9月11日，國家藥監局公布《藥品專利糾紛早期解決機製實施辦法（試行）（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》）。其qi中zhong的de關guan鍵jian措cuo施shi，在zai於yu通tong過guo在zai仿fang製zhi藥yao評ping審shen階jie段duan設she置zhi一yi個ge緩huan衝chong期qi限xian，供gong原yuan研yan藥yao企qi業ye提ti出chu異yi議yi並bing暫zan緩huan評ping審shen，使shi大da多duo數shu專zhuan利li糾jiu紛fen在zai仿fang製zhi藥yao上shang市shi前qian得de到dao解jie決jue，實shi現xian既ji保bao護hu原yuan研yan藥yao的de利li益yi，也ye有you利li於yu仿fang製zhi藥yao供gong給gei的de目mu標biao。而er6月提交全國人大常委會二讀的《專利法修正案（草案）（二次審議稿）》（下稱《二審稿》）中，也提出了與《征求意見稿》類似的構想。兩份文件先後出台，意味著業界討論已久的藥品專利鏈接製度即將落地。
yaopindegonggongshuxing，juedinglefangzhiyaobirancunzai。yuanyanyaojijuyouyuanchuangxingdexinyao，qiyanfachengbenjuda，eryaopinzhuanlibaohuzhidugeiyuyuanyanyaoyidingshichangdeshichangduzhan，quebaoyanfaqiyeshixianshouzhipingheng；lingyifangmian，yaopinguanhurendeshengming，yijiaqiyechangqilongduanmouyipinzhongyouweigonggongfuzhi。yincizhuanlibaohuqijieshuhou，tongchangyunxuqitaqiyeshengchanfangzhiyao，yijiaodijiagehuijihuanzhe。
專(zhuan)利(li)是(shi)創(chuang)新(xin)藥(yao)的(de)核(he)心(xin)競(jing)爭(zheng)力(li)，但(dan)如(ru)何(he)保(bao)護(hu)的(de)背(bei)後(hou)牽(qian)涉(she)多(duo)方(fang)利(li)益(yi)，甚(shen)至(zhi)是(shi)一(yi)場(chang)鼓(gu)勵(li)創(chuang)新(xin)發(fa)展(zhan)與(yu)滿(man)足(zu)社(she)會(hui)需(xu)求(qiu)之(zhi)間(jian)的(de)平(ping)衡(heng)博(bo)弈(yi)。過(guo)於(yu)保(bao)護(hu)專(zhuan)利(li)，有(you)助(zhu)於(yu)激(ji)勵(li)創(chuang)新(xin)藥(yao)研(yan)發(fa)，但(dan)新(xin)藥(yao)若(ruo)獨(du)占(zhan)市(shi)場(chang)多(duo)年(nian)，或(huo)會(hui)出(chu)現(xian)壟(long)斷(duan)價(jia)高(gao)且(qie)產(chan)能(neng)不(bu)足(zu)的(de)情(qing)況(kuang)，難(nan)使(shi)大(da)眾(zhong)獲(huo)益(yi)；若過於支持新藥仿製，則會打擊創新研發的積極性。
中(zhong)國(guo)製(zhi)藥(yao)業(ye)研(yan)發(fa)能(neng)力(li)不(bu)足(zu)，生(sheng)產(chan)仿(fang)製(zhi)藥(yao)成(cheng)為(wei)主(zhu)流(liu)，對(dui)專(zhuan)利(li)即(ji)將(jiang)到(dao)期(qi)的(de)原(yuan)研(yan)藥(yao)盡(jin)早(zao)仿(fang)製(zhi)成(cheng)功(gong)並(bing)上(shang)市(shi)銷(xiao)售(shou)，是(shi)許(xu)多(duo)藥(yao)企(qi)競(jing)逐(zhu)的(de)目(mu)標(biao)，但(dan)何(he)時(shi)能(neng)夠(gou)著(zhe)手(shou)仿(fang)製(zhi)也(ye)成(cheng)為(wei)原(yuan)研(yan)藥(yao)企(qi)與(yu)仿(fang)製(zhi)藥(yao)企(qi)利(li)益(yi)交(jiao)鋒(feng)的(de)焦(jiao)點(dian)。
yigezhongyaodeyuanyinshi，fangzhiyaoconglinchuangyanjiudaoshenpishangshi，yexuyaoyidingshijian，ruguobixudengdaochuangxinyaozhuanliqimanhoucainengzheshoufangzhi，yuanyanyaoqijianghuiduohuodeyiduanshichangduzhanshijian；但如果過早允許仿製藥研發、獲批，乃至招標采購，或會對原研藥企不公。
對於原研藥企和仿製藥企之間的上述矛盾，中國在監管層麵涉及藥監局、知識產權局等多部門聯動，但至今無法可依。
作(zuo)為(wei)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)的(de)職(zhi)能(neng)部(bu)門(men)，藥(yao)監(jian)局(ju)僅(jin)對(dui)藥(yao)物(wu)的(de)安(an)全(quan)性(xing)和(he)有(you)效(xiao)性(xing)負(fu)責(ze)，並(bing)不(bu)具(ju)有(you)審(shen)查(zha)專(zhuan)利(li)的(de)職(zhi)能(neng)。因(yin)此(ci)，即(ji)使(shi)原(yuan)研(yan)藥(yao)尚(shang)在(zai)專(zhuan)利(li)保(bao)護(hu)期(qi)內(nei)，仿(fang)製(zhi)藥(yao)也(ye)有(you)可(ke)能(neng)申(shen)請(qing)上(shang)市(shi)並(bing)獲(huo)批(pi)。而(er)隻(zhi)有(you)當(dang)仿(fang)製(zhi)藥(yao)企(qi)參(can)與(yu)招(zhao)標(biao)或(huo)采(cai)購(gou)等(deng)涉(she)及(ji)“銷售或許諾銷售”的行為時，專利持有人才擁有正當理由提起侵權訴訟。
