世界反興奮劑機構(以下簡稱“WADA”)2020年5月在《英國運動醫學雜誌》(British Journal of Sports Medicine)發表的一份研究表明,獲得治療用藥豁免與贏得奧運獎牌間並無實際聯係。但該研究並未明確統計對象,以及統計的運動項目等。《當代運動醫學報告》(Curr Sports Med Rep. )第16卷第3期所載Yannis Pitsiladis和Guan Wang合作發表的《讓體育再次偉大:治療用藥豁免程序的使用和濫用》中提到“zhiliaoyongyaohuomianchengxuzhongbuyinghushideshishishi,yundongyuandeyiliaozhuangkuangbushijingtaideershidongtaide。yinci,zhiliaoyongyaohuomianchengxuyinggaiyaoqiurenhexunqiuzhiliaoyongyaohuomianchengxudeyundongyuanjieshouduliyiliaoweiyuanhuidedingqiyiliaopinggu,bingqiezaiyundongyuanshentizhuangkuangyijinghuifudaosangshichiyouzhiliaoyongyaohuomianchengxudezhengdangjichushi,jishichehuizhiliaoyongyaohuomianchengxu。……就現有情況而言,治療用藥豁免程序可能作為被允許的使用興奮劑的手段而被濫用”; 2012年《英國運動醫學雜誌》所載Kenneth D Fitch發表的《奧運會運動員哮喘與氣道高反應性概述》中提到“患有哮喘、氣道高反應症的奧運會運動員的表現,持續優於其他運動員。”
2020年1月14日,塔斯社報道,俄羅斯反興奮劑機構(以下簡稱“RUSADA”)副總幹事Margarita Pakhnotskaya在接受采訪時說:“在2019年1月至12月期間,我們收到了104份TUE許可申請。19年12月,RUSADA收到了9份申請,其中4份目前正在審議中。”[1] RUSADA總幹事Yury Ganus 2019年3月在洛桑舉行的國家反興奮劑機構年會上提交的RUSADA2017-2018年工作報告,該機構在2017年收到了98份TUE申請,在2018年收到了101份TUE申請。
2019年12月11日外交部例行記者招待會,有記者提問,2015年,美國以“因病服藥”的名義申請豁免的運動員高達653人,通過申請的有402人,而同年俄羅斯隻有20人通過。“我們認為這個問題缺少一個關鍵信息,即俄羅斯2015向世界反興奮劑組織提交TUE申請的人數。2016年俄羅斯黑客組織魔幻熊(Fancy Bear)聲稱其通過入侵WADA的數據庫拿到大量未公開的文件,發現美國網球明星威廉姆斯姐妹等知名運動員被WADA允許使用含有禁用物質的藥物,威廉姆斯姐妹在隨後的聲明中表示,其獲得了TUE許可。這兩則新聞都證明了一點,即美國運動員充分利用了WADA關於TUE的規則,通過獲得TUE許可,合法獲得了使用含有禁用物質藥物的權利。本文結合我們最近在國際體育仲裁院(以下簡稱“CAS”)代理的運動員TUE的案例(CAS 2019/A/6210和 CAS2019/A/6277),對糖皮質激素的使用方式以及TUE的申請條件等進行分析。
一、關於糖皮質激素的使用
WADA發布的《2018年平昌冬奧會獨立觀察員報告》(Report of the Independent Observers XXIII Olympic Winter Games Pyeong Chang 2018)顯示,在平昌冬奧會受理的37項治療用藥豁免申請中,涉及糖皮質激素的申請就占了11項。2014年WADA公布的治療用藥豁免申請批準的數據中,獲得批準的糖皮質激素為317項,占全部治療用藥豁免申請批準比例的34%。一項針對為精英運動員服務的醫生所進行的國際調查顯示,超過85%的醫生表示作為正常醫學治療的一部分,他們至少偶爾會為運動員注射糖皮質激素。[2]糖皮質激素作為最有效的消炎類藥物之一,可以通過包括注射、口服、吸入等多種方式施用。而越來越多的運動員罹患肌肉骨骼疼痛以及哮喘[3],糖皮質激素對於此類病痛治療效果明顯,所以,糖皮質激素在運動員的治療用藥中被廣泛使用。
二、糖皮質激素在體育領域被禁用的曆史發展沿革
自20世紀80年代,打擊體育運動中使用興奮劑行為的呼聲越來越高,國際奧委會醫學委員會前成員Kenneth Fitch教授發起了允許運動員為正當的臨床治療目的而使用興奮劑的倡議。WADA製定的第一份禁用清單於2004年1月1日實施,該清單中規定,糖皮質激素的禁用途徑為口服、直腸給藥、靜脈注射或肌內注射。其他使用途徑需要根據《治療用藥豁免國際標準》第8章的規定提交醫療通知。即,均需要按照《治療用藥豁免國際標準》的規定申請一個簡易治療用藥豁免(ATUE)[4]。
2004年雅典奧運會上,Kenneth Fitch教授作為國際奧委會治療用藥委員會主席,收到並管理了1311個申請糖皮質激素的ATUE。其中有44例(涉及42名運動員)接受了興奮劑檢查,他們的尿液中均被檢測出糖皮質激素。Kenneth Fitch教授在賽後建議WADA對糖皮質激素規定30ng/mL的陽性報告閾值。WADA在2005年接受了該建議。其中原因之一是,44例中隻有7例尿液中糖皮質激素的濃度超過30ng/mL,其中,5例為關節內注射2例為局部注射後尿液中糖皮質激素濃度超過30ng/mL。[5]
三、糖皮質激素的禁用
根據WADA現行有效的2020年版禁用清單,糖皮質激素被歸類為列入S9類禁用物質。“所有糖皮質激素禁止口服、靜脈注射,肌注或直腸給藥,包括但不限於倍他米鬆、布地奈德、可的鬆、地夫可特、地塞米鬆、氟替卡鬆、氫化可的鬆、甲潑尼鬆龍、波尼鬆龍、波尼鬆、曲安西龍”,此外根據2020年版禁用清單,糖皮質激素僅在賽內禁用,賽外不禁用。
