一、立法背景

醫療器械的安全有效使用直接關係醫療質量安全和人民群眾身體健康。我國醫療器械近20年間經曆了爆發式增長

，醫療器械產業的快速發展
，在給行業監管帶來新的挑戰同時，也促使醫療器械監管理念
、方式的提升。2010年，原衛生部製定發布《醫療器械臨床使用安全管理規範（試行）》（衛醫管發〔2010〕4號）（以下簡稱“《管理規範》”）。該《管理規範》實(shi)施(shi)以(yi)來(lai)，在(zai)加(jia)強(qiang)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)使(shi)用(yong)的(de)規(gui)範(fan)管(guan)理(li)方(fang)麵(mian)發(fa)揮(hui)了(le)很(hen)好(hao)的(de)作(zuo)用(yong)，並(bing)且(qie)在(zai)完(wan)善(shan)醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)使(shi)用(yong)管(guan)理(li)製(zhi)度(du)以(yi)及(ji)明(ming)確(que)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)使(shi)用(yong)不(bu)同(tong)環(huan)節(jie)管(guan)理(li)要(yao)求(qiu)等(deng)方(fang)麵(mian)積(ji)累(lei)了(le)很(hen)多(duo)有(you)效(xiao)經(jing)驗(yan)。為(wei)進(jin)一(yi)步(bu)貫(guan)徹(che)落(luo)實(shi)《醫療器械監管管理條例》（2017年修訂）（以下簡稱“《條例》”）有you關guan規gui定ding，將jiang醫yi療liao器qi械xie臨lin床chuang使shi用yong管guan理li中zhong的de有you效xiao經jing驗yan上shang升sheng為wei部bu門men規gui章zhang，加jia強qiang醫yi療liao機ji構gou醫yi療liao器qi械xie臨lin床chuang使shi用yong管guan理li工gong作zuo，保bao障zhang醫yi療liao器qi械xie臨lin床chuang使shi用yong安an全quan、有效

，2021年1月
，國家衛健委（作為醫療衛生健康主管部門）發布了《醫療器械臨床使用管理辦法》（以下簡稱“《管理辦法》”），《管理辦法》已於2021年3月1日起正式實施。

二、《管理辦法》亮點內容解讀

1、進一步規範人工智能醫療器械

《管理辦法》第7條規定“衛生健康主管部門應當逐步完善人工智能醫療器械臨床使用規範，鼓勵醫療機構加強人工智能醫療器械臨床使用培訓。”這是我國首次在部門規章中對人工智能醫療器械進行規定
，對人工智能醫療器械的研發應用具有深遠影響。《管理辦法》前述規定並非空穴來風
，早在2018年
，國務院在其年發布的《關於促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》中就已明確提出“推進‘互聯網+’人工智能應用服務，研發基於人工智能的臨床診療決策支持係統，加強臨床、科研數據整合共享和應用，支持研發醫療健康相關的人工智能技術、大型醫療設備、應急救援醫療設備等。”人工智能醫療器械安全有效性評價研究更是被列為中國藥品監管科學行動計劃首批啟動項目[1]。

盡管如此，人工智能醫療器械的研發和應用在我國仍麵臨諸多挑戰。人工智能醫療器械在臨床使用過程中的假陰性漏診、假陽性誤診問題是首先需要解決的問題，亦是當前審評關注的重點問題[2]。genjuqixiejishushenpingzhongxintongji，muqianguoneiyihuopishangshiderengongzhinengyiliaoqixiejihujunweifuzhuzhenduanchanpin
，lirudongruanjituanderuxianjisuanjifuzhujiancexitong，xiangguanchanpinshangwufatuolirengongshishidulideyiliaozhenduan。

關於人工智能醫療器械標準化工作

，全球主要標準化組織均有響應的工作組開展標準研究

，如國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）、國際電信聯盟（ITU）、電氣和電子工程師學會（IEEE）等已設立了相應標準研究工作組並開展了多年研究工作，美國食品藥品監督管理局（FDA）目前正在通過ISO

