立(li)法(fa)和(he)實(shi)踐(jian)上(shang)尚(shang)處(chu)於(yu)初(chu)始(shi)階(jie)段(duan)
，對(dui)於(yu)現(xian)行(xing)法(fa)規(gui)尚(shang)未(wei)明(ming)確(que)規(gui)定(ding)的(de)具(ju)體(ti)實(shi)操(cao)問(wen)題(ti)，建(jian)議(yi)轉(zhuan)讓(rang)雙(shuang)方(fang)結(jie)合(he)項(xiang)目(mu)的(de)實(shi)際(ji)情(qing)況(kuang)，提(ti)前(qian)與(yu)所(suo)在(zai)地(di)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)及(ji)藥(yao)審(shen)中(zhong)心(xin)做(zuo)現(xian)場(chang)溝(gou)通(tong)和(he)確(que)認(ren)，在(zai)項(xiang)目(mu)轉(zhuan)讓(rang)方(fang)案(an)可(ke)行(xing)性(xing)基(ji)本(ben)確(que)認(ren)的(de)前(qian)提(ti)下(xia)，再(zai)開(kai)展(zhan)相(xiang)關(guan)具(ju)體(ti)工(gong)作(zuo)
，包(bao)括(kuo)但(dan)不(bu)限(xian)於(yu)簽(qian)署(shu)交(jiao)易(yi)文(wen)件(jian)
、配合提供相關資料
、辦理審批手續等，以最大限度降低潛在法律風險。

（二）轉讓方為國有企業時，是否需要進場交易

根據《企業國有資產交易監督管理辦法》的(de)相(xiang)關(guan)規(gui)定(ding)，企(qi)業(ye)國(guo)有(you)資(zi)產(chan)交(jiao)易(yi)應(ying)當(dang)在(zai)依(yi)法(fa)設(she)立(li)的(de)產(chan)權(quan)交(jiao)易(yi)機(ji)構(gou)中(zhong)公(gong)開(kai)進(jin)行(xing)，辦(ban)理(li)資(zi)產(chan)評(ping)估(gu)手(shou)續(xu)，並(bing)以(yi)經(jing)核(he)準(zhun)或(huo)備(bei)案(an)的(de)評(ping)估(gu)結(jie)果(guo)為(wei)基(ji)礎(chu)確(que)定(ding)產(chan)權(quan)轉(zhuan)讓(rang)價(jia)格(ge)
，法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)另(ling)有(you)規(gui)定(ding)的(de)除(chu)外(wai)，其(qi)中(zhong)，國(guo)有(you)資(zi)產(chan)交(jiao)易(yi)主(zhu)要(yao)包(bao)括(kuo)企(qi)業(ye)產(chan)權(quan)轉(zhuan)讓(rang)
、企業增資及企業資產轉讓行為。企業資產轉讓行為，通常指企業一定金額以上的生產設備、房產、在建工程以及土地使用權、債權、知識產權等資產的對外轉讓。

可見

，藥品上市許可轉讓
，即藥品注冊證書（藥品批準文號
、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證）的轉讓

，並不屬於法定的企業國有資產轉讓範疇。根據我們電話谘詢北京產權交易所、上(shang)海(hai)聯(lian)合(he)產(chan)權(quan)交(jiao)易(yi)所(suo)意(yi)見(jian)，前(qian)述(shu)產(chan)權(quan)交(jiao)易(yi)機(ji)構(gou)尚(shang)無(wu)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)掛(gua)牌(pai)出(chu)售(shou)的(de)操(cao)作(zuo)先(xian)例(li)
，但(dan)如(ru)果(guo)轉(zhuan)讓(rang)方(fang)自(zi)主(zhu)願(yuan)意(yi)通(tong)過(guo)掛(gua)牌(pai)出(chu)售(shou)流(liu)程(cheng)
，該(gai)等(deng)產(chan)權(quan)交(jiao)易(yi)機(ji)構(gou)也(ye)可(ke)以(yi)承(cheng)接(jie)此(ci)類(lei)業(ye)務(wu)。

jiyushangshu

，womenlijie
，xianyoufalvfaguibingbujinzhiguoyouqiyetongguochanjiaosuozhuanrangyaopinshangshixuke，guoyouqiyerunizhuanrangsuochiyaopinshangshixuke