(一)賽內、賽外的區分標準
《世界反興奮劑條例》附錄一中規定,賽內是指從運動員計劃參加的比賽前12xiaoshikaishidaobisaiheyubisaixiangguandeyangbencaijijieshudejieduan,chufeimouguojidanxiangtiyulianhehuihuoxiangguansaishiguanlijigoulingyouguiding。ersaiwai,zezhirenhefeisaineideshijianduan。2018年亞奧理事會反興奮劑規則(Olympic Council of Asia Anti-Doping Rules)附錄定義中的規定與《世界反興奮劑條例》規定一致。在該反興奮劑規則中,“賽內”是指自運動員預定參加的比賽前12小(xiao)時(shi)開(kai)始(shi)至(zhi)比(bi)賽(sai)結(jie)束(shu)的(de)時(shi)間(jian)段(duan),以(yi)及(ji)與(yu)該(gai)比(bi)賽(sai)有(you)關(guan)的(de)樣(yang)本(ben)收(shou)集(ji)過(guo)程(cheng)。根(gen)據(ju)我(wo)們(men)對(dui)許(xu)多(duo)大(da)型(xing)綜(zong)合(he)性(xing)賽(sai)事(shi)的(de)相(xiang)關(guan)反(fan)興(xing)奮(fen)劑(ji)規(gui)則(ze)的(de)研(yan)究(jiu),近(jin)年(nian)來(lai)對(dui)於(yu)反(fan)興(xing)奮(fen)劑(ji)涉(she)及(ji)的(de)賽(sai)內(nei)定(ding)義(yi)由(you)之(zhi)前(qian)的(de)從(cong)奧(ao)運(yun)村(cun)(亞運村)開村至閉村逐漸轉為自運動員本人預定參加的比賽前12小時開始至比賽結束的時間段,賽內的時間明顯縮短。那由此是否可以理解為運動員隻要在其參加的比賽開始前12小時之外使用糖皮質激素就不需要申請治療用藥豁免,亦不會構成興奮劑違規?回答是否定的。《世界反興奮劑條例》第4.2.1條的釋義中規定“賽sai外wai使shi用yong僅jin在zai賽sai內nei禁jin用yong的de某mou種zhong物wu質zhi不bu構gou成cheng興xing奮fen劑ji違wei規gui,除chu非fei在zai賽sai內nei采cai集ji的de樣yang本ben中zhong發fa現xian該gai物wu質zhi或huo其qi代dai謝xie物wu或huo標biao記ji物wu,並bing報bao告gao陽yang性xing檢jian測ce結jie果guo。”所以,即使運動員在距離其參加的比賽前12小時之外使用了糖皮質激素,但如果運動員在接受賽內檢查時,所提供的樣本檢測結果呈糖皮質激素陽性,仍會被認定為興奮劑違規。
馬林·西裏奇訴國際網球協會一案(CAS 2013/A/3327 Marin Cilic v. International Tennis Federation & CAS 2013/A/3335 International Tennis Federation v. Marin Cilic)中,仲裁小組認為:“(運動員有過錯的)違規行為不是指因為攝入該禁用物質,而是因為該運動員在該物質(或其代謝物)仍(reng)在(zai)其(qi)體(ti)內(nei)時(shi)參(can)加(jia)了(le)比(bi)賽(sai)。因(yin)此(ci),運(yun)動(dong)員(yuan)之(zhi)所(suo)以(yi)構(gou)成(cheng)違(wei)規(gui)在(zai)於(yu)他(ta)過(guo)早(zao)地(di)重(zhong)返(fan)比(bi)賽(sai),更(geng)具(ju)體(ti)地(di)說(shuo),認(ren)定(ding)他(ta)構(gou)成(cheng)興(xing)奮(fen)劑(ji)違(wei)規(gui)的(de)原(yuan)因(yin)是(shi),他(ta)在(zai)賽(sai)外(wai)使(shi)用(yong)的(de)物(wu)質(zhi)排(pai)出(chu)體(ti)外(wai)之(zhi)前(qian)就(jiu)參(can)加(jia)了(le)比(bi)賽(sai),並(bing)接(jie)受(shou)了(le)賽(sai)內(nei)興(xing)奮(fen)劑(ji)檢(jian)查(zha)”。而國際滑冰協會訴亞曆桑德拉·馬爾科娃、俄羅斯滑冰協會、俄羅斯反興奮劑機構案(CAS2016/A/4840, International Skating Union v. Alexandra Malkova, Russian Skating Union & Russian Anti-Doping Agency)案件中,仲裁小組認為:“馬爾科娃女士可以在賽外使用一種含有異庚胺的產品。但她的過錯在於沒有采取措施確保其在參加比賽時異庚胺已經不在體內”。 綜上,我們可以發現,無論運動員何時使用糖皮質激素,其應當保證在接受賽內檢查時所提供的樣本的檢測結果不能呈陽性。
(二)糖皮質激素的報告陽性檢測限