作為藥品知識產權保護體係的重要組成部分，藥品專利鏈接製度在國內早有討論，但落地艱難。早在中國2015年啟動藥審改革之初，建立藥品專利鏈接製度就已納入當時製度設計者的視野，開始醞釀。
2017年5月，原國家食藥總局公布《關於鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策（征求意見稿）》，提出建立藥品專利鏈接製度設想。同年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。這是一份在2015年頒布的《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》基礎上深化藥審改革、為今後製度提出更完善構想的文件，其中明確提出“為保護專利權人合法權益，降低仿製藥專利侵權風險，鼓勵仿製藥發展，探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接製度”。
2019年，《藥品管理法》daxiu，zaishangshuliangbanwenjianzhongduizhongguoyaopinxingyechangqiguihuajichushang，zuochuleruoganzhuanyexingdetiaozheng，lirushishiyaopinshangshixukechiyourenzhidu，guliyaopinchuangxindeng，rangzhongguozhiyaoxingyedefalvguifanjinyibuyuguojijiegui。danyouyuyouguanbumenyijianbuyi，zhuanlilianjiezhiduzuizhongbingweirufa。
中國2015nianqidongyaoshengaigeyilai，bentuchuangxinyaoqiyebuduanyongxian。ruhepinghengyuanyanyaoqihefangzhiyaoqideliyi，bujinjinshiguowaizhiyaojutouhebentufangzhiyaoqizhijiandaijiedewenti，changyuaneryan，yebiranchengweizhiyueguochanchuangxinyaoqifazhandeguanjianwenti。
此次《征求意見稿》出(chu)台(tai)，意(yi)味(wei)著(zhe)專(zhuan)利(li)鏈(lian)接(jie)製(zhi)度(du)建(jian)設(she)邁(mai)出(chu)了(le)重(zhong)要(yao)一(yi)步(bu)。依(yi)照(zhao)現(xian)有(you)政(zheng)策(ce)，原(yuan)研(yan)藥(yao)企(qi)對(dui)於(yu)專(zhuan)利(li)侵(qin)權(quan)訴(su)訟(song)需(xu)要(yao)等(deng)到(dao)仿(fang)製(zhi)藥(yao)上(shang)市(shi)後(hou)才(cai)能(neng)進(jin)行(xing)，但(dan)專(zhuan)利(li)鏈(lian)接(jie)製(zhi)度(du)有(you)望(wang)將(jiang)這(zhe)一(yi)糾(jiu)紛(fen)的(de)化(hua)解(jie)過(guo)程(cheng)前(qian)移(yi)，這(zhe)一(yi)點(dian)是(shi)個(ge)進(jin)步(bu)。不(bu)過(guo)，其(qi)中(zhong)的(de)若(ruo)幹(gan)規(gui)定(ding)或(huo)與(yu)司(si)法(fa)實(shi)踐(jian)脫(tuo)節(jie)，仍(reng)難(nan)以(yi)起(qi)到(dao)早(zao)期(qi)解(jie)決(jue)專(zhuan)利(li)糾(jiu)紛(fen)的(de)作(zuo)用(yong)。
仿(fang)製(zhi)藥(yao)在(zai)專(zhuan)利(li)期(qi)內(nei)獲(huo)批(pi)並(bing)試(shi)圖(tu)上(shang)市(shi)，實(shi)踐(jian)中(zhong)並(bing)不(bu)罕(han)見(jian)。究(jiu)其(qi)原(yuan)因(yin)，在(zai)於(yu)藥(yao)品(pin)專(zhuan)利(li)十(shi)分(fen)複(fu)雜(za)，在(zai)仿(fang)製(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)挑(tiao)戰(zhan)專(zhuan)利(li)時(shi)，建(jian)立(li)一(yi)係(xi)列(lie)明(ming)確(que)的(de)行(xing)為(wei)規(gui)範(fan)，包(bao)括(kuo)如(ru)何(he)對(dui)相(xiang)應(ying)專(zhuan)利(li)作(zuo)出(chu)聲(sheng)明(ming)、專利方如何對此進行評估確定是否侵權等，但國內相應的法律缺失。
2019年4月，原研藥企阿斯利康對重慶華邦發起專利訴訟，涉及乳腺癌治療藥物阿那曲唑。查詢結果顯示，阿那曲唑專利到期時間為2022年12月，但華邦的仿製藥瑞婷已上市銷售多年。
