我國藥品管理的核心法律體係由“一法、一例、四辦法”構成

，即《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品生產監督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》《藥品流通監督管理辦法》及《藥品經營許可證管理辦法》。2019年12月1日，新《藥品管理法》正式實施，標誌著我國藥品管理進入一個法製新時代。此後，一眾從事臨床試驗、藥品注冊或藥品資產交易等相關領域的研發及製藥企業都對藥品管理法項下配套規則的更新拭目以待。

2020年1月15日，國家市監總局審議通過新修訂《藥品生產監督管理辦法》，著重體現了對藥品生產環節的監督管理
；1月22日，新修訂《藥品注冊管理辦法》亦正式發布，兩辦法將同時於2020年7月1日起實施。此外，根據國家市監總局《2020年立法工作計劃》，下一步將持續推進《藥品管理法實施條例》的修訂，並加快《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營許可證管理辦法》等藥品配套規章的修訂。

作為新時代藥品管理法的核心配套辦法之一，新修訂《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）的出台可說是萬眾矚目
，《辦法》深入貫徹“四個最嚴”[1]的(de)中(zhong)央(yang)精(jing)神(shen)，遵(zun)循(xun)藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)的(de)科(ke)學(xue)規(gui)律(lv)，對(dui)藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)及(ji)相(xiang)關(guan)規(gui)定(ding)進(jin)行(xing)了(le)實(shi)操(cao)層(ceng)麵(mian)的(de)細(xi)化(hua)
，將(jiang)藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)製(zhi)度(du)改(gai)革(ge)成(cheng)果(guo)固(gu)化(hua)為(wei)具(ju)體(ti)的(de)注(zhu)冊(ce)程(cheng)序(xu)和(he)要(yao)求(qiu)

，為(wei)建(jian)立(li)以(yi)審(shen)評(ping)為(wei)主(zhu)導(dao)，檢(jian)驗(yan)、核查
、監測與評價為支撐的藥品注冊管理體係提供了法治保障。那麼，《辦法》修訂背景是什麼？引入了哪些新的理念和製度
？又在哪些方麵推陳出新
？本文將帶領讀者一探究竟。

修訂背景

自2015 年以來，國務院先後印發《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》等重要文件，部署推進藥品上市許可持有人製度試點、優先審評審批等一係列改革舉措，對藥品審評審批工作的理念和具體審評工作流程都進行了重大調整。2019 年6月、8 月

，全國人大常委會先後審議通過《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》
，兩部法律全麵實施藥品上市許可持有人製度
，建立了藥物臨床試驗默示許可
、附條件批準、優先審評審批等一係列管理製度。

藥品審評審批工作中鼓勵創新
、突出申請人和上市許可持有人責任主體地位、優化審評審批程序、加快“好藥新藥”上市的特征愈發明顯。而現行《藥品注冊管理辦法》頒布於2007年，已不適應新頒布及修訂的法律、藥品審評審批製度改革的要求
，以及科學進步和醫藥行業快速發展的需要，故有必要進行全麵修訂。

據此，國家藥監局於2017年以來先後組織起草了四次《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》並向社會公開征意，本次《辦法》正(zheng)式(shi)稿(gao)貫(guan)徹(che)新(xin)頒(ban)布(bu)及(ji)修(xiu)訂(ding)法(fa)律(lv)的(de)要(yao)求(qiu)
，吸(xi)納(na)了(le)藥(yao)品(pin)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)製(zhi)度(du)改(gai)革(ge)成(cheng)果(guo)，同(tong)時(shi)，考(kao)慮(lv)到(dao)藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)中(zhong)的(de)具(ju)體(ti)技(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)將(jiang)結(jie)合(he)技(ji)術(shu)發(fa)展(zhan)不(bu)斷(duan)調(tiao)整(zheng)完(wan)善(shan)，在(zai)規(gui)章(zhang)中(zhong)不(bu)宜(yi)作(zuo)具(ju)體(ti)規(gui)定(ding)，故(gu)後(hou)續(xu)將(jiang)以(yi)配(pei)套(tao)文(wen)件(jian)、技術指導原則等形式發布，更好地體現藥品研發注冊的科學規律。

本次《辦法》都有哪些值得重點關注的亮點，有哪些鼓勵藥物研製和創新的新舉措呢？

修訂亮點

本次《辦法》明確了近些年藥品審評審批製度改革新舉措，例如藥品上市許可持有人製度、藥物臨床試驗默示許可、優先審評審批
、原輔包和製劑關聯審評審批等新製度，同時，引進了藥品注冊現場核查和上市前藥品生產質量管理規範檢查同步實施等新理念。