為了確保所有經WADA認可的實驗室能夠以統一的方式報告禁用物質、其代謝物或其標記物,從WADA技術文件 TD2009“非閾值物質檢測與識別的最低能力要求”(MRPL) 開始就明確要求,糖皮質激素尿液中濃度低於30 ng/ml實驗室不報告陽性檢測結果。雖然WADA並不是每年更新技術文件 MRPL, 但隨後所有MRPL 技術文件都明確這一糖皮質激素陽性檢測結果限。WADA-TD2018MRPL中規定了實驗室常規檢測與鑒定的最低能力。根據該技術文件4.0非閾值物質的報告的要求:糖皮質激素的水平低於MRPL要求的30 ng/ml不bu應ying該gai報bao告gao。即ji無wu論lun糖tang皮pi質zhi激ji素su類lei別bie下xia各ge種zhong糖tang皮pi質zhi激ji素su及ji其qi各ge自zi的de藥yao理li學xue特te征zheng如ru何he,且qie不bu考kao慮lv一yi些xie實shi驗yan室shi比bi其qi他ta的de實shi驗yan室shi能neng夠gou檢jian測ce濃nong度du更geng低di的de樣yang本ben的de情qing況kuang,當dang運yun動dong員yuan賽sai內nei提ti供gong的de尿niao液ye樣yang本ben中zhong糖tang皮pi質zhi激ji素su的de濃nong度du超chao過guo30ng/mL時,WADA認可的實驗室會才可報告陽性檢測結果。
(三)糖皮質激素的代謝時間
糖皮質激素的藥物代謝十分複雜,不同的酯化類型、給藥途徑、geiyaobuweijifangfaxia,tangpizhijisudedaixieshijiankenengbutong,yinci,jishishiyanshizaijiancechuyundongyuanyangbenchengtangpizhijisuyangxinghou,yewufatuiceyundongyuandegeiyaoshijian。tongli,yundongyuanyijiyishengyedouwufaquedingtangpizhijisuxuyaoduojiucainengcongtineidaixiewan,yejiheshitingzhishiyongtangpizhijisucainengbimiansaineijiancechuyangxing。
(四)糖皮質激素的禁用途徑
WADA“支撐治療用藥豁免委員會決定的醫學信息—肌肉骨骼狀況”(Medical Information to Support the Decisions of TUES – Musculoskeletal Conditions)第3條A款1項規定:“…僅當通過口服、直腸、jineihuojingmaitujinggeiyao,bingzaibisaiqianhuobisaiqijianshiyongtangpizhijisushi,caixuyaoshenqingzhiliaoyongyaohuomian。tongguosuoyouqitatujingshiyongtangpizhijisuzairenheqingkuangxiadoushiyunxude,wuxushenqingzhiliaoyongyaohuomian。”所以,根據WADA現行規定,糖皮質激素的禁止給藥途徑僅為口服、靜脈注射、肌注及直腸給藥。相比口服、靜脈注射以及直腸給藥,肌注在理解和區分上存在一定的分歧,特別是我們通常所提到的“打封閉”(局部注射、扳機點注射)是否構成肌注,實務中存在很大的分歧。本所律師在CAS代理的一起興奮劑案件中,爭議焦點之一即為醫生為運動員在肌肉上實施局部注射是否構成肌注。
如果從禁用清單中規定的四種給藥途徑判斷,該四種禁用的給藥途徑均屬於全身給藥,即通過口服、靜脈注射、肌注、直zhi腸chang給gei藥yao將jiang藥yao物wu擴kuo散san至zhi全quan身shen,而er局ju部bu注zhu射she或huo是shi扳ban機ji點dian注zhu射she是shi對dui某mou損sun傷shang點dian的de治zhi療liao,從cong這zhe個ge角jiao度du來lai判pan斷duan,局ju部bu注zhu射she和he扳ban機ji點dian注zhu射she不bu應ying當dang屬shu於yu禁jin用yong的de給gei藥yao方fang式shi;但dan是shi,如ru果guo損sun傷shang的de是shi肌ji肉rou,即ji肌ji肉rou拉la傷shang,局ju部bu注zhu射she點dian位wei於yu肌ji肉rou,這zhe種zhong給gei藥yao方fang式shi是shi否fou屬shu於yu禁jin用yong的de給gei藥yao方fang式shi呢ne?為wei了le解jie決jue案an件jian中zhong涉she及ji到dao的de爭zheng議yi問wen題ti,我wo們men聯lian係xi了le國guo際ji反fan興xing奮fen劑ji領ling域yu的de諸zhu多duo專zhuan家jia,事shi實shi證zheng明ming,對dui此ci專zhuan家jia存cun在zai不bu同tong解jie讀du,一yi種zhong認ren為wei局ju部bu注zhu射she和he扳ban機ji點dian注zhu射she不bu構gou成chengWADA禁用的給藥方式;另一種觀點則恰恰相反,認為隻要注射在肌肉上與注射方式無關均構成肌注。
四、治療用藥豁免的申請
(一) 申請治療用藥豁免的條件
運動員出於治療目的使用糖皮質激素,其需要根據《治療用藥豁免國際標準》中規定的條件申請治療用藥豁免。2019年版《治療用藥豁免國際標準》第4.2條規定,當且僅當運動員在蓋然性權衡的標準下,證明其滿足以下所有條件時,他/她才能被授予治療用藥豁免:
4.1 a. 運動員在治療急性或慢性傷病過程中,如果停止使用該禁用物質或禁用方法會對運動員的身體健康造成明顯損害;
4.1 b. 運動員使用該禁用物質或禁用方法,隻是為了使身體恢複至正常狀態,而不會產生任何增強運動能力的作用;
4.1 c. 確實沒有其他合理的,可以替代該禁用物質或禁用方法的治療措施。
4.1 d. 運動員使用該禁用物質或禁用方法的原因,不是由於非治療目的使用了任何禁用物質或禁用方法所造成。
