引言

藥yao品pin直zhi接jie關guan係xi著zhe人ren民min群qun眾zhong的de身shen體ti健jian康kang和he生sheng命ming安an全quan，確que保bao藥yao品pin安an全quan對dui保bao障zhang人ren民min群qun眾zhong切qie身shen利li益yi和he社she會hui安an全quan穩wen定ding大da局ju有you著zhe至zhi關guan重zhong要yao的de意yi義yi。然ran而er
，近jin年nian來lai以yi長chang春chun長chang生sheng疫yi苗miao事shi件jian為wei代dai表biao的de、“性質惡劣、觸目驚心”的藥品安全事件屢禁不止
，懲治危害藥品安全犯罪大有“須用猛藥，方能去屙”之勢。另一方麵，2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議對《藥品管理法》進行了第二次修訂。為進一步強化食品藥品安全，保護人民群眾安全
，與藥品管理法等法律作好銜接[1]，《刑法修正案（十一）》對生產、銷售假藥罪等危害藥品安全的罪名作出了重要的修改，具體如下：

這些修改勢必會帶來危害藥品安全刑事案件中法律適用問題的調整，本期將重點聚焦《刑法修正案（十一）》針對藥品安全領域的罪名修改內容，重點歸納
、解讀生產、銷售假藥等危害藥品安全行為法律適用的前後變化
，以供參考。

一、關於刑法中“假藥”“劣藥”的認定

《刑法修正案（十一）》刪除了原第一百四十一條第二款“本條所稱假藥，是指依照《藥品管理法》的規定屬於假藥和按假藥處理的藥品
、非藥品”，以及原第一百四十二條第二款“本條所稱劣藥，是指依照《藥品管理法》的規定屬於劣藥的藥品”的內容。

本次修正之前《刑法》關於“假藥”“劣藥”的規定顯然屬於空白罪狀
，即認定“假藥”“劣藥”需要參照《藥品管理法》的規定。按照《藥品管理法》第九十八條第二款、第三款的規定，有“藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符”“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”“變質的藥品”“藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍”四種情形之一的，是假藥
；有“藥品成份的含量不符合國家藥品標準”“被汙染的藥品”“未標明或者更改有效期的藥品”“未注明或者更改產品批號的藥品”“超過有效期的藥品”“擅自添加防腐劑、輔料的藥品”“其他不符合藥品標準的藥品”七種情形之一的
，是劣藥。因此，以往實踐中的做法通常是：司法機關根據《藥品管理法》的規定，對於有證據能夠直接明確認定為假藥
、劣藥的，可以直接依法認定為假藥或者劣藥。這種將《刑法》與《藥品管理法》中的“假藥”“劣藥”等同的做法，無疑是存在著諸多弊端的。刑法作為獨立的部門法，無論是從規範目的、價值定位還是製裁手段，都與《藥品管理法》youjiaodadechayi，jiangfeixingshifaguifandeneirongwanquanzhijiezuoweixingfashangdegouchengyaojianyaosuhuidaozhixingfatiaowenbenshenkongdonghua，yehuiduisifadedulixingzaochengjudachongji[2]。

因此

，《刑法修正案（十一）》正式施行之後，認定“假藥”“劣藥”將以涉案藥品的質量功效為標準
，司法機關將無法再直接適用《藥品管理法》的(de)規(gui)定(ding)認(ren)定(ding)假(jia)藥(yao)或(huo)者(zhe)劣(lie)藥(yao)

，而(er)必(bi)須(xu)借(jie)助(zhu)地(di)市(shi)級(ji)以(yi)上(shang)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)出(chu)具(ju)的(de)認(ren)定(ding)意(yi)見(jian)或(huo)者(zhe)省(sheng)級(ji)以(yi)上(shang)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)設(she)置(zhi)或(huo)者(zhe)確(que)定(ding)的(de)藥(yao)品(pin)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)的(de)檢(jian)驗(yan)結(jie)果(guo)方(fang)能(neng)認(ren)定(ding)。

二
、關於藥品使用單位人員的刑事責任

《刑法修正案（十一）》將原第一百四十一條第二款的內容替換為“藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的

，依照前款的規定處罰”，將原第一百四十二條第二款的內容替換為“藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的，依照前款的規定處罰”。