據此，我們將《辦法》中值得關注的亮點總結如下：

1、落實上位法要求

辦法將新《藥品管理法》《疫苗管理法》與《中醫藥法》納入總則，以《藥品管理法》有關藥品研究創製
、藥物臨床試驗、藥品注冊審評審批等一係列規定為基礎架構
，融入《疫苗管理法》、《中醫藥法》中有關對疫苗
、中藥注冊的特殊要求
，形成包括疫苗、中藥在內的藥品注冊審評審批規定的部門規章，全麵落實上位法要求。

2、調整藥品注冊分類

原《藥品注冊管理辦法》將藥品分為新藥
、仿製藥和進口藥品進行分類注冊管理
，此分類方式忽略了化學藥、生物製品和中藥的特性差異，對不同藥品采用了相同的注冊監管要求。新《辦法》將藥品注冊按照中藥、化學藥和生物製品等進行分類注冊
，其中各類藥品的注冊又根據創新程度進一步細分為創新藥
、改良型新藥、仿製藥等。對於中藥、化學藥和生物製品的細化分類和相應申報資料要求，將由國家藥監局根據注冊藥品的產品特性、創新程度和審評管理需要組織製定。

根據《辦法》
，藥品注冊具體分類如下：

《辦法》首shou次ci提ti出chu了le中zhong藥yao創chuang新xin藥yao和he改gai良liang型xing新xin藥yao的de分fen類lei，將jiang中zhong醫yi藥yao從cong過guo去qu單dan純chun的de傳chuan統tong經jing典dian藥yao方fang和he中zhong醫yi藥yao理li論lun原yuan有you範fan圍wei中zhong擴kuo展zhan開kai來lai，為wei中zhong醫yi藥yao與yu現xian代dai醫yi藥yao學xue的de銜xian接jie搭da建jian了le重zhong要yao通tong道dao。同tong時shi
，《辦法》不bu再zai區qu分fen進jin口kou藥yao品pin和he國guo內nei生sheng產chan藥yao品pin，而er是shi規gui定ding境jing外wai生sheng產chan藥yao品pin的de注zhu冊ce申shen請qing同tong樣yang按an照zhao上shang述shu藥yao品pin的de細xi化hua分fen類lei和he相xiang應ying的de申shen報bao資zi料liao要yao求qiu執zhi行xing，為wei我wo國guo醫yi藥yao產chan業ye融rong入ru全quan球qiu供gong應ying鏈lian體ti係xi奠dian定ding基ji礎chu。新xin的de藥yao品pin注zhu冊ce分fen類lei將jiang有you利li於yu科ke研yan機ji構gou與yu研yan製zhi單dan位wei明ming確que研yan發fa方fang向xiang，確que立li填tian補bu臨lin床chuang空kong白bai，實shi現xian有you效xiao替ti代dai的de研yan發fa目mu標biao。

3
、明確各級監管部門職責

現行《藥品注冊管理辦法》中對藥品注冊過程中藥品監督管理機構的職能和決策機製僅作概括性規定，為避免職責不清，申請資料流轉機製不明，《辦法》明確規定了國家藥監局各部門以及藥品注冊涉及的各藥品專業技術機構的職責。

根據《辦法》，各主管部門及專業技術機構職責如下：

此外，《辦法》明確規定地方藥品監督管理部門負責行政區域內境內生產藥品再注冊申請的受理

、審查和審批，藥品上市後變更的備案
、報告事項管理等工作[2]。此ci舉ju是shi對dui新xin一yi輪lun藥yao品pin監jian管guan機ji構gou改gai革ge以yi後hou，對dui地di方fang藥yao品pin監jian督du管guan理li部bu門men的de注zhu冊ce管guan理li職zhi責ze進jin一yi步bu進jin行xing的de細xi化hua和he補bu充chong
，有you助zhu於yu加jia強qiang藥yao品pin的de研yan發fa監jian管guan力li量liang，將jiang對dui藥yao品pin研yan究jiu質zhi量liang的de提ti高gao和he藥yao品pin研yan究jiu環huan節jie秩zhi序xu的de規gui範fan起qi到dao積ji極ji促cu進jin作zuo用yong。