，xuyaojiehejiaoyidejutiqingkuang、國有企業的內部監管要求及審計、評估機構的意見，綜合判定是否需要進場交易。

（三）藥品上市許可轉讓完成後，如何規範轉讓雙方的權利義務關係

經(jing)藥(yao)品(pin)主(zhu)管(guan)部(bu)門(men)審(shen)批(pi)同(tong)意(yi)，完(wan)成(cheng)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)轉(zhuan)讓(rang)手(shou)續(xu)後(hou)，轉(zhuan)讓(rang)方(fang)即(ji)不(bu)再(zai)作(zuo)為(wei)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人(ren)，無(wu)需(xu)再(zai)承(cheng)擔(dan)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人(ren)義(yi)務(wu)
，受(shou)讓(rang)方(fang)將(jiang)成(cheng)為(wei)新(xin)的(de)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人(ren)，需(xu)要(yao)按(an)照(zhao)《藥品管理法》的相關規定，履行藥品上市許可持有人的相關義務。

原則上
，藥品上市許可轉讓完成後

，轉讓雙方將不再有任何權利義務關係。但是，當受讓方為藥品研發機構、zhuanrangfangweiyaopinshengchanqiyeshi，yinshourangfangbujubeiyaopinshengchannengli，zaiqudeyaopinshangshixukehou，tongchanghaixuyaoweituozhuanrangfangzuoweishoutuofang，jixufuzeshangshiyaopindeshengchanshiyi。cishi，zhuanrangshuangfangdequanliyiwuguanxi，zaiyaopinshangshixukezhuanrangdejichushang，haiyunhanzheyaopinweituoshengchandequanliyiwuguanxi。

因此

，轉讓雙方在擬簽署的《藥品上市許可轉讓協議》zhong
，chumingqueshuangfangquanliyiwuguanxijiyaopinshangshixukechiyourenyiwuzhuanyi
，haiyingzhujiuyaopinweituoshengchanshiyijinxingshidangyueding，mingquebanliweituoshengchanxiangguanshouxu，bingyifujiandexingshihuozaishidangdeshihou，lingxingqianshu《委托生產協議》《質量協議》，明確雙方後續在藥品委托生產過程中的權利義務關係。

（四）藥品轉讓過程中
，僅持有人變更
，生產場地、生產工藝等其他事項均未發生變更的，在持有人變更獲得批準後是否需要藥品生產質量管理規範的符合性檢查

根據《藥品上市後變更管理辦法（試行）》jiguanfangzhengcejiedu，yaopinshangshixukechiyourendezhiliangguanlitixibiangengshiyingxiangyaopinzhiliangdezhongyaoyinsuzhiyi，duiyuweituoshengchanqingxing，yaopinshangshixukechiyourenbiangenghou，suiranyaopinshengchanchangdi

、shengchangongyidengweifashengbiangeng
，danyaopinshangshixukechiyourendezhiliangguanlitixifashenglebiangeng
，biangenghoudeyaopinshangshixukechiyourennengfouzaiyuanyaopinshengchanchangdishanganzhaoGMP要(yao)求(qiu)

，持(chi)續(xu)穩(wen)定(ding)的(de)生(sheng)產(chan)出(chu)與(yu)原(yuan)藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)和(he)療(liao)效(xiao)一(yi)致(zhi)的(de)藥(yao)品(pin)並(bing)承(cheng)擔(dan)藥(yao)品(pin)全(quan)生(sheng)命(ming)周(zhou)期(qi)的(de)主(zhu)體(ti)責(ze)任(ren)事(shi)關(guan)公(gong)眾(zhong)用(yong)藥(yao)安(an)全(quan)。因(yin)此(ci)，即(ji)使(shi)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)場(chang)地(di)、生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)等(deng)均(jun)未(wei)發(fa)生(sheng)變(bian)更(geng)


，變(bian)更(geng)後(hou)的(de)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人(ren)及(ji)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)均(jun)應(ying)滿(man)足(zu)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)範(fan)的(de)符(fu)合(he)性(xing)檢(jian)查(zha)要(yao)求(qiu)，轉(zhuan)讓(rang)的(de)藥(yao)品(pin)在(zai)通(tong)過(guo)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)範(fan)的(de)符(fu)合(he)性(xing)檢(jian)查(zha)，符(fu)合(he)產(chan)品(pin)放(fang)行(xing)要(yao)求(qiu)後(hou)，方(fang)可(ke)上(shang)市(shi)銷(xiao)售(shou)。

注釋：

[1] 《藥品生產監督管理辦法》規定
，委托他人生產製劑的藥品上市許可持有人，應當具備下列條件：

（一）有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人
、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件；

（三）有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構
、人員；

（五）有保證藥品質量的規章製度，並符合藥品生產質量管理規範要求。