我們對CAS已有案例進行整理研究的結果[6]發現,在判斷運動員是否符合治療用藥豁免申請條件時,仲裁小組會將第4.1條中a項與c項合並考慮,即運動員使用禁用物質或禁用方法是必要的,且沒有合理的替代措施。如國際射擊協會訴世界反興奮劑機構案(CAS 2013/A/3437, International Shooting Sport Federation v. World Anti-Doping Agency)中,運動員患有長QT綜合症,一種由於基因變異引發的心髒疾病,運動員因而需要服用阿替洛爾(Atenolol),WADA當時有效的《禁用清單》P1類項下β阻斷劑的一種。WADA治療用藥豁免委員會在審查該運動員是否滿足《治療用藥豁免國際標準》第4.1條a項時考慮了如下因素:第一,診斷準確。運動員的醫療檔案全麵、清晰的顯示了運動員的診療過程,通過心電圖測試、基因檢查,確認了運動員KCNQ1基因出現變異,引發疾病;第二,疾病可能造成十分嚴重的後果。40歲以下患有長QT綜合症的患者,如未采取治療措施,近12%-13%的概率出現心髒驟停,且患者往往在劇烈運動中出現心律不齊;第三,治療手段適當,即β阻斷劑常被用來治療長QT綜合症。而在確定運動員是否滿足c項時,治療用藥豁免委員會認為,目前治療QT綜合症的有效方式有三種,服用β阻斷劑、左心交感神經切除術(LCSD)、以及植入型心律轉複除顫器(ICD)。全世界隻有數個醫院可以進行LCSD這種手術。而ICD隻適用於重複心電圖和24小時動態心電圖監測顯示QT間期持續延長超過0.50秒的患者,而本案運動員QT間期不超過0.48。從WADA治zhi療liao用yong藥yao豁huo免mian委wei員yuan會hui的de決jue定ding來lai看kan,隻zhi有you在zai診zhen斷duan正zheng確que的de前qian提ti下xia,通tong過guo考kao察cha治zhi療liao該gai疾ji病bing通tong常chang使shi用yong的de手shou段duan與yu方fang法fa,進jin而er才cai能neng根gen據ju運yun動dong員yuan個ge人ren實shi際ji情qing況kuang尋xun找zhao最zui適shi合he的de方fang式shi,以yi論lun證zheng沒mei有you其qi他ta合he理li的de替ti代dai措cuo施shi。另ling外wai,在zai論lun證zheng第di4.1條a項的同時,應通過詳細敘述運動員產生疾病的原因達到證明該運動員滿足第4.1條d項的條件,即不是由於非治療目的使用了任何禁用物質或禁用方法而造成其自身罹患疾病。
CAS2004/A/717案an中zhong,仲zhong裁cai小xiao組zu認ren為wei,由you於yu使shi用yong的de物wu質zhi可ke能neng會hui對dui運yun動dong員yuan造zao成cheng身shen體ti損sun害hai,合he理li的de替ti代dai措cuo施shi應ying當dang包bao括kuo讓rang運yun動dong員yuan放fang棄qi比bi賽sai以yi通tong過guo休xiu息xi而er獲huo得de恢hui複fu。誠cheng然ran,無wu論lun是shi局ju部bu還hai是shi係xi統tong施shi用yong糖tang皮pi質zhi激ji素su,均jun會hui對dui運yun動dong員yuan的de身shen體ti產chan生sheng一yi些xie副fu作zuo用yong,包bao括kuo腎shen上shang腺xian功gong能neng不bu全quan、骨質疏鬆、肌肉萎縮、代謝失衡、青qing光guang眼yan和he白bai內nei障zhang等deng。也ye正zheng是shi這zhe個ge原yuan因yin,一yi些xie反fan興xing奮fen劑ji組zu織zhi及ji國guo際ji單dan項xiang協xie會hui都dou製zhi定ding了le相xiang關guan規gui則ze,或huo強qiang製zhi要yao求qiu運yun動dong員yuan在zai使shi用yong糖tang皮pi質zhi激ji素su後hou休xiu息xi,或huo對dui賽sai前qian使shi用yong糖tang皮pi質zhi激ji素su的de時shi間jian進jin行xing限xian製zhi。如ru“國際自行車聯盟醫療規則”(UCI Medical Rules)第13.3.055條規定,如果運動員在賽前8tianneishiyongtangpizhijisu,gaiyundongyuanjibeijinzhicansai。danshi,womenrenwei,qiangzhiyaoqiuyundongyuanjinxingxiuxi,yifangmianduichangnianxinkuxunlian,yiqiuzaibisaizhongqudehaochengjideyundongyuanlaishuobingbugongping,lingyifangmian,yeweibeileshelizhiliaoyongyaohuomianzhidudechuzhong。jiangyundongyuanxiuxihuifuerbucanjiabisaizuoweihelitidaicuoshishibuqiadangde。