2014年最高人民法院、最高人民檢察院《關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若幹問題的解釋》（以下簡稱《藥品刑案解釋》）第六條第二款規定，“醫療機構、醫療機構工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用
，或者為出售而購買、儲存的行為
，應當認定為《刑法》第一百四十一條、第一百四十二條規定的‘銷售’”。《刑法修正案（十一）》吸納並完善了既有司法解釋中的相關規定，在立法層麵明確了“藥品使用單位的人員明知是假藥
、劣藥而提供給他人使用的行為應當負刑事責任”的規則。

針對該兩處修改
，有以下兩個法律適用方麵的問題值得關注：其一，主體的擴張。《藥品刑案解釋》規定的主體為“醫療機構、醫療機構工作人員”，而《刑法修正案（十一）》中規定的主體為“藥品使用單位的人員”。何為藥品使用單位？尚未有國家層麵的法律規範對此作出明確的定義，僅有《湖北省藥品管理條例(2020修正)》中的定義可供參考，即“藥品使用單位，是指依法登記成立並使用藥品的醫療機構、計劃生育技術服務機構和從事疾病預防、康複保健、戒毒等活動的單位”。不過可以明確的是

，藥品使用單位的範圍要明顯廣泛於醫療機構；其二
，罪名的選擇。按照《藥品刑案解釋》的既有入罪路徑
，被納入刑法規製範圍的僅有“明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用”，以及“或者為出售而購買、儲存的行為”的行為，適用的罪名無疑應為銷售假藥罪、銷售劣藥罪。《刑法修正案（十一）》是否會進一步擴大刑法規製範圍，譬如將“明知是假藥
、劣藥而無償提供給他人使用”的行為也納入刑法規製範圍？如果是，則很難再適用銷售假藥罪、銷售劣藥罪。那麼
，是否會如有學者提出的，衍生出一個獨立的“非法提供假藥罪”[3]？尚有待司法解釋加以明確。

三、關於生產



、銷售劣藥罪的罰金數額

《刑法修正案（十一）》刪除了原第一百四十二條第一款中關於並處罰金數額範圍為“銷售金額百分之五十以上二倍以下”的規定
，變原來的“倍比罰金刑”為“無限額罰金刑”。

此前，囿於“並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金”的規定，對犯生產、銷售劣藥罪的行為人判處罰金
，數額至高為其銷售金額的二倍。

而《刑法修正案（十一）》正式施行之後，為了在經濟上加大對藥品犯罪的打擊力度，將對劣藥犯罪的處罰力度提升至與假藥犯罪一致。按照《藥品刑案解釋》第十二條之規定，“犯生產

、銷售假藥罪的

，一般應當依法判處生產
、銷售金額二倍以上的罰金。共同犯罪的
，對各共同犯罪人合計判處的罰金應當在生產、銷售金額的二倍以上”。也就是說
，《刑法修正案（十一）》之後，對犯生產、銷售劣藥罪的行為人判處罰金，數額一般至少為其銷售金額的二倍
；共同犯罪的，則對各共同犯罪人合計判處的罰金一定至少為其銷售金額的二倍。

四、關於舊《藥品管理法》中“按假藥論處”情形的刑法規製

《刑法修正案（十一）》新增了第一百四十二條之一的條文，將“生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的”“未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的”的情形單獨規定為一個新的犯罪

，相應的刑事責任分為兩檔，“三年以下有期徒刑或者拘役，並處或者單處罰金”和“三年以上七年以下有期徒刑，並處罰金”。

按照2019年修訂之前的《藥品管理法》（以下簡稱舊《藥品管理法》）第四十八條第三款第一項和第二項之規定，上述兩種情形所涉藥品為假藥
，從而對行為人應當按照生產、銷售假藥罪定罪處罰。

新《藥品管理法》及《刑法修正案（十一）》相繼施行之後，對於上述兩種情形依然要定罪處罰

，但是適用的法律條文發生了變化。試以電影《我不是藥神》原型陸勇案[4]為例進行說明（不考慮罪量）：《刑法修正案（十一）》之前，對陸勇應當適用《刑法》第一百四十一條之規定
，以生產
、銷售假藥論處；《刑法修正案（十一）》之後，對陸勇應當適用《刑法》“第一百四十一條之一”之規定，以“違規生產、銷售進口藥品罪[5]”論處。

五、關於藥品注冊和生產領域中“弄虛作假”行為的刑法規製

除上述舊《藥品管理法》中“按假藥論處”情形以外，《刑法修正案（十一）》還在《刑法》第一百四十二條之一中規定了兩種須定罪處罰的情形，分別為“藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的”和“編造生產
、檢驗記錄的”
，對應的刑罰與舊《藥品管理法》中“按假藥論處”情形一致。