更geng重zhong要yao的de是shi，藥yao品pin注zhu冊ce審shen評ping審shen批pi是shi保bao證zheng藥yao品pin安an全quan有you效xiao的de監jian管guan源yuan頭tou，因yin此ci，明ming確que相xiang應ying事shi項xiang的de職zhi責ze主zhu體ti，不bu僅jin便bian於yu審shen評ping審shen批pi工gong作zuo的de銜xian接jie，更geng利li於yu責ze任ren清qing晰xi，有you助zhu於yu審shen評ping審shen批pi質zhi量liang的de提ti高gao和he出chu現xian問wen題ti時shi進jin行xing責ze任ren追zhui究jiu。

4、優化藥品上市注冊製度

（1）細化申請程序

《辦法》明確將藥物臨床試驗申請和藥品上市許可申請區分開來，並分別就二者的申請流程
、審批時限及有關要求進行了規定。

1) 藥物臨床試驗申請

根據《辦法》，藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。藥物臨床試驗分為Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗
、Ⅲ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗以及生物等效性試驗。根據藥物特點和研究目的，研究內容包括臨床藥理學研究
、探索性臨床試驗、確證性臨床試驗和上市後研究。

藥(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)申(shen)請(qing)人(ren)提(ti)交(jiao)藥(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)申(shen)請(qing)
，由(you)藥(yao)品(pin)審(shen)評(ping)中(zhong)心(xin)進(jin)行(xing)審(shen)評(ping)並(bing)決(jue)定(ding)是(shi)否(fou)批(pi)準(zhun)，獲(huo)得(de)批(pi)準(zhun)開(kai)展(zhan)藥(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)申(shen)請(qing)人(ren)為(wei)藥(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)申(shen)辦(ban)者(zhe)。

藥物臨床試驗申請具體流程如下：

此外，《辦法》對開展藥物臨床試驗的以下要求亦需注意：

● 申請人擬開展生物等效性試驗[3]的，應當按照要求在藥品審評中心網站完成生物等效性試驗備案後，按照備案的方案開展相關研究工作。

● 獲準開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應症（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯合用藥的
，申請人應當提出新的藥物臨床試驗申請
，經批準後方可開展新的藥物臨床試驗；

● 獲準上市的藥品增加適應症（或者功能主治）需要開展藥物臨床試驗的
，應當提出新的藥物臨床試驗申請。

●申(shen)辦(ban)者(zhe)應(ying)當(dang)定(ding)期(qi)在(zai)藥(yao)品(pin)審(shen)評(ping)中(zhong)心(xin)網(wang)站(zhan)提(ti)交(jiao)研(yan)發(fa)期(qi)間(jian)安(an)全(quan)性(xing)更(geng)新(xin)報(bao)告(gao)，對(dui)於(yu)藥(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)期(qi)間(jian)出(chu)現(xian)的(de)可(ke)疑(yi)且(qie)非(fei)預(yu)期(qi)嚴(yan)重(zhong)不(bu)良(liang)反(fan)應(ying)和(he)其(qi)他(ta)潛(qian)在(zai)的(de)嚴(yan)重(zhong)安(an)全(quan)性(xing)風(feng)險(xian)信(xin)息(xi)，申(shen)辦(ban)者(zhe)應(ying)當(dang)及(ji)時(shi)向(xiang)藥(yao)品(pin)審(shen)評(ping)中(zhong)心(xin)報(bao)告(gao)。

●藥物臨床試驗期間
，發現存在安全性問題或者其他風險的，申辦者應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗
，並向藥品審評中心報告。

●yaowulinchuangshiyanyingdangzaipizhunhousannianneishishi。yaowulinchuangshiyanshenqingzihuozhunzhiriqi
，sannianneiweiyoushoushizheqianshuzhiqingtongyishude
，gaiyaowulinchuangshiyanxukezixingshixiao
；仍需實施藥物臨床試驗的，應當重新申請。

●shenbanzheyingdangzaikaizhanyaowulinchuangshiyanqianzaiyaowulinchuangshiyandengjiyuxinxigongshipingtaidengjiyaowulinchuangshiyanfangandengxinxi。yaowulinchuangshiyanqijian，shenbanzheyingdangchixugengxindengjixinxi，bingzaiyaowulinchuangshiyanjieshuhoudengjiyaowulinchuangshiyanjieguodengxinxi。