一個問題在於，一款原研藥往往包含多個級別的專利，其中核心為化合物專利，即藥物的化學結構。此外，還有晶型、劑ji型xing和he適shi應ying症zheng等deng多duo個ge次ci級ji專zhuan利li，這zhe些xie次ci級ji專zhuan利li往wang往wang技ji術shu壁bi壘lei較jiao低di，原yuan研yan藥yao物wu申shen請qing這zhe些xie次ci級ji專zhuan利li目mu的de之zhi一yi在zai於yu延yan長chang藥yao品pin獨du占zhan保bao護hu期qi。而er在zai實shi踐jian中zhong，這zhe些xie次ci級ji專zhuan利li也ye更geng易yi被bei判pan定ding無wu效xiao，成cheng為wei仿fang製zhi藥yao侵qin權quan的de主zhu戰zhan場chang。在zai化hua合he物wu專zhuan利li期qi內nei選xuan擇ze冒mao險xian上shang市shi的de仿fang製zhi藥yao並bing不bu多duo。化hua合he物wu專zhuan利li穩wen定ding性xing較jiao強qiang的de情qing況kuang下xia，上shang市shi被bei判pan侵qin權quan的de風feng險xian較jiao高gao，多duo數shu仿fang製zhi藥yao企qi業ye都dou有you所suo忌ji憚dan，但dan在zai次ci級ji專zhuan利li期qi內nei，仿fang製zhi藥yao冒mao險xian上shang市shi的de情qing況kuang非fei常chang普pu遍bian。究jiu其qi原yuan因yin，在zai於yu中zhong國guo次ci級ji專zhuan利li的de穩wen定ding性xing極ji差cha，仿fang製zhi藥yao企qi業ye請qing求qiu宣xuan告gao次ci級ji專zhuan利li無wu效xiao往wang往wang能neng獲huo得de有you利li裁cai決jue。晶jing型xing專zhuan利li在zai超chao過guo90%的案件中最終都遭無效裁決。
專利鏈接製度即為破解上述矛盾應運而生。美國1984年通過的《Hatch-Waxman法案》首shou開kai先xian河he，提ti出chu專zhuan利li鏈lian接jie製zhi度du允yun許xu專zhuan利li權quan人ren維wei護hu合he法fa權quan益yi，預yu防fang實shi質zhi侵qin權quan行xing為wei的de發fa生sheng，同tong時shi也ye鼓gu勵li仿fang製zhi藥yao企qi進jin行xing專zhuan利li挑tiao戰zhan，允yun許xu相xiang關guan廠chang商shang在zai專zhuan利li期qi內nei提ti出chu仿fang製zhi申shen請qing。
yaopinzhuanlilianjiezhidudegenbenmude，zaiyujiangyuanyanyaoyufangzhiyaozhijiandezhuanlijiufenjinkenenghuajieyuzaoqi，erbingfeipianxiangrenyiyifang。danxiangguantiaokuandeshejiquekenengchanshengqingxiangxing，xingchengduiyuanyanyaohuofangzhiyaoxingyedelihaozhengce。
專利鏈接是推動仿製藥發展的法律（規定）。這zhe樣yang使shi得de仿fang製zhi藥yao企qi也ye有you機ji會hui去qu專zhuan利li挑tiao戰zhan，也ye讓rang專zhuan利li藥yao企qi業ye有you機ji會hui提ti起qi訴su訟song來lai捍han衛wei自zi己ji的de知zhi識shi產chan權quan，搭da建jian原yuan研yan藥yao與yu仿fang製zhi藥yao良liang性xing競jing爭zheng的de平ping台tai。在zai美mei國guo《Hatch-Waxman法案》頒布後，美國處方藥市場中仿製藥占比從1985年的20%增長到2016年的90%；1984年，僅有不到10%的新藥率先在美國上市，而2017年這一數字為78%。
為了盡早化解專利糾紛，專利鏈接製度通常包含四個部分：專(zhuan)利(li)信(xin)息(xi)公(gong)布(bu)，通(tong)知(zhi)製(zhi)度(du)，允(yun)許(xu)專(zhuan)利(li)挑(tiao)戰(zhan)和(he)等(deng)待(dai)期(qi)等(deng)，由(you)此(ci)確(que)保(bao)專(zhuan)利(li)方(fang)和(he)仿(fang)製(zhi)方(fang)對(dui)藥(yao)品(pin)的(de)專(zhuan)利(li)和(he)相(xiang)應(ying)的(de)仿(fang)製(zhi)行(xing)為(wei)保(bao)持(chi)信(xin)息(xi)對(dui)稱(cheng)，並(bing)做(zuo)好(hao)溝(gou)通(tong)和(he)銜(xian)接(jie)工(gong)作(zuo)。
其中，專利信息公布係統供專利權人登記其專利，成為仿製方申報時作出專利聲明的惟一參考。美國的“橘皮書”、韓國的“綠皮書”和中國正在建設的上市藥品專利信息登記平台均實現專利信息公布的目的。
通(tong)知(zhi)製(zhi)度(du)則(ze)確(que)保(bao)仿(fang)製(zhi)方(fang)作(zuo)出(chu)專(zhuan)利(li)聲(sheng)明(ming)後(hou)，專(zhuan)利(li)權(quan)人(ren)能(neng)及(ji)時(shi)了(le)解(jie)並(bing)采(cai)取(qu)相(xiang)應(ying)措(cuo)施(shi)。中(zhong)國(guo)將(jiang)追(zhui)蹤(zong)涉(she)及(ji)自(zi)身(shen)專(zhuan)利(li)的(de)上(shang)市(shi)申(shen)請(qing)定(ding)為(wei)專(zhuan)利(li)權(quan)人(ren)的(de)義(yi)務(wu)。美(mei)、韓的專利鏈接製度中，向專利權人作出通告是仿製方的義務。《征求意見稿》第七條規定，在仿製方藥品上市許可申請公示45日內，若專利權人對其仿製方的專利聲明有異議，可向法院提起訴訟或向國務院專利行政部門申請行政裁決。
若仿製方對所涉專利有異議，可作出發起專利挑戰的聲明。《征求意見稿》第(di)六(liu)條(tiao)規(gui)定(ding)，若(ruo)仿(fang)製(zhi)方(fang)認(ren)為(wei)被(bei)仿(fang)製(zhi)藥(yao)的(de)專(zhuan)利(li)應(ying)被(bei)宣(xuan)判(pan)無(wu)效(xiao)，或(huo)仿(fang)製(zhi)藥(yao)未(wei)落(luo)入(ru)其(qi)專(zhuan)利(li)保(bao)護(hu)範(fan)圍(wei)，可(ke)在(zai)申(shen)請(qing)上(shang)市(shi)時(shi)作(zuo)出(chu)第(di)四(si)類(lei)聲(sheng)明(ming)，並(bing)提(ti)供(gong)相(xiang)應(ying)依(yi)據(ju)。這(zhe)一(yi)點(dian)與(yu)美(mei)、韓類似。