在藥品注冊領域：按照2017年最高人民法院
、最高人民檢察院《關於辦理藥品

、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若幹問題的解釋》第一條、第三條之規定，“藥品申請注冊中提供虛假的證明
、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的”，如果行為人是藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員，則對其適用《刑法》第二百二十九條
，以故意提供虛假證明文件罪定罪處罰
；如果行為人是藥品注冊申請單位的工作人員，則對其適用《刑法》第一百四十一條，以生產、銷售假藥罪定罪處罰。

在藥品生產領域：除《藥品管理法》第四十四條明確規定了“生產
、檢驗記錄應當完整準確，不得編造”以外，筆者未能檢索到相關刑事司法解釋或者生效刑事判例。據此，可初步認為在《刑法修正案（十一）》生效之前
，單純的“編造生產
、檢驗記錄”行為尚不構成刑事犯罪，按照《藥品管理法》第一百二十四條之規定給予行政處罰即可。

而《刑法修正案（十一）》正式施行之後，上述兩種情形則須分別按照《刑法》第一百四十二條之一第一款第（三）項、第（四）項之規定，以“違規申報藥品罪”[6]和“違規生產藥品罪”[7]定罪處罰。

六
、關於藥品監管瀆職行為的刑法適用

《刑法修正案（十一）》在原第四百零八條之一“食品監管瀆職罪”的基礎上，又增設了“藥品監管瀆職罪”，增加了“或者有其他嚴重情節”的入罪情節以及“或者有其他特別嚴重情節”的法定刑升格情節
，同時明確了五種罪狀：“（一）瞞報、謊報食品安全事故、藥品安全事件的
；（二）對發現的嚴重食品藥品安全違法行為未按規定查處的；（三）在藥品和特殊食品審批審評過程中，對不符合條件的申請準予許可的
；（四）依法應當移交司法機關追究刑事責任不移交的
；（五）有其他濫用職權或者玩忽職守行為的。”

在本次修正以前，《刑法》並未針對藥品監管瀆職行為規定獨立的罪名及法定刑。對於有上述五種情形（之一），且已達到刑事追訴標準的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員，應當視其具體情節，分別適用《刑法》第三百九十七條、第四百零二條之規定，按照濫用職權罪、玩忽職守罪、徇私舞弊不移交刑事案件罪定罪處罰。

《刑法修正案（十一）》正式施行之後，對於上述人員，則應當統一適用的修正後的《刑法》“第四百零八條之一”條，以“藥品監管瀆職罪”[8]定罪處罰。較之以前
，這一條文適用的變化顯著加重了行為人的刑罰
，兩個基礎刑檔分別由原來的“三年以下有期徒刑或者拘役”“三年以上七年以下有期徒刑”提升至“五年以下有期徒刑或者拘役”“五年以上十年以下有期徒刑”。

結語

以上為筆者根據《刑法修正案（十一）》中的條文規定，結合現有法律法規、司法解釋的規定，對於《刑法修正案（十一）》施行前後危害藥品安全刑事案件法律適用變化的歸納
、解讀，部分內容含有一定的預測性質
，僅供參考。關於《刑法修正案（十一）》中相關規定的具體適用，如刪除原第一百四十一條第二款
、第一百四十二條第二款的空白罪狀後，刑法中“假藥”“劣藥”的認定路徑
；新第一百四十一條第二款、第一百四十二條第二款中“提供”行為具體如何把握；《刑法》第一百四十二條之一中“足以嚴重危害人體健康”如何理解；《刑法》第四百零八條之一中“其他嚴重情節”如何理解等等，均需要配套的司法解釋予以明確。

[1] 2020年7月3日全國人民代表大會常務委員會《關於<中華人民共和國刑法修正案（十一）（草案）>的說明》。

[2] 王禹、盧有學：《危害藥品安全犯罪圈實質劃定的向度》
，載《行政與法》2019年第7期，第107頁。

[3] 參見《方鵬整理：<刑法修正案（十一）>新舊對比表（附修正詳情
、初擬罪名）》
，載於方鵬老師個人公眾號。注：該罪名為學者擬製罪名，正式罪名的確定需要最高人民法院、最高人民檢察院以“補充規定”的形式進行。下同。

[4] 參見《2015年度檢察機關十大法律監督案例之十：陸勇妨害信用卡管理、銷售假藥撤訴案》。

[5] 同注釋3。

[6] 同注釋3。

[7] 同注釋3。

[8] 此罪名同樣也是由筆者初擬而得，正式罪名須待相關司法解釋予以確認。