2) 藥品上市許可申請

申請人在完成支持藥品上市注冊的藥學、藥(yao)理(li)毒(du)理(li)學(xue)和(he)藥(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)等(deng)研(yan)究(jiu)，確(que)定(ding)質(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)，完(wan)成(cheng)商(shang)業(ye)規(gui)模(mo)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)驗(yan)證(zheng)

，並(bing)做(zuo)好(hao)接(jie)受(shou)藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)核(he)查(zha)檢(jian)驗(yan)的(de)準(zhun)備(bei)後(hou)，提(ti)出(chu)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)申(shen)請(qing)，藥(yao)品(pin)審(shen)評(ping)中(zhong)心(xin)對(dui)已(yi)受(shou)理(li)的(de)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)申(shen)請(qing)進(jin)行(xing)審(shen)評(ping)
，綜(zong)合(he)審(shen)評(ping)結(jie)論(lun)通(tong)過(guo)的(de)，批(pi)準(zhun)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)，發(fa)給(gei)藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)，申(shen)請(qing)人(ren)取(qu)得(de)藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)後(hou)為(wei)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人(ren)。

藥品上市許可申請具體流程如下：

此外，《辦法》對藥品上市許可申請的以下規定亦需注意：

●仿製藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形，經申請人評估
，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗[4]，符fu合he豁huo免mian藥yao物wu臨lin床chuang試shi驗yan條tiao件jian的de，申shen請qing人ren可ke以yi直zhi接jie提ti出chu藥yao品pin上shang市shi許xu可ke申shen請qing。豁huo免mian藥yao物wu臨lin床chuang試shi驗yan的de技ji術shu指zhi導dao原yuan則ze和he有you關guan具ju體ti要yao求qiu，將jiang由you藥yao品pin審shen評ping中zhong心xin製zhi定ding公gong布bu。

●申shen報bao藥yao品pin擬ni使shi用yong的de藥yao品pin通tong用yong名ming稱cheng
，未wei列lie入ru國guo家jia藥yao品pin標biao準zhun或huo者zhe藥yao品pin注zhu冊ce標biao準zhun的de，申shen請qing人ren應ying當dang在zai提ti出chu藥yao品pin上shang市shi許xu可ke申shen請qing時shi同tong時shi提ti出chu通tong用yong名ming稱cheng核he準zhun申shen請qing
，藥yao品pin上shang市shi許xu可ke申shen請qing受shou理li後hou
，通tong用yong名ming稱cheng核he準zhun相xiang關guan資zi料liao轉zhuan藥yao典dian委wei
，藥yao典dian委wei核he準zhun後hou反fan饋kui藥yao品pin審shen評ping中zhong心xin
；

●申shen報bao藥yao品pin擬ni使shi用yong的de藥yao品pin通tong用yong名ming稱cheng
，已yi列lie入ru國guo家jia藥yao品pin標biao準zhun或huo者zhe藥yao品pin注zhu冊ce標biao準zhun，藥yao品pin審shen評ping中zhong心xin在zai審shen評ping過guo程cheng中zhong認ren為wei需xu要yao核he準zhun藥yao品pin通tong用yong名ming稱cheng的de
，應ying當dang通tong知zhi藥yao典dian委wei核he準zhun通tong用yong名ming稱cheng並bing提ti供gong相xiang關guan資zi料liao，藥yao典dian委wei核he準zhun後hou反fan饋kui藥yao品pin審shen評ping中zhong心xin。

●藥品上市許可申請審評期間，發生可能影響藥品安全性、有效性和質量可控性的重大變更的，申請人應當撤回原注冊申請，補充研究後重新申報。

（2）落實關聯審評審批製度

在優化藥品上市注冊製度方麵，《辦法》的又一個亮點是關聯審評審批製度。根據《辦法》，關聯審評審批是指藥品審評中心在審評藥品製劑注冊申請時，對藥品製劑選用的化學原料藥
、輔料以及直接接觸藥品的包裝和容器進行關聯審評。

關聯審評審批製度起始於國務院2015年8月發布的《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》
，其中強調“簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊製度。實行藥品與藥用包裝材料
、藥用輔料關聯審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一並審評審批”，新《藥品管理法》要求“國務院藥品監督管理部門在審批藥品時
，對化學原料藥一並審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一並審評
，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一並核準”。