erdengdaiqishizhuanlilianjiezhiduzhongzuiguanjiandehuanjie，zhijieguanxidaosuoshezhuanlijiufennengfouzaifangzhiyaoshangshiqiandedaojiejue。zaidengdaiqideshezhishang，zhongguofanganyuhanguomoshiyizhi，eryumeiguochayijiaoda。《征求意見稿》第八條規定，立案或受理之日起，藥監部門對仿製藥注冊申請設置9geyuedengdaiqi，qijianyaopindejishupingshenbutingzhi。dengdaiqijieshushi，ruoyiranweidechushengxiaopanjuehuoxingzhengcaijue，huoweichujutiaojieshu，kejiangfangzhiyaoshenqingzhuanruxingzhengshenpi。
《二審稿》也體現了類似的思路。《二審稿》規定，若相關部門自被仿製藥專利權人申請受理9個月內作出生效判決或行政裁決，且仿製藥通過技術評審，藥監部門可根據相關裁決或判決，作出是否批準上市的決定。
與此相比，美國專鏈接製度中的等待期更長，達30個ge月yue。若ruo等deng待dai期qi內nei未wei得de出chu專zhuan利li是shi否fou侵qin權quan等deng明ming確que結jie論lun，監jian管guan部bu門men也ye隻zhi發fa放fang臨lin時shi許xu可ke，待dai得de出chu司si法fa判pan決jue後hou便bian可ke撤che回hui。此ci外wai，美mei國guo首shou仿fang藥yao獨du占zhan期qi則ze僅jin有you180天，韓國則為9個月，中國方案長達1年。
比較三種模式，於2016年開始實施的韓國模式更傾向於保護仿製藥企，美國模式相對中立，而中國方案對於仿製方的保護力度更大於韓國。
等(deng)待(dai)期(qi)設(she)置(zhi)之(zhi)外(wai)，中(zhong)國(guo)專(zhuan)利(li)鏈(lian)接(jie)製(zhi)度(du)與(yu)韓(han)國(guo)更(geng)為(wei)相(xiang)似(si)的(de)深(shen)層(ceng)原(yuan)因(yin)，在(zai)於(yu)司(si)法(fa)體(ti)係(xi)對(dui)專(zhuan)利(li)糾(jiu)紛(fen)的(de)處(chu)理(li)方(fang)式(shi)。專(zhuan)利(li)訴(su)訟(song)分(fen)為(wei)專(zhuan)利(li)有(you)效(xiao)性(xing)訴(su)訟(song)和(he)專(zhuan)利(li)侵(qin)權(quan)訴(su)訟(song)。中(zhong)韓(han)兩(liang)國(guo)均(jun)為(wei)大(da)陸(lu)法(fa)係(xi)國(guo)家(jia)，專(zhuan)利(li)有(you)效(xiao)性(xing)通(tong)過(guo)行(xing)政(zheng)訴(su)訟(song)或(huo)行(xing)政(zheng)程(cheng)序(xu)裁(cai)定(ding)，而(er)專(zhuan)利(li)侵(qin)權(quan)則(ze)由(you)民(min)事(shi)訴(su)判(pan)定(ding)。美(mei)國(guo)所(suo)在(zai)的(de)英(ying)美(mei)法(fa)係(xi)中(zhong)，法(fa)院(yuan)可(ke)以(yi)同(tong)時(shi)對(dui)專(zhuan)利(li)有(you)效(xiao)性(xing)和(he)專(zhuan)利(li)侵(qin)權(quan)作(zuo)出(chu)判(pan)決(jue)。與(yu)美(mei)國(guo)相(xiang)比(bi)，中(zhong)韓(han)專(zhuan)利(li)鏈(lian)接(jie)製(zhi)度(du)中(zhong)，行(xing)政(zheng)力(li)量(liang)發(fa)揮(hui)更(geng)大(da)作(zuo)用(yong)。
事實上，盡管中國未正式實施藥品專利鏈接製度，但先前已有相關專利保護規定，隻是這些規定在發展過程中被逐漸弱化。如2002年開始實施的《藥品注冊管理辦法》，開始對藥品專利保護作出規範。2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》第十八條規定，他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明；dishijiutiaoguiding，duitarenyihuodezhongguozhuanliquandeyaopin，shenqingrenkeyizaigaiyaopinzhuanliqijiemanqianliangnianneitichuzhuceshenqing。yizhiyilai，yaojianjubuhuizaizhuanlidaoqizhiqianpizhunfangzhiyaoshangshi。
但在2008年《專利法》修訂後，新增例外規定，提出為提供行政審批所需信息，製造、使用、進口專利藥品或專利器械，以及專門為其製造、進口專利藥品或專利器械的，不視為侵犯專利權。這意味著，部分仿製藥侵權行為在實際判定中或可被豁免。