一般來講,在論證運動員滿足第4.1bdetiaojian,jizhengmingyundongyuanfuyongmouzhongjinyongwuzhichuleshiyundongyuanhuifujiankang,buhuichanshengtigaoyundongchengjidexiaoguojiaoweikunnan。yinweimeigeyundongyuandeshijizhuangkuangbutong,shiyongdeyaowu、給藥方式、參加的比賽項目也不相同。CAS2009/A/1948案中的仲裁小組表示:“仲裁小組有必要考慮運動員的具體情況,身體情況,以及運動員申請治療用藥豁免的一切相關信息。”並且,“不bu僅jin僅jin需xu要yao考kao慮lv運yun動dong員yuan在zai申shen請qing治zhi療liao用yong藥yao豁huo免mian時shi所suo提ti供gong的de文wen件jian和he證zheng據ju,而er且qie對dui運yun動dong員yuan提ti交jiao的de治zhi療liao用yong藥yao豁huo免mian申shen請qing相xiang關guan的de其qi他ta所suo有you信xin息xi均jun需xu進jin行xing綜zong合he考kao量liang。”這更增加了對運動員是否滿足《治療用藥豁免國際標準》第4.1條b項的判斷難度。
(二)治療用藥豁免的追補申請
根據2019年版《治療用藥豁免國際標準》第4.3條規定,運動員隻有在符合以下情況下,方可以提交追補性治療用藥豁免申請:
4.3a急救或急性病治療必須使用;
4.3b由於其他特殊情況,在收樣前運動員沒有足夠時間或機會提交治療用藥豁免申請,或者沒有足夠的時間或機會讓治療用藥豁免委員會審議該治療用藥豁免申請;
4.3c適用規則要求或允許該運動員在接受興奮劑檢查後追補申請治療用藥豁免;
4.3d世界反興奮劑機構和向其提出或將提出追補治療用藥豁免申請的反興奮劑組織一致同意,為了公平起見應當批準該追補治療用藥豁免申請。
值得注意的是,《治療用藥豁免國際標準》zhong,duiyuyundongyuanyingdangzaijieshouzhiliaohouduochangshijianneizhuibutijiaozhiliaoyongyaohuomianbingwumingqueguiding,danshicongmuqianwomendailideanjianlaikan,yundongyuanzaijieshouzhiliaobannianduohou,tijiaozhiliaoyongyaohuomianshenqingtongyangcunzaibeishoulibingzuizhongdedaozhichidekenengxing。
(三)2021年版《治療用藥豁免國際標準》關於追補提交治療用藥豁免的變化
在我們代理的一起運動員賽外使用賽內禁用的糖皮質激素案件在CAS的庭審結束後,經我們在本案中聘請的專家向WADA治療用藥豁免委員會建議,WADA在2021年版《治療用藥豁免國際標準》第4.1條,關於治療用藥豁免的申請條件中新增(e)項,即“出於治療需要,運動員在賽外使用一種僅在賽內禁用的物質”。並且4.1條(e)項的評論中進一步解釋了修改的原因:這zhe旨zhi在zai解jie決jue由you於yu治zhi療liao需xu要yao,運yun動dong員yuan在zai賽sai外wai使shi用yong一yi種zhong僅jin在zai賽sai內nei禁jin止zhi使shi用yong的de禁jin用yong物wu質zhi,但dan這zhe種zhong物wu質zhi有you可ke能neng出chu現xian在zai賽sai內nei仍reng保bao留liu在zai其qi身shen體ti係xi統tong中zhong的de情qing況kuang。在zai這zhe種zhong情qing況kuang下xia,反fan興xing奮fen劑ji組zu織zhi必bi須xu允yun許xu運yun動dong員yuan追zhui補bu申shen請qing治zhi療liao用yong藥yao豁huo免mian(如果運動員沒有提前申請治療用藥豁免)。這也有利於防止反興奮劑組織不得不對可能不必要的治療用藥豁免申請進行評估的情形出現。
五、我們在CAS代理的運動員使用糖皮質激素追補申請治療用藥豁免的案件
(一)案件背景
某運動員(G運動員)參加了2018年8月在印度尼西亞舉行的第18屆亞運會,該運動員在參加比賽之前7月中旬的訓練中腰部肌肉出現不適,采用按摩、針灸等治療方式後,疼痛緩解。2018年8月23日,G運動員在體能訓練時,突然感覺腰部劇烈疼痛,無法正常行走,無法直立。於8月24日上午接受了隊醫的按摩以及針灸,但仍然十分疼痛無法從按摩床上爬下,2018年8月24日下午經代表團醫生檢查,認定為腰部肌肉拉傷外加腰肌勞損,接受了得寶鬆(倍他米鬆)及利多卡因的肌肉局部注射。代表團醫生叮囑注射後不要參加訓練,臥床休息。
代表團醫生在給G運動員注射後,當天向亞奧理事會醫療和反興奮劑委員會提交了注射聲明,包括接受注射的運動員,注射的藥物,以及注射的原因(肌肉拉傷)等。亞奧理事會未回複。
8月26日,G運動員參加了比賽,並獲得銀牌,但成績比起其本人四個月之前的成績稍差。比賽結束後G運動員接受了興奮劑檢查。
2018年9月3日,卡塔爾實驗室報告G運動員尿樣檢測結果呈陽性。
2018年9月9日,亞奧理事會通知運動員陽性檢測結果並啟動紀律程序。
2019年1月14日,亞奧理事會紀律委員會召開聽證會。
2019年3月2日,亞奧理事會通知運動員構成興奮劑違規。
2019年3月25日,運動員向CAS提起上訴。
2019年4月1日,運動員向亞奧理事會追補提交了治療用藥豁免申請。
2019年5月6日,亞奧理事會通知運動員駁回其追補提交的治療用藥豁免申請。
2019年5月13日,運動員就亞奧理事會駁回運動員追補提交的治療用藥豁免申請決定向CAS上訴。
2019年8月19日,CAS召開聽證會。
(二)爭議焦點
1. 觀點一:局部注射和扳機點注射不構成WADA禁用的給藥方式