、IEC、IEEE等平台參與國際標準的製訂
，合作開發關於醫學人工智能術語和分類的方案、醫學人工智能確認過程的方案

，共同製訂國際標準。在我國，國家藥監局於2019年10月批準成立人工智能醫療器械標準化技術歸口單位，著手製定《人工智能醫療器械質量要求和評價》及相關標準化文件。

《管理辦法》從上位法的角度，對人工智能醫療器械進行了原則性的規定，我們相信，人工智能醫療器械在不遠的將來或將迎來快速發展的窗口期。

2. 擴大對醫療機構的監管範圍

《管理辦法》在《管理規範》的基礎上擴大了醫療器械臨床使用管理的責任範圍，根據《管理辦法》第10條規定，基層衛生機構及中小民營醫療機構均有可能被納入責任主體和監管範圍。《管理辦法》與《管理規範》就責任主體和監管範圍的條款比對如下：

由上可見，原《管理規範》對醫療器械臨床使用管理的監管對象和責任主體為“二級以上醫院”


，《管理規範》將此範圍擴大至二級以上醫療機構以及其他醫療機構。根據國家衛健委統計信息中心數據，截至2020年11月底，全國共有醫療機構1031441個，其中二級及以上的醫院僅有13016個（占醫療機構總數比例不到2%），可見，《管理辦法》對醫療器械臨床使用管理責任主體及監管範圍相較於《管理規範》有顯著擴大。

此外，《管理辦法》第10條明確，“負責醫療器械臨床使用管理的專（兼）職人員應當負責製度擬定及實施、安全評估與論證、監測識別安全風險
、開展培訓等工作。”我們理解，是否履行前述職責是有關部門認定是否實際設立專（兼）zhirenyuanguanliyiliaoqixielinchuangshiyongdezhongyaobiaozhun，jianyixiangguanyiliaojigoushezhixiangyinggangweibingducugangweirenyuanjijilvxingzhize，bimiangangweishezhiliuyuxingshierzaoshoujianguanzhachudefengxian。

3. 加強對使用安全事件的監管和處理

《管理規範》僅對醫療器械使用安全事件進行了簡要規定，長期以來，醫療器械使用安全事件被視為醫療事故範疇

，一直參照《醫療事故處理條例》規定進行處理。相比《管理規範》，《管理辦法》將“醫療器械使用安全事件處理”作為單獨的一章進行規定，並新增了以下製度措施：

1) 發生或者發現因醫療器械使用行為導致或者可能導致患者死亡、殘(can)疾(ji)或(huo)者(zhe)二(er)人(ren)以(yi)上(shang)人(ren)身(shen)損(sun)害(hai)時(shi)，醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)應(ying)當(dang)在(zai)二(er)十(shi)四(si)小(xiao)時(shi)內(nei)報(bao)告(gao)所(suo)在(zai)地(di)縣(xian)級(ji)衛(wei)生(sheng)健(jian)康(kang)主(zhu)管(guan)部(bu)門(men)，必(bi)要(yao)時(shi)可(ke)以(yi)同(tong)時(shi)向(xiang)上(shang)級(ji)衛(wei)生(sheng)健(jian)康(kang)主(zhu)管(guan)部(bu)門(men)報(bao)告(gao)
；

2) 醫療機構應當立即對醫療器械使用行為進行調查、核實
，必要時，應當對發生使用安全事件的醫療器械同批次同規格型號庫存產品暫緩使用
，對剩餘產品進行登記封存；

3) 縣級及設區的市級衛生健康主管部門對醫療機構醫療器械使用行為導致或者可能導致患者死亡
、殘疾或者二人以上人身損害的，應當進行現場調查，並將調查結果逐級上報至省級衛生健康主管部門。

4. 強化自律與外部監管

《管理辦法》第8條tiao首shou次ci提ti出chu國guo家jia衛wei健jian委wei應ying組zu織zhi成cheng立li國guo家jia醫yi療liao器qi械xie臨lin床chuang使shi用yong專zhuan家jia委wei員yuan會hui，省sheng級ji衛wei生sheng健jian康kang主zhu管guan部bu門men應ying組zu織zhi成cheng立li省sheng級ji醫yi療liao器qi械xie臨lin床chuang使shi用yong專zhuan家jia委wei員yuan會hui或huo者zhe委wei托tuo相xiang關guan組zu織zhi、機構負責相關工作。其中
，國家級委員會負責全國性的醫療器械臨床使用的情況分析
、調研與指導
，省級委員會主要負責地方醫療器械臨床使用的監測、評價。結合《管理辦法》規定的“二級以上醫療機構應當設立醫療器械臨床使用管理委員會”的要求，未來將形成行業自律與外部監管相結合的多級監管模式。