這一規定效仿的是美國專利保護相關法律《Hatch-Waxman法案》及美國《專利法》中的Bolar例外條款。1983年，美國仿製藥企業Bolar公gong司si在zai原yuan研yan藥yao鹽yan酸suan氟fu西xi泮pan專zhuan利li期qi內nei開kai始shi試shi驗yan工gong作zuo，卻que遭zao專zhuan利li權quan人ren羅luo氏shi製zhi藥yao起qi訴su，被bei判pan侵qin權quan。為wei保bao證zheng原yuan研yan藥yao專zhuan利li到dao期qi後hou仿fang製zhi藥yao能neng夠gou迅xun速su進jin入ru市shi場chang，1984年，美國在其《專利法》中引入Bolar例外——若仿製藥企業行為的目的僅為滿足美國食品藥品監督管理局（FDA）的申報信息要求，則不視為侵犯專利權。
2019年，《藥品注冊管理辦法》的修訂工作開始進行，相應的征求意見稿於2019年10月公布。其中，涉及藥物專利的條款被刪減。與此同時，專利期內獲批上市的仿製藥突然大幅增加。而最新修訂的《藥品注冊管理辦法》已於2020年7月1rishengxiao，shejiyaopinzhuanlidetiaokuanmeiyoubaoliu。zaizhongguojianlizhuanlilianjiezhidudedabeijingxia，zhezhongbingbulianguandezhengcehuigeiyuanyanyaoqihefangzhiyaoqitongshidailaijudatiaozhan。tongshiyefanyingchuzhuanlilianjiezhidusuoshejidefuzaliyijiuge。
知識產權局更青睞通過縮短等待期加速仿製藥上市的做法。根據《征求意見稿》，原研藥企需要自行追蹤專利被仿製的信息，若發生異議，在仿製方藥品上市許可申請公示45日內，方可提起訴訟或申請仲裁，之後進入9個月等待期。這明顯傾向於仿製藥企的方案也缺乏可操作性，實則是給原研藥企和仿製藥企同時製造障礙。
《征求意見稿》第七條規定，若專利權人有異議，可以自藥品上市許可申請公示起45日ri內nei，向xiang人ren民min法fa院yuan提ti起qi訴su訟song或huo者zhe向xiang國guo務wu院yuan專zhuan利li行xing政zheng部bu門men申shen請qing行xing政zheng裁cai決jue。問wen題ti在zai於yu，給gei專zhuan利li權quan人ren施shi加jia了le過guo重zhong的de監jian控kong義yi務wu。由you於yu挑tiao戰zhan者zhe並bing不bu負fu有you通tong知zhi專zhuan利li權quan人ren的de責ze任ren，而er45 日的時限是從挑戰者的上市許可申請公示之日起算，專利權人稍不注意就可能損失大量的訴訟準備時間，甚至無法提起訴訟。
其qi他ta實shi施shi專zhuan利li鏈lian接jie製zhi度du的de國guo家jia或huo地di區qu，都dou要yao求qiu挑tiao戰zhan者zhe通tong知zhi專zhuan利li權quan人ren，由you專zhuan利li權quan人ren在zai法fa定ding期qi限xian內nei決jue定ding是shi否fou提ti出chu訴su訟song。隻zhi有you在zai挑tiao戰zhan者zhe負fu有you通tong知zhi專zhuan利li權quan人ren義yi務wu的de前qian提ti下xia，45日為起訴期限才更為合理。
而9個月的等待期設置，將使《征求意見稿》為早期解決藥品專利問題的效力打上問號。事實上，早期文件建議的等待期遠長於《征求意見稿》。2017年出台的《關於鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策（征求意見稿）》中提出，藥品審評機構收到司法機關專利侵權立案相關證明文件後，可設置最長不超過24個月的批準等待期。
據統計，美國2009年至2015年結案的仿製藥申請訴訟中，一審法院從起訴至判決的中位時間約為27個月。與此同時，根據韓國知識產權局數據，2014年專利侵權訴訟案中從受理到作出有效一審判決平均時間為7.9個月。而在中國，根據以往經驗，9個月的時間內完全解決專利糾紛並不現實。
中國的專利侵權案件的平均審理時長，以最具代表性的北京知識產權法院為例，自2014 年底建院至今，近六年來結案的專利侵權案件的平均審理時長約為20個月，涉及藥品專利的侵權案件審理時長達28個月。
此外，中國專利有效性訴訟長期存在循環訴訟問題。現行《專利法》規定，任一專利權自公告授予日起，任何單位或個人可向國家知識產權局專利複審委員會（下稱複審委）申請宣告該專利無效。若對複審委決定不服，可向法院起訴。
但(dan)根(gen)據(ju)行(xing)政(zheng)訴(su)訟(song)基(ji)本(ben)原(yuan)則(ze)，法(fa)院(yuan)隻(zhi)能(neng)審(shen)查(zha)複(fu)審(shen)委(wei)所(suo)做(zuo)決(jue)定(ding)的(de)合(he)法(fa)性(xing)，無(wu)法(fa)裁(cai)決(jue)相(xiang)關(guan)專(zhuan)利(li)權(quan)有(you)效(xiao)與(yu)否(fou)，因(yin)此(ci)隻(zhi)能(neng)要(yao)求(qiu)國(guo)家(jia)知(zhi)識(shi)產(chan)權(quan)局(ju)專(zhuan)利(li)複(fu)審(shen)委(wei)員(yuan)會(hui)重(zhong)新(xin)作(zuo)出(chu)關(guan)於(yu)專(zhuan)利(li)有(you)效(xiao)性(xing)的(de)決(jue)定(ding)。對(dui)於(yu)複(fu)審(shen)委(wei)的(de)新(xin)決(jue)定(ding)，當(dang)事(shi)人(ren)仍(reng)可(ke)起(qi)訴(su)，進(jin)而(er)陷(xian)入(ru)漫(man)長(chang)的(de)循(xun)環(huan)。