關於局部給藥與係統給藥的區分,20世紀90年代,國際奧委會頒布的禁用清單中規定,糖皮質激素禁止的給藥途徑為“關節內注射或局部注射(by intra-articular or local injection)”。2016年5月,WADA禁用清單專家組提供給利益相關方討論的2017年《禁用清單》草案中規定:“局部注射,如關節內注射、關節囊內注射、關節周注射、肌腱周圍注射、硬膜外注射,可在比賽開始前72小時之外進行,無需治療用藥豁免。在賽內或比賽前不到72小時進行局部注射則需要治療用藥豁免。”[7]除此之外,美國反興奮劑機構在其官方網站提供的藥物指引中也提到“向關節內局部注射可的鬆(糖皮質激素的一種,筆者注)是被允許的。”[8]由此可見,糖皮質激素的禁止給藥途徑還可以通過局部給藥、係統給藥予以區分。
局部注射與肌注是完全不同的治療方式是本觀點一的論證基礎:
(1)給藥部位不同:肌注選用的是肌肉組織豐富而且沒有重要神經血管的部位,例如:臀大肌的外上1/4、三角肌、股四頭肌等。局部注射的注射點為人體的受損組織,可以是關節腔、關節囊、韌帶、肌腱、神經節、椎管內,也可以是肌肉等部位。
(2)所用藥物不同:肌注可以使用任何能夠通過肌肉吸收的藥物,例如:抗生素、維生素、激素、心血管藥物等。局部封閉通常僅限於局部麻醉藥品和類固醇激素且類固醇激素一般選用局部使用的長效類固醇。
(3)目的不同:jirouzhusheshijiangyaowuzhushezaijiankangdejirouli,tongguoxueyexishou,yaowudaodabingbianzuzhi,dadaozhiliaodemude。jubufengbi,shijiangyaowuzhijiezhushedaosunshangdebuwei,zhijiezuoyongyuzhushebuweidesunshangzuzhi,cujinqihuifu。
(4)注射方法不同:肌ji注zhu僅jin需xu將jiang藥yao物wu注zhu射she到dao正zheng確que部bu位wei的de肌ji肉rou組zu織zhi內nei即ji可ke,不bu需xu要yao精jing確que定ding位wei。局ju部bu封feng閉bi需xu要yao精jing確que確que定ding注zhu射she部bu位wei,通tong過guo在zai損sun傷shang組zu織zhi周zhou圍wei給gei藥yao,達da到dao將jiang疼teng痛tong部bu位wei基ji本ben覆fu蓋gai的de目mu的de。
(5) 操作的對象不同:肌(ji)肉(rou)注(zhu)射(she)一(yi)般(ban)技(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)比(bi)較(jiao)低(di),護(hu)士(shi)就(jiu)可(ke)以(yi)完(wan)成(cheng),而(er)局(ju)部(bu)封(feng)閉(bi)技(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)高(gao),一(yi)般(ban)要(yao)求(qiu)骨(gu)科(ke)醫(yi)師(shi)才(cai)能(neng)完(wan)成(cheng),個(ge)別(bie)的(de)需(xu)要(yao)麻(ma)醉(zui)醫(yi)師(shi)進(jin)行(xing)操(cao)作(zuo)。
除此之外,在我們代理的本案中,運動員聘請的專家還從以下兩個方麵對於係統給藥與局部給藥進行了區分:
(1)治療效果
jubuzhushejinguanzhujububinglizhuangkuang,danzheyeyoukenengbingjingchanghuidaozhizhushedeyaowuyidaolinjindejirouzuzhi。danzhebingbushibeijinzhidequanshengeiyaofangshi,ershibeiyunxudejubugeiyao。benanyundongyuanzaijieshouyishengzhushehoucongwufafanshen、無法上床、無法休息,無法正常行走到48小(xiao)時(shi)內(nei)參(can)加(jia)比(bi)賽(sai)並(bing)獲(huo)得(de)銀(yin)牌(pai),這(zhe)說(shuo)明(ming)醫(yi)生(sheng)將(jiang)藥(yao)物(wu)注(zhu)射(she)到(dao)了(le)病(bing)理(li)位(wei)置(zhi),隻(zhi)有(you)當(dang)藥(yao)物(wu)注(zhu)射(she)到(dao)局(ju)部(bu)病(bing)理(li)位(wei)置(zhi),注(zhu)射(she)才(cai)能(neng)迅(xun)速(su)而(er)顯(xian)著(zhu)地(di)獲(huo)得(de)效(xiao)果(guo)。
(2)尿液濃度
本ben案an運yun動dong員yuan在zai尿niao液ye中zhong檢jian測ce到dao的de糖tang皮pi質zhi激ji素su的de預yu估gu濃nong度du低di於yu肌ji肉rou注zhu射she的de濃nong度du,說shuo明ming本ben案an醫yi生sheng為wei運yun動dong員yuan實shi施shi了le完wan美mei的de局ju部bu注zhu射she,隻zhi是shi由you於yu部bu分fen藥yao物wu溢yi到dao臨lin近jin肌ji肉rou部bu位wei,才cai導dao致zhi在zai運yun動dong員yuan的de尿niao液ye中zhong發fa現xian了le低di濃nong度du的de糖tang皮pi質zhi激ji素su,這zhe不bu應ying當dang被bei認ren定ding為wei肌ji肉rou注zhu射she。