《管理辦法》並未明確專家委員會的組織架構，具體執行中
，專家委員會（隸屬衛健委管理）、衛健委、藥監局（醫療器械監管機構）職責劃分、工作銜接有待進一步明確。

5. 明確違法行為及其法律責任

根據《行政處罰法》第13、16條的規定，國務院部門規章可以在法律、行政法規規定的給予行政處罰的行為、種類和幅度的範圍內作出具體規定，除法律、法規、規章外，其他規範性文件不得設定行政處罰。由於《管理規範》屬於部門規範性文件，不具有設定行政處罰的權限，因此《管理規範》中未規定違規行為的法律責任/或罰則，使得《管理規範》相關規定約束力不足，容易流於形式。新出台《管理辦法》將醫療器械臨床使用管理的相關規定上升至部門規章效力層級則
，從而為明確違規情形的法律責任提供了立法依據和保障。

值得留意的是，《管理辦法》規定的法律責任部分沿用了《條例》中關於醫療器械記錄、消毒、使用、銷毀的要求
，但《管理辦法》對未建立醫療器械臨床使用管理製度、組織以及未按照規定報告醫療器械使用安全事件等情形做了細化和補充規定。

6. 針對醫療器械保障和維護提出更高要求

《管理辦法》在《管理規範》的de基ji礎chu上shang對dui醫yi療liao器qi械xie保bao障zhang維wei護hu提ti出chu了le更geng高gao要yao求qiu，規gui定ding使shi用yong醫yi療liao器qi械xie的de醫yi療liao機ji構gou應ying對dui器qi械xie的de維wei護hu與yu維wei修xiu的de全quan部bu過guo程cheng進jin行xing跟gen蹤zong記ji錄lu，甚shen至zhi提ti出chu對dui環huan境jing電dian源yuan
、溫濕度
、輻射防護、磁場屏蔽
、光guang照zhao亮liang度du等deng要yao求qiu，並bing規gui定ding醫yi療liao機ji構gou保bao存cun醫yi療liao器qi械xie信xin息xi檔dang案an的de期qi限xian不bu得de少shao於yu醫yi療liao器qi械xie規gui定ding使shi用yong期qi限xian終zhong止zhi後hou五wu年nian。醫yi療liao器qi械xie生sheng產chan研yan發fa企qi業ye或huo醫yi療liao機ji構gou應ying知zhi悉xi並bing及ji時shi調tiao整zheng和he適shi應ying上shang述shu新xin的de要yao求qiu與yu標biao準zhun。

7. 強調臨床實效性、可靠性和可用性評價

《管理辦法》不僅加強了針對醫療器械安全性的相關要求，同時也強調了對醫療器械有效性的評價。《管理辦法》第30條規定，“醫療機構應當按照規定開展醫療器械臨床使用評價工作
，重點加強醫療器械的臨床實效性、可靠性和可用性評價”。我們注意到，前述規定內容比較原則性，就範性文件，醫療器械臨床使用評價工作要求有待後續配套政策進一步細化。

8. 醫學工程人員受到重視

《管理辦法》首次明確醫療器械臨床使用管理委員會成員應包括醫學工程人員，二級以上醫療機構應當配備與其功能、任務、規模相適應的醫學工程人員。目前，醫療機構醫學工程人員的主要職責包括：1）負責指導和監督本機構醫療器械臨床使用行為
；2）fuzeyiliaoqixieanzhuanghuojicheng。suizheyixuegongchengrenyuandecanyu，yiliaojigouyiliaoqixielinchuangshiyongguanligongzuodezhuanyexingdeyijiaqiang
，xiangguanyiliaojigouyingjishijinxingtiaozheng，pinqingyixuegongchengrenyuancanyuyiliaoqixielinchuangshiyongguanligongzuo。

9. 進一步保障患者知情權

《管理辦法》第29條規定
，“臨床使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱
、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病曆等相關記錄中。”相較《管理規範》，《管理辦法》增加了記錄“與使用質量安全密切相關的必要信息”的額外要求，進一步保障了患者的知情權。但就“必要信息”所涉及的具體內容，《管理辦法》尚未明確，我們理解前述必要信息應至少包括使用禁忌、名稱、型號、生產單位等必要信息。

注釋：

[1] 2019年度醫療器械注冊工作報告

[2] 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心《關於發布深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點的通告（2019年第7號）》