從美國實施專利鏈接製度36年來的經驗看，在專利挑戰訴訟中，大多數是專利無效訴訟，主張不侵權（不落入專利權保護範圍）desusongjiweihanjian。keyiyujian，weilaizhuanlitiaozhansusongdejuedaduoshuyehuishishejiyaopinzhuanliyouxiaoxingdesusong。xingzhengcaijuezhiyouzaijieshousifashenzhahoucaijubeifalvxiaoli，muqian9個(ge)月(yue)的(de)製(zhi)度(du)設(she)計(ji)並(bing)未(wei)考(kao)慮(lv)行(xing)政(zheng)裁(cai)決(jue)作(zuo)出(chu)之(zhi)後(hou)當(dang)事(shi)人(ren)提(ti)起(qi)司(si)法(fa)複(fu)審(shen)的(de)程(cheng)序(xu)。因(yin)此(ci)，即(ji)使(shi)行(xing)政(zheng)機(ji)關(guan)對(dui)於(yu)專(zhuan)利(li)有(you)效(xiao)性(xing)的(de)決(jue)定(ding)確(que)實(shi)能(neng)夠(gou)在(zai)較(jiao)短(duan)時(shi)間(jian)內(nei)完(wan)成(cheng)，按(an)照(zhao)中(zhong)國(guo)目(mu)前(qian)專(zhuan)利(li)無(wu)效(xiao)製(zhi)度(du)設(she)計(ji)，9個月並不能保證司法複審順利完成，這一方麵是程序性漏洞，另一方麵，會違反中國加入世界貿易組織所做的承諾，TRIPs協議規定，所有的行政決定都要接受司法審查。
目前中國評審一個仿製藥的耗時大約是20geyue，duifangzhiyaoeryan，jibiansuoduandengdaiqiyenanyijiasushangshi。duiyibufenfangzhiyaolaishuo，jiaoduandedengdaiqisuidequenengjiasuqihuopishangshi，danyeliuxiagengdayinhuan。ruofangzhiyaozai9geyuedengdaiqihouhuopishangshi，dansuihoudesifashenzhageichuxiangfanjieguo，huoshiqizaixianqinquansusongnitan。yidanqinquanchengli，bujinfangzhiyaoqiyexujiangchanpinxiajiaqiezhifugaoepeichang，huanzheyejiangyishunjianxianruwuyaokechidejingdi。zheconggenbenshangweibeilezaizaoqijiejuezhuanlijiufendechuzhong，jiangshizhuanlilianjiezhidubeijiakong。
在(zai)集(ji)中(zhong)帶(dai)量(liang)采(cai)購(gou)的(de)大(da)背(bei)景(jing)下(xia)，盡(jin)管(guan)並(bing)非(fei)普(pu)遍(bian)現(xian)象(xiang)，一(yi)些(xie)采(cai)購(gou)部(bu)門(men)對(dui)強(qiang)仿(fang)藥(yao)物(wu)也(ye)抱(bao)有(you)觀(guan)望(wang)態(tai)度(du)。專(zhuan)利(li)在(zai)有(you)效(xiao)期(qi)內(nei)，如(ru)果(guo)掛(gua)網(wang)銷(xiao)售(shou)，就(jiu)涉(she)及(ji)許(xu)諾(nuo)銷(xiao)售(shou)了(le)。而(er)許(xu)諾(nuo)銷(xiao)售(shou)並(bing)不(bu)在(zai)Bolar例li外wai保bao護hu範fan圍wei內nei，將jiang構gou成cheng侵qin權quan。因yin此ci，對dui仿fang製zhi藥yao企qi而er言yan，穩wen妥tuo的de做zuo法fa依yi然ran是shi等deng待dai司si法fa判pan決jue或huo行xing政zheng裁cai決jue結jie果guo明ming朗lang後hou，再zai將jiang藥yao物wu上shang市shi銷xiao售shou。而er這zhe耗hao費fei的de時shi間jian遠yuan多duo於yu《征求意見稿》規定的9個月。
藥品專利鏈接製度將藥品審評審批與專利糾紛相鏈接，是一個相互嵌套、多方合作與交流的機製，這需要仿製藥在注冊申請時，藥監、專zhuan利li與yu司si法fa部bu門men就jiu要yao展zhan開kai配pei合he，對dui被bei仿fang原yuan研yan藥yao的de專zhuan利li情qing況kuang進jin行xing核he查zha，從cong而er盡jin早zao解jie決jue可ke能neng出chu現xian的de專zhuan利li侵qin權quan問wen題ti。中zhong央yang文wen件jian從cong政zheng策ce文wen件jian轉zhuan為wei法fa律lv規gui定ding，進jin而er由you相xiang關guan部bu門men分fen責ze推tui進jin，落luo地di實shi施shi，還hai有you不bu少shao路lu要yao走zou。當dang前qian，《專利法》第四次修訂正處於全國人大的審閱階段，隨著中國醫藥改革的全麵展開，藥品專利鏈接製度一定會在未來的《專利法》的修改中得到體現。
附件1
藥品專利糾紛早期解決機製實施辦法（試行）
（征求意見稿）
第一條 【立法目的】為保護藥品專利權人合法權益，鼓勵新藥研究和促進高水平仿製藥發展，建立藥品專利糾紛早期解決機製，製定本辦法。
第二條 【專利信息登記】guowuyuanyaopinjianduguanlibumenjianlizhongguoshangshiyaopinzhuanlixinxidengjipingtai，gongyaopinshangshixukechiyourendengjizaizhongguojingneizhuceshangshideyaopinxiangguanzhuanlixinxi，bingxiangshehuigongshi。
未在中國上市藥品專利信息登記平台登記的專利信息，不適用本辦法。
第三條 【平台管理】國家藥品審評機構負責建立並維護中國上市藥品專利信息登記平台。
申請人在申報藥品上市時，自行登記藥品名稱、相關專利號、專利種類、專利狀態、專利權人、上市許可持有人、專利保護期限屆滿日、通訊地址、聯係人、聯係方式等內容。對已上市藥品相關專利，持有人可補充提交有關專利信息。
申請人或者藥品上市許可持有人對其提交的相關專利信息的真實性、準確性和完整性負責。