2. 觀點二:隻要注射在肌肉上與注射方式無關均構成肌注
亞奧理事會認為,無論注射目的、注射方式如何隻要注射在肌肉上就構成WADA《禁用清單》中規定的肌內注射。
(三)仲裁小組關於追補治療用藥豁免申請的分析
雙方當事人均認可本案符合2019年版《治療用藥豁免國際標準》第4.1a,4.1b以及4.1d的規定,且運動員的情形符合《治療用藥豁免國際標準》第4.3條規定的追補申請治療用藥豁免的條件。雙方承認:運動員在2018年7月中旬由於背部疼痛而接受了物理治療、按摩以及針灸;2018年8月23日她的情況進一步嚴重,無法行走、坐下、站立以及躺下。雙方當事人的爭議焦點在於醫生為運動員提供的治療方案是否合理。
仲(zhong)裁(cai)小(xiao)組(zu)認(ren)為(wei)運(yun)動(dong)員(yuan)除(chu)了(le)追(zhui)補(bu)提(ti)交(jiao)治(zhi)療(liao)用(yong)藥(yao)豁(huo)免(mian)申(shen)請(qing)外(wai)沒(mei)有(you)其(qi)他(ta)更(geng)可(ke)行(xing)的(de)方(fang)法(fa)。運(yun)動(dong)員(yuan)接(jie)受(shou)治(zhi)療(liao)之(zhi)前(qian),運(yun)動(dong)員(yuan)已(yi)經(jing)備(bei)受(shou)疼(teng)痛(tong)的(de)折(zhe)磨(mo),運(yun)動(dong)員(yuan)如(ru)果(guo)不(bu)接(jie)受(shou)及(ji)時(shi)的(de)治(zhi)療(liao)將(jiang)轉(zhuan)化(hua)成(cheng)慢(man)性(xing)病(bing),這(zhe)將(jiang)進(jin)一(yi)步(bu)損(sun)害(hai)運(yun)動(dong)員(yuan)的(de)健(jian)康(kang),但(dan)由(you)於(yu)時(shi)間(jian)關(guan)係(xi)運(yun)動(dong)員(yuan)無(wu)法(fa)事(shi)先(xian)申(shen)請(qing)治(zhi)療(liao)用(yong)藥(yao)豁(huo)免(mian)。另(ling)外(wai),賽(sai)外(wai)使(shi)用(yong)糖(tang)皮(pi)質(zhi)激(ji)素(su)並(bing)非(fei)禁(jin)止(zhi),而(er)且(qie),據(ju)統(tong)計(ji)在(zai)所(suo)有(you)的(de)糖(tang)皮(pi)質(zhi)激(ji)素(su)的(de)治(zhi)療(liao)用(yong)藥(yao)豁(huo)免(mian)申(shen)請(qing)中(zhong)有(you)40%是shi追zhui補bu提ti交jiao治zhi療liao用yong藥yao豁huo免mian申shen請qing的de。基ji於yu醫yi生sheng的de經jing驗yan,扳ban機ji點dian治zhi療liao在zai當dang時shi運yun動dong員yuan的de情qing況kuang下xia是shi最zui佳jia的de治zhi療liao方fang案an,並bing且qie根gen據ju運yun動dong員yuan聘pin請qing的de專zhuan家jia的de證zheng言yan,如ru果guo采cai用yong非fei甾zai體ti藥yao物wu進jin行xing治zhi療liao,則ze需xu要yao更geng長chang的de治zhi療liao時shi間jian。
仲裁小組認為,運動員在接受醫生的扳機點注射之前已經嚐試使用了其他治療方法,例如物理治療、針灸、按摩等,但都無效,且在接受治療後,醫生填寫了無針頭申報表,運動員在接下來的48小時內沒有接受訓練或參加比賽,大部分時間她都待在床上休息。
(四)裁決結果
關(guan)於(yu)本(ben)案(an)是(shi)否(fou)構(gou)成(cheng)肌(ji)肉(rou)注(zhu)射(she),仲(zhong)裁(cai)小(xiao)組(zu)並(bing)未(wei)作(zuo)出(chu)裁(cai)決(jue),但(dan)仲(zhong)裁(cai)小(xiao)組(zu)認(ren)為(wei)運(yun)動(dong)員(yuan)申(shen)請(qing)的(de)追(zhui)補(bu)性(xing)治(zhi)療(liao)用(yong)藥(yao)豁(huo)免(mian)申(shen)請(qing)應(ying)當(dang)獲(huo)得(de)支(zhi)持(chi),撤(che)銷(xiao)亞(ya)奧(ao)理(li)事(shi)會(hui)駁(bo)回(hui)運(yun)動(dong)員(yuan)追(zhui)補(bu)性(xing)治(zhi)療(liao)用(yong)藥(yao)豁(huo)免(mian)申(shen)請(qing)的(de)決(jue)定(ding),認(ren)定(ding)運(yun)動(dong)員(yuan)不(bu)構(gou)成(cheng)興(xing)奮(fen)劑(ji)違(wei)規(gui)。
六、總結
結合上述案例和相關規定,運動員在接受糖皮質激素治療時需要注意以下問題:
1、關於賽內與賽外:無wu論lun運yun動dong員yuan是shi否fou是shi在zai賽sai外wai使shi用yong了le賽sai內nei禁jin用yong的de物wu質zhi,隻zhi要yao在zai賽sai內nei接jie受shou興xing奮fen劑ji檢jian查zha時shi,從cong運yun動dong員yuan提ti供gong的de尿niao液ye或huo血xue液ye樣yang本ben中zhong查zha到dao了le該gai禁jin用yong物wu質zhi,則ze被bei認ren為wei構gou成cheng興xing奮fen劑ji違wei規gui。