《辦法》對以上要求進行了操作性
、程序性細化，設立專節對關聯審評審批進行了規定。此舉不僅減少了原料藥
、輔料
、藥包材的專有審批事項，有利於節省監管資源，更加強了藥品製劑選用的化學原料藥
、輔料
、藥包材之間的關聯性對其安全性、有效性影響的審評，實現了對藥品注冊審評審批程序的優化
，體現了對藥品注冊規律的遵循和運用。

（3）同步實施“核”“檢”程序

根據《辦法》，藥品注冊核查是指為核實申報資料的真實性
、一致性以及藥品上市商業化生產條件，檢查藥品研製的合規性、數據可靠性等
，對研製現場和生產現場開展的核查活動，以及必要時對藥品注冊申請所涉及的化學原料藥
、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業、供應商或者其它受托機構開展的延伸檢查活動。藥品審評中心根據申報注冊的品種、工藝
、設施
、既往接受核查情況等因素，基於風險決定是否啟動藥品注冊生產現場核查。

《辦法》明確，對於創新藥、改良型新藥以及生物製品等，應當進行藥品注冊生產現場核查和上市前藥品生產質量管理規範jianzha。duiyufangzhiyaodeng，genjushifouyihuodexiangyingshengchanfanweiyaopinshengchanxukezhengqieyiyoutongjixingpinzhongshangshidengqingkuang，jiyufengxianjinxingyaopinzhuceshengchanxianchanghezha、上市前藥品生產質量管理規範檢查。需要上市前藥品生產質量管理規範檢查的
，由藥品核查中心協調相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門與藥品注冊生產現場核查同步實施。

實shi踐jian中zhong
，藥yao品pin注zhu冊ce生sheng產chan現xian場chang核he查zha與yu其qi藥yao品pin生sheng產chan質zhi量liang管guan理li規gui範fan檢jian查zha內nei容rong交jiao叉cha且qie場chang所suo一yi致zhi
，但dan長chang期qi以yi來lai二er者zhe一yi直zhi分fen別bie進jin行xing，造zao成cheng周zhou期qi長chang且qie檢jian查zha中zhong有you關guan部bu門men缺que乏fa溝gou通tong交jiao流liu
、互hu認ren和he對dui同tong一yi事shi項xiang檢jian查zha尺chi度du把ba握wo不bu統tong一yi等deng問wen題ti，甚shen至zhi出chu現xian不bu一yi致zhi或huo矛mao盾dun的de檢jian查zha結jie論lun。同tong時shi
，亦yi造zao成cheng企qi業ye需xu進jin行xing多duo頭tou準zhun備bei，重zhong複fu接jie受shou檢jian查zha的de情qing況kuang。

本次《辦法》明確規定需要上市前藥品生產質量管理規範jianzhade，yuyaopinzhuceshengchanxianchanghezhatongbushishi，cijuduiyutigaohezhazhilianghexiaolv，jiaqiangyaopinzhuceyuyaopinshangshihoujianguandeyoujixianjiejuyoujijideyiyi
，tongshiyijianqingleqiyefudan，suoduanlejianzhazhouqi
，shiyaopinshangshijinchengdeyijiakuai。

5
、設立加快上市通道

本次《辦法》為了鼓勵藥品創新，增設“藥品加快上市注冊程序”章節

，對基於不同情形而需要加快上市進程的藥物設置了突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(you)先(xian)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)程(cheng)序(xu)和(he)特(te)別(bie)審(shen)批(pi)程(cheng)序(xu)四(si)個(ge)差(cha)異(yi)化(hua)的(de)加(jia)快(kuai)上(shang)市(shi)通(tong)道(dao)
，有(you)針(zhen)對(dui)性(xing)地(di)進(jin)行(xing)了(le)加(jia)快(kuai)上(shang)市(shi)注(zhu)冊(ce)審(shen)批(pi)製(zhi)度(du)的(de)設(she)計(ji)，對(dui)於(yu)符(fu)合(he)條(tiao)件(jian)的(de)藥(yao)物(wu)按(an)規(gui)定(ding)給(gei)予(yu)藥(yao)品(pin)審(shen)評(ping)中(zhong)心(xin)交(jiao)流(liu)指(zhi)導(dao)
，上(shang)市(shi)後(hou)提(ti)交(jiao)補(bu)充(chong)申(shen)請(qing)和(he)縮(suo)短(duan)審(shen)評(ping)時(shi)限(xian)等(deng)不(bu)同(tong)的(de)政(zheng)策(ce)支(zhi)持(chi)，顯(xian)著(zhu)提(ti)高(gao)了(le)相(xiang)關(guan)程(cheng)序(xu)執(zhi)行(xing)過(guo)程(cheng)中(zhong)的(de)可(ke)操(cao)作(zuo)性(xing)，對(dui)於(yu)鼓(gu)勵(li)我(wo)國(guo)創(chuang)新(xin)藥(yao)物(wu)研(yan)發(fa)，加(jia)快(kuai)新(xin)藥(yao)上(shang)市(shi)具(ju)有(you)重(zhong)要(yao)的(de)推(tui)動(dong)作(zuo)用(yong)。