第四條 【信息管理】藥品審評期間，申請人取得專利權的，可在公告授予專利權之日起30rineizaizhongguoshangshiyaopinzhuanlixinxidengjipingtaidengjizhuanlixinxi，bingxiangguojiayaopinshenpingjigoubuchongtijiaozhuanlixinxi。yidengjideyaopinzhuanlixinxifashengbiangengshi，shenqingrenhuozheyaopinshangshixukechiyourenyingdangzaibiangengshengxiaohou30日內在中國上市藥品專利信息登記平台進行變更登記。
第五條 【平台登記專利類型】化學藥品注冊申請人提交藥品上市許可申請時，可在中國上市藥品專利信息登記平台登記藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利。
第六條 【專利聲明】化(hua)學(xue)仿(fang)製(zhi)藥(yao)申(shen)請(qing)人(ren)提(ti)交(jiao)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)申(shen)請(qing)時(shi)，應(ying)當(dang)對(dui)照(zhao)已(yi)在(zai)中(zhong)國(guo)上(shang)市(shi)藥(yao)品(pin)專(zhuan)利(li)信(xin)息(xi)登(deng)記(ji)平(ping)台(tai)載(zai)明(ming)的(de)專(zhuan)利(li)信(xin)息(xi)，針(zhen)對(dui)被(bei)仿(fang)製(zhi)藥(yao)每(mei)一(yi)件(jian)相(xiang)關(guan)的(de)藥(yao)品(pin)專(zhuan)利(li)作(zuo)出(chu)聲(sheng)明(ming)，並(bing)提(ti)供(gong)聲(sheng)明(ming)依(yi)據(ju)。聲(sheng)明(ming)分(fen)為(wei)四(si)類(lei)：
一類聲明：中國上市藥品專利信息登記平台中沒有被仿製藥品相關專利信息；
二類聲明：中國上市藥品專利信息登記平台收錄的被仿製藥品的相關專利已終止或者被宣告無效；
三類聲明：中國上市藥品專利信息登記平台收錄有被仿製藥品相關專利，仿製藥申請人承諾在專利有效期屆滿之前所申請的仿製藥暫不上市；
四類聲明：中國上市藥品專利信息登記平台收錄的被仿製藥相關專利權應當被宣告無效，或者其仿製藥未落入相關專利權保護範圍。
仿製藥申請和相應聲明在國家藥品審評機構信息平台向社會公示。
第七條 【提出異議】專利權人或者利害關係人對專利聲明、聲明依據有異議的，可以自國家藥品審評機構公示藥品上市許可申請之日起45日內，就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護範圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決。
專利權人或者利害關係人如在規定期限內提起訴訟或者申請行政裁決的，應當自人民法院或者國務院專利行政部門立案或者受理之日起10日內將受理通知書副本提交國家藥品審評機構。
zhuanliquanrenhuozhelihaiguanxirenweizaiguidingqixianneitiqisusonghuozheshenqingxingzhengcaijuede，guowuyuanyaopinjianduguanlibumenkeyigenjujishushenpingjielunhefangzhiyaoshenqingrentijiaodeshengmingqingxing，zhijiezuochushifoupizhunshangshidejueding。
第八條 【等待期】自人民法院或者國務院專利行政部門立案或者受理之日起，國務院藥品監督管理部門對化學仿製藥注冊申請設置9個月的等待期，等待期內國家藥品審評機構不停止技術審評。
第九條 【分類審批】對提交第一類、第二類聲明的化學仿製藥注冊申請，國務院藥品監督管理部門依據技術審評結論作出是否批準上市的決定；對提交第三類聲明的化學仿製藥注冊申請，技術審評通過的，作出批準上市決定，同時注明應當在專利權期限屆滿後方可上市銷售。
第十條 【分類審批】對提交第四類聲明情形的化學仿製藥注冊申請，如專利權人或者利害關係人自國家藥品審評機構公示藥品上市許可申請之日起45日(ri)內(nei)，就(jiu)申(shen)請(qing)上(shang)市(shi)藥(yao)品(pin)的(de)相(xiang)關(guan)技(ji)術(shu)方(fang)案(an)是(shi)否(fou)落(luo)入(ru)相(xiang)關(guan)專(zhuan)利(li)權(quan)保(bao)護(hu)範(fan)圍(wei)向(xiang)人(ren)民(min)法(fa)院(yuan)提(ti)起(qi)訴(su)訟(song)或(huo)者(zhe)向(xiang)國(guo)務(wu)院(yuan)專(zhuan)利(li)行(xing)政(zheng)部(bu)門(men)申(shen)請(qing)行(xing)政(zheng)裁(cai)決(jue)，專(zhuan)利(li)權(quan)人(ren)或(huo)者(zhe)利(li)害(hai)關(guan)係(xi)人(ren)應(ying)當(dang)自(zi)收(shou)到(dao)判(pan)決(jue)書(shu)或(huo)者(zhe)決(jue)定(ding)書(shu)10日內將判決書或者決定書報送國家藥品審評機構。
對技術審評通過的化學仿製藥注冊申請，國家藥品審評機構結合人民法院判決或者國務院專利行政部門行政裁決作出相應處理：
（一）確認落入相關專利權保護範圍的，待專利權期限屆滿前20個工作日將相關化學仿製藥申請轉入行政審批環節；
（二）確認不落入相關專利權保護範圍或者雙方和解的，按照程序將相關化學仿製藥申請轉入行政審批環節；
（三）相關專利權被宣告無效的，按照程序將相關化學仿製藥申請轉入行政審批環節；
（四）chaoguodengdaiqirenminfayuanhuozheguowuyuanzhuanlixingzhengbumenweizuochushengxiaopanjuehuozhexingzhengcaijue，huozheweichujutiaojieshude，anzhaochengxujiangxiangguanhuaxuefangzhiyaoshenqingzhuanruxingzhengshenpihuanjie。