2、關於糖皮質激素的給藥途徑:jiehewomenzaianjiandailizhongdejingyan,ruyundongyuanjieshoutangpizhijisujubuzhushegeiyao,ruguogeiyaobuweikaojinjirou,suiranbuzaijirouweizhi,qieyundongyuanzaijiaoduanshijianneijiangcanjiabisai,jianyicaiyongchaoshengyindao,yibimianzaigeiyaoweizhishangyinfazhengyierbeirendingweijineizhusheyigouchengxingfenjiweiguidefengxian。
3、關於治療用藥豁免:jianyizaifuhezhiliaoyongyaohuomianshenqingtiaojiandeqingkuangxia,yundongyuanyingdangjinkenengdishenqingzhiliaoyongyaohuomian。ruyinweishijianyuanyinwufashixianshenqingzhiliaoyongyaohuomiandeyundongyuan,keyikaolvzhuibutijiaozhiliaoyongyaohuomianshenqing。zaishenqingzhiliaoyongyaohuomianshi,chuletijiaoyaoqiudexiangguanwenjianwai,haixuyaotebiexiangxidishuomingyundongyuandangshideshentizhuangkuangyijizaijieshoutangpizhijisuzhiliaozhiqianqicaiyongdeqitazhiliaofangfa。
4、關於追補治療用藥豁免的時間:《治療用藥豁免國際標準》等WADA製定的國際標準、jishuwenjianzhongduiyuzhuibutijiaozhiliaoyongyaohuomiandeshijianbingwumingquedeguiding,yekeyilijiewei,heshitijiaozhuibuzhiliaoyongyaohuomianbingfeizhiliaoyongyaohuomianbeishouyudetiaojian,jinguanruci,womenzaishijianyunxudeqingkuangxiajinkenengdijishizhuibushenqingzhiliaoyongyaohuomian,yibimianyouyushijianguochangerdaozhishenqingzhiliaoyongyaohuomiandecailiaohuoqitazhengmingxingwenjianqueshi。
注釋:
[1] https://tass.com/sport/1108341
[2] Alan Vernec, Andrew Slack, etc., Glucocorticoids in elite sport: current status, controversies and innovative management strategies—a narrative review, Br J Sports Med. 2020;54(1):8-12..
[3] Burns J, Mason C, Mueller N, et al. Asthma prevalence in Olympic summer athletes and the general population: an analysis of three European countries. Respir Med 2015;109:813–20.
[4] WADA_ISTUE 2005第八條規定:由於被列入禁用清單中的一些物質被用於治療運動員群體中經常會遇到的疾病。在這種情況下,為了簡化治療用藥豁免申請,建立了ATUE。ATUE適用的禁用物質或禁用方法嚴格限於以下幾種:吸入式β-2激動劑(福莫特羅、沙丁胺醇、沙美特羅和特布他林)以及通過非全身給藥使用的糖皮質激素。 要使用上述物質,運動員應向反興奮劑組織發出醫學通知,證明治療的必要性。醫療通知應描述診斷、藥物名稱、劑量、給藥途徑和治療持續時間。WADA_ISTUE 2010第11.1條規定之前有效的ATUE在2009年12月31日到期。
[5] 摘自Kenneth Fitch教授在CAS 2019/A/6210和 CAS2019/A/6277案中提交的專家報告。
[6] CAS 2004/A/709, para.51, CAS 2004/A/717, para.65.
[7] Fitch K Therapeutic Use Exemptions (TUEs) are essential in sport: but there is room for improvement. British Journal of Sports Medicine 2019 Apr 18. doi: 10.1136/bjsports-2018-100113.
[8] https://www.usada.org/spirit-of-sport/education/pain-medications-prohibited-permitted/.
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