經梳理
，四個加快上市通道的具體適用情形、適用程序
、相關政策支持及要求如下：

結語

《辦法》全麵落實《藥品管理法》等(deng)法(fa)律(lv)相(xiang)關(guan)最(zui)新(xin)要(yao)求(qiu)，是(shi)我(wo)國(guo)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)現(xian)代(dai)化(hua)法(fa)治(zhi)化(hua)的(de)重(zhong)要(yao)一(yi)步(bu)，就(jiu)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)程(cheng)序(xu)進(jin)行(xing)優(you)化(hua)，在(zai)加(jia)快(kuai)新(xin)藥(yao)上(shang)市(shi)注(zhu)冊(ce)的(de)同(tong)時(shi)，通(tong)過(guo)協(xie)調(tiao)各(ge)部(bu)門(men)，提(ti)升(sheng)對(dui)藥(yao)品(pin)研(yan)製(zhi)和(he)上(shang)市(shi)後(hou)全(quan)生(sheng)命(ming)周(zhou)期(qi)的(de)監(jian)管(guan)能(neng)力(li)
，形(xing)成(cheng)職(zhi)責(ze)明(ming)確(que)、流程清晰、運行規範的監督管理體係，對保障藥品安全有效和質量可控具有重要意義。

《辦法》頒布後
，與之配套的規範性文件和技術指導原則尚待出台
，例如中藥、化學藥和生物製品的注冊分類及申報資料要求
、豁免藥物臨床試驗的技術指導原則和具體要求、審評審批中涉及的技術要求等事項仍有待澄清，屆時將進一步豐富技術指導原則體係
，既為審評審批、核查檢驗提供技術與規範參考
，又為支持行業發展、鼓勵創新提供引導。

注釋：

[1] 2015年5月29日，習近平總書記在主持中共中央政治局第二十三次集體學習時強調

，要切實加強食品藥品安全監管，用“最嚴謹的標準
、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰
、最嚴肅的問責”

，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體係。

[2] 根據《辦法》第六條
，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內以下藥品注冊相關管理工作：（一）境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批
；（二）藥品上市後變更的備案、報告事項管理
；（三）組織對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構的日常監管及違法行為的查處
；（四）參與國家藥品監督管理局組織的藥品注冊核查、檢驗等工作；（五）國家藥品監督管理局委托實施的藥品注冊相關事項。

省、自治區
、直轄市藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。

[3] 根據《藥品注冊管理辦法》
，生sheng物wu等deng效xiao性xing試shi驗yan是shi指zhi用yong生sheng物wu利li用yong度du研yan究jiu的de方fang法fa，以yi藥yao代dai動dong力li學xue參can數shu為wei指zhi標biao，比bi較jiao同tong一yi種zhong藥yao物wu的de相xiang同tong或huo者zhe不bu同tong劑ji型xing的de製zhi劑ji，在zai相xiang同tong的de試shi驗yan條tiao件jian下xia
，其qi活huo性xing成cheng份fen吸xi收shou程cheng度du和he速su度du有you無wu統tong計ji學xue差cha異yi的de人ren體ti試shi驗yan。

[4] 目(mu)前(qian)針(zhen)對(dui)藥(yao)品(pin)豁(huo)免(mian)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)條(tiao)件(jian)和(he)情(qing)形(xing)尚(shang)未(wei)出(chu)台(tai)有(you)關(guan)明(ming)文(wen)規(gui)定(ding)，未(wei)來(lai)藥(yao)品(pin)審(shen)評(ping)中(zhong)心(xin)製(zhi)定(ding)公(gong)布(bu)的(de)豁(huo)免(mian)藥(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)技(ji)術(shu)指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)和(he)有(you)關(guan)具(ju)體(ti)要(yao)求(qiu)中(zhong)應(ying)會(hui)對(dui)此(ci)部(bu)分(fen)進(jin)行(xing)澄(cheng)清(qing)。