（五）guowuyuanyaopinjianduguanlibumenzaixingzhengshenpiqijianshoudaorenminfayuanpanjuehuozheguowuyuanzhuanlixingzhengbumenxingzhengcaijue，querenluoruxiangguanzhuanliquanbaohufanweide，jiangxiangguanhuaxuefangzhiyaoshenqingjiaoyouguojiayaopinshenpingjigouanzhaobentiaodiyixiangdeguidingbanli。
國guo務wu院yuan藥yao品pin監jian督du管guan理li部bu門men根gen據ju人ren民min法fa院yuan判pan決jue或huo者zhe國guo務wu院yuan專zhuan利li行xing政zheng部bu門men行xing政zheng裁cai決jue作zuo出chu暫zan緩huan批pi準zhun決jue定ding後hou，人ren民min法fa院yuan終zhong審shen推tui翻fan原yuan判pan決jue或huo者zhe行xing政zheng裁cai決jue的de，仿fang製zhi藥yao申shen請qing人ren可ke向xiang國guo務wu院yuan藥yao品pin監jian督du管guan理li部bu門men申shen請qing批pi準zhun仿fang製zhi藥yao上shang市shi，國guo務wu院yuan藥yao品pin監jian督du管guan理li部bu門men根gen據ju技ji術shu審shen評ping結jie論lun和he人ren民min法fa院yuan終zhong審shen判pan決jue作zuo出chu是shi否fou批pi準zhun的de決jue定ding。
第十一條 【鼓勵政策】 對首個挑戰專利成功且首個獲批上市的化學仿製藥品，給予市場獨占期，國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12geyueneibuzaipizhuntongpinzhongfangzhiyaoshangshi，shichangduzhanqibuchaoguobeitiaozhanyaopindezhuanliquanqixian。shichangduzhanqineiguojiayaopinshenpingjigoubutingzhijishushenping。duijishushenpingtongguodehuaxuefangzhiyaozhuceshenqing，daishichangduzhanqidaoqiqian20個工作日將相關化學仿製藥申請轉入行政審批環節。
第十二條 【分類處理】生物製品、中藥上市注冊申請人，按照本辦法第二、三、四、六、七條，進行相關專利信息登記、聲明等。生物製品可登記序列結構專利，中藥可登記中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫藥用途專利。
第十三條 【分類處理】對dui生sheng物wu類lei似si藥yao和he中zhong藥yao同tong名ming同tong方fang藥yao注zhu冊ce申shen請qing，國guo務wu院yuan藥yao品pin監jian督du管guan理li部bu門men依yi據ju技ji術shu審shen評ping結jie論lun，直zhi接jie作zuo出chu是shi否fou批pi準zhun上shang市shi的de決jue定ding。如ru專zhuan利li權quan人ren或huo者zhe利li害hai關guan係xi人ren自zi國guo家jia藥yao品pin審shen評ping機ji構gou公gong示shi藥yao品pin上shang市shi許xu可ke申shen請qing之zhi日ri起qi45日ri內nei，就jiu申shen請qing上shang市shi藥yao品pin的de相xiang關guan技ji術shu方fang案an是shi否fou落luo入ru相xiang關guan專zhuan利li權quan保bao護hu範fan圍wei向xiang人ren民min法fa院yuan提ti起qi訴su訟song或huo者zhe向xiang國guo務wu院yuan專zhuan利li行xing政zheng部bu門men申shen請qing行xing政zheng裁cai決jue，且qie藥yao品pin行xing政zheng審shen批pi程cheng序xu完wan成cheng前qian人ren民min法fa院yuan或huo者zhe國guo務wu院yuan專zhuan利li行xing政zheng部bu門men確que認ren相xiang關guan技ji術shu方fang案an落luo入ru專zhuan利li權quan保bao護hu範fan圍wei的de，對dui技ji術shu審shen評ping通tong過guo，國guo務wu院yuan藥yao品pin監jian督du管guan理li部bu門men作zuo出chu批pi準zhun上shang市shi決jue定ding的de，應ying當dang注zhu明ming在zai專zhuan利li權quan期qi限xian屆jie滿man後hou方fang可ke上shang市shi銷xiao售shou。
第十四條 【救濟途徑】 仿製藥被批準上市後，專利權人認為仿製藥侵犯其相應專利權，引起糾紛的，依據《專利法》等法律法規的規定解決。已經依法批準的藥品上市許可決定不予撤銷，不影響其效力。
第十五條 【主體責任】對存在故意提交不實聲明等弄虛作假情況、guyijiangqitawuguandezhuanlinaruzhongguoshangshiyaopinzhuanlixinxidengjipingtaideshenqingrenjiqidailiren，yifashishishixinlianhechengjie，shenqingrenzaiyinianneibudezaicishenqinggaipinzhongdezhuceshenqing；違反相關法律法規規定的，依法處理；侵犯專利權人相關專利權的，承擔相應的法律責任。
第十六條 【實施時間】本辦法自XX之日